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Rutgers COVID-19-Kohortenstudie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Kohortenstudie zur Inzidenz, Übertragung und Schwere der Erkrankung von SARS-CoV-2 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

Unser langfristiges Ziel ist der Schutz des Gesundheitspersonals (HCW), das sich um SARS-CoV-2-infizierte Patienten, ihre Familien, Gemeinden und die allgemeine Bevölkerung kümmert. Unser spezifisches Ziel besteht darin, schnell eine prospektive Kohorte zu etablieren, um die Faktoren im Zusammenhang mit der Virusübertragung und der Schwere der Erkrankung in einem großen Gesundheitssystem in Gesundheitseinrichtungen und HCW-Haushalten zu charakterisieren. Wir schlagen vor, diese Hypothese durch die Rekrutierung und Längsschnittbeobachtung von 500 HCW und 250 alters- und geschlechtsangepassten NHCW innerhalb eines großen akademischen Gesundheitssystems, Rutgers Biomedical and Health Sciences (RBHS), anzugehen. Durch die intensive Beobachtung der Teilnehmer über einen Zeitraum von sechs Monaten und die Sammlung serieller Bioproben (Nasopharynx-/Rachenabstriche, Blut und Speichel) sowie Fragebogendaten zu neun Zeitpunkten charakterisieren wir die SARS-CoV-2-Übertragung und die Risikofaktoren für COVID-19 auf einzigartige Weise HCW und ihre Familien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie umfasst: (1) 500 HCW aus zwei RBHS-Krankenhäusern: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) in New Brunswick und University Hospital (UH) in Newark; (beide Krankenhauspräsidenten haben die Studie genehmigt) (2) 250 NHCW von Rutgers-Fakultäten, Mitarbeitern und Krankenhausmitarbeitern ohne Patientenkontakt; und (3) Haushaltsmitglieder von Teilnehmern, die sich während des Studienzeitraums mit SARS-CoV-2 infizieren. Zu Beginn erhalten die Forscher Nasopharyngeal- oder Rachenabstriche, Speichel und Blut (zum Nachweis der SARS-CoV-2-Positivität bzw. -Immunität) und sammeln Fragebogendaten zu soziodemografischen Faktoren, Lebensstil und Krankengeschichte. Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden zwei Monate lang alle zwei Wochen Nasopharynx-/Rachenabstriche, Speichel und Blut entnommen. Anschließend werden vier weitere Monate lang monatlich Proben entnommen (insgesamt 9 Besuche). einschließlich Grundlinie). In den ersten zwei Monaten der Studie werden von jedem Teilnehmer wöchentliche Fragebogendaten und tägliche Temperaturdaten erhoben. Teilnehmer mit positiven Nasopharynx-/Rachenabstrichen oder Speichelabstrichen werden sofort zur medizinischen Versorgung oder zur häuslichen Isolation überwiesen, sofern dies medizinisch angemessen ist. Die Forscher werden Inzidenzraten und Risikofaktoren für SARS-CoV-2-Positivität und COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und außerhalb des Gesundheitswesens berechnen und vergleichen und Symptome, Schwere der Erkrankung sowie Häufigkeit und Richtung der Übertragung im Haushalt bewerten.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Zur Beurteilung der Ausgangsprävalenz von SARS-CoV-2 und COVID-19 in der Studienpopulation.
  2. Charakterisierung des natürlichen Verlaufs einer SARS-CoV-2-Infektion in einer vielfältigen US-Belegschaft, einschließlich der Häufigkeit asymptomatischer Infektionen und kritischer Erkrankungen.
  3. Bestimmung der Inzidenz von SARS-CoV-2 und COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu Beschäftigten außerhalb des Gesundheitswesens.
  4. Ermittlung der Risikofaktoren für die Ansteckung mit SARS-CoV-2 und die Entwicklung von COVID-19.
  5. Um die Dauer und das Ausmaß der SARS-CoV-2-Ausscheidung zu bestimmen.
  6. Bestimmung der Übertragungsrate und -richtung von SARS-CoV-2 innerhalb von Haushalten.
  7. Zur Bestimmung der Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
829

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Clinical Research Center Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School RWJUH East Tower -
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Clinical Research Unit Rutgers New Jersey Medical School
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Environmental and Occupational Health Sciences Institute
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • RUCDR Infinite Biologics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • HCW aus zwei RBHS-Krankenhäusern: Robert Wood Johnson University Hospital (RWJUH) in New Brunswick und University Hospital (UH) in Newark; (beide Krankenhauspräsidenten haben der Studie zugestimmt)
  • NHCW von Rutgers-Fakultäten, Mitarbeitern und Krankenhausmitarbeitern ohne Patientenkontakt;
  • Haushaltsmitglieder von Teilnehmern, die sich während des Studienzeitraums mit SARS-CoV-2 infizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter
  • Krankenhaus- und RBHS-Gesundheitspersonal, das regelmäßigen direkten Patientenkontakt (≥3 Patienten/Schicht) in Notaufnahmen oder stationären Einrichtungen hat, der in den nächsten ≥3 Monaten voraussichtlich regelmäßig anhalten wird, und das ≥20 Stunden pro Woche im Krankenhaus arbeitet (Bewohner, klinisch). Stipendiaten, behandelnde Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, examinierte Krankenpfleger, zugelassene Krankenpfleger, Medizintechniker, Atemtherapeuten, Physiotherapeuten, klinische Apotheker, Zahnärzte, Dentalhygieniker oder Zahnarzthelfer)
  • Krankenhausmitarbeiter, die keinen Patientenkontakt haben und nicht von der Rutgers-Fakultät, Postdoktoranden, Administratoren und Mitarbeitern betreut werden.
  • Haushaltsmitglieder in einer Untergruppe der Teilnehmer, die positiv und negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose mit COVID-19
  • Sie sind schwanger oder haben in den letzten 30 Tagen eine neue Erkrankung diagnostiziert oder in den letzten 30 Tagen haben Sie Ihre Medikamente geändert
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen im Krankenhaus waren, eine Notaufnahme hatten oder hatten, einen Notfallbesuch hatten oder sich einer Operation unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die am Tag ihres ersten Besuchs am Studienort Fieber haben (zur Einwilligung, Bioprobenentnahme usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mitarbeiter des Gesundheitswesens
546 HCW mit hochintensiver direkter Patientenversorgung durch zwei mit der RBHS verbundene akademische Krankenhäuser: Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ) und University Hospital (Newark, NJ) sowie Rutgers School of Dental Medicine (Newark, NJ).
Sonstiges: Nicht-interventionell
Diese nicht-interventionelle Studie birgt keine zusätzlichen Risiken für Menschen mit Vorerkrankungen.
Arbeitnehmer außerhalb des Gesundheitswesens
283 Mitarbeiter außerhalb des Gesundheitswesens (NHCW) der Rutgers-Fakultät, Postdoktoranden, Studenten, andere Auszubildende, Administratoren und Mitarbeiter, die keinen Patientenkontakt haben.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Diese nicht-interventionelle Studie birgt keine zusätzlichen Risiken für Menschen mit Vorerkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Prävalenz und 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung epidemiologischer Standardmethoden (Ziele 1, 2 und 3).
bis zu 24 Wochen
Vorfall
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Inzidenz und 95 %-Konfidenzintervalle unter Verwendung epidemiologischer Standardmethoden (Ziele 1, 2 und 3).
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Biomedical Health Sciences
  • Hauptermittler: Reynold A Panettieri, MD, Rutgers Institute for Translational Medicine and Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020000679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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