Vergleich der absorbierten Yttrium-90-Dosen mittels PET/CT mit der PET/MR-Bildgebung bei Lebermalignitäten
Vergleich der absorbierten Yttrium-90-Dosen mittels PET/CT mit der PET/MR-Bildgebung bei Patienten, die sich einer selektiven internen Strahlentherapie wegen bösartiger Lebererkrankungen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser Studie werden innerhalb von 6 Stunden nach der SIRT mit Y-90 einer PET/CT (Standardbildgebung) und PET/MR (zusätzliche Bildgebung) zur palliativen Behandlung der bösartigen Lebererkrankung unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zuerst eine der Bildgebungsmodalitäten, basierend auf der Verfügbarkeit des Bildgebungsgeräts und im Abstand von weniger als 1 Stunde. Bei der Erfassung und Erstellung von PET/CT- und PET/MR-Bildern würde eine Software (MIM SurePlan LiverY90) zur halbautomatischen Bestimmung der Leber-/Tumorkonturen und zur Berechnung der absorbierten Y-90-Dosen (Gy) in den Regionen verwendet von Interesse (einschließlich innerhalb von Tumor- und Leberumrissen im Hintergrund) mithilfe der lokalen Ablagerungsmethode.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen absorbierten RE-Dosen (Gy) nach Y-90 im Lebertumorgewebe basierend auf PET/CT- und PET/MR-Bildgebung zu bewerten. Dies würde den Vergleich der von PET/MR erfassten absorbierten Y-90-Tumordosen mit der aktuellen Standard-PET/CT-Bildgebung ermöglichen, um die Datenkonsistenz zu überprüfen und ihre Anwendung für die Vorhersage des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung zu validieren.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen absorbierten RE-Dosen (Gy) nach Y-90 in den Hintergrundlebergeweben (umgebende Tumore) zu bewerten, basierend auf PET/CT- und PET/MR-Bildgebung. Dies würde den Vergleich der von der PET/MR erfassten Y-90-Hintergrunddosen in der Leber mit der aktuellen Standard-PET/CT-Bildgebung ermöglichen, um die Datenkonsistenz zu überprüfen und ihre Anwendung für die Vorhersage der Dosistoxizität zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine maligne Lebererkrankung und ist für eine SIRT mit Y-90 vorgesehen; UND
- Der Patient ist ein Erwachsener, selbstständig und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verliert seine Kompetenz, leidet unter einer Erkrankung, die seine Fähigkeit in Frage stellt, selbstständig seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. nicht auf Englisch kommunizieren kann) oder die Einwilligung zur Teilnahme innerhalb des Studienzeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt widerruft; ODER
- Der Patient hat keinen Anspruch auf eine MRT-Untersuchung, da sich in seinem Körper Metallgeräte oder Implantate befinden. ODER
- Beide bildgebenden Verfahren können nicht innerhalb von 6 Stunden nach Y-90 RE durchgeführt werden; ODER
- Beide bildgebenden Verfahren können nicht im Abstand von 1 Stunde stattfinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET/CT und PET/MR
Einmalige PET/MR-Bildgebung zusätzlich zur Standard-PET/CT-Bildgebung, beide durchgeführt am selben Tag des Behandlungsverfahrens (selektive interne Strahlentherapie Y-90 RE).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst eine der Bildgebungsmodalitäten, basierend auf der Verfügbarkeit des Bildgebungsgeräts und im Abstand von weniger als einer Stunde.
|
Standardbildgebung
Zusätzliche Bildgebung
SIRT mit Y-90 zur palliativen Behandlung des Lebermalignoms.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeitskoeffizient (RDC) zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten in Lebertumorgeweben
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde
|
RDC zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten für nach einer Radioembolisation (RE) absorbierte Dosen (Gy) im Lebertumorgewebe nach Y-90. Der RDC ist die minimale Differenz zwischen den beiden Messungen, die mit einer Sicherheit von 95 % als echte Differenz angesehen werden kann.
|
Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RDC zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten im Hintergrundlebergewebe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde
|
RDC zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten für nach Y-90 absorbierte RE-Dosen (Gy) im Hintergrundlebergewebe Der RDC ist die minimale Differenz zwischen den beiden Messungen, die mit einer Sicherheit von 95 % als echte Differenz angesehen werden kann. |
Postoperativer Tag 0, im Abstand von 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Gurajala, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE13219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .