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Auswirkungen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei Patienten mit COVID 19 (COVID-ARA2) (COVID-ARA2)

8. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss einer vorherigen Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei Patienten mit SARS-Cov2-Infektion, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, auf Überleben und Schwere der Erkrankung (COVID-ARA2)

Die tatsächliche pandemische Infektion im Zusammenhang mit SARS-CoV2 führt zu einer viralen Pneumonitis (COVID-19), die in schwereren Fällen dazu führen kann, dass die Patienten auf die Intensivstation (ICU) müssen. Die häufigere Erscheinung ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS).

Um in Zellen einzudringen, nutzt SARS-CoV2 die Angiokonvertase Typ 2 (ACE2) als zellulären Eintrittsrezeptor.

ACE2 gehört zum Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (SRAA), und der ACE2-Spiegel wird direkt verändert, wenn Patienten SRAA-Hemmer verabreicht werden, und der ACE2-Spiegel steigt insbesondere bei der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARA2).

Das Ziel unserer Studie ist die Bestimmung des ACE2-Spiegels und der ACE2-Aktivität bei Patienten mit SARSCoV2-Infektion, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Bei COVID ARA2 handelt es sich um eine prospektive Patientenkohorte mit Blutentnahme am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die tatsächliche pandemische Infektion im Zusammenhang mit SARS-CoV2 führt zu einer viralen Pneumonitis (COVID-19), die in schwereren Fällen dazu führen kann, dass die Patienten auf die Intensivstation (ICU) müssen. Die häufigere Erscheinung ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS).

Um in Zellen einzudringen, nutzt SARS-CoV2 die Angiokonvertase Typ 2 (ACE2) als zellulären Eintrittsrezeptor.

ACE2 gehört zum Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (SRAA), und der ACE2-Spiegel wird direkt verändert, wenn Patienten SRAA-Hemmer verabreicht werden, und der ACE2-Spiegel steigt insbesondere bei der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARA2).

Das Ziel unserer Studie ist die Bestimmung des ACE2-Spiegels und der ACE2-Aktivität bei Patienten mit SARSCoV2-Infektion, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Bei COVID ARA2 handelt es sich um eine prospektive Patientenkohorte mit Blutentnahme am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer:

  • werden wegen Atemversagens im Zusammenhang mit nachgewiesenem COVID auf die Intensivstation eingeliefert.
  • wegen chronischer Hypertonie behandelt werden oder nicht,
  • ob eine mechanische Belüftung erforderlich ist oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation,
  • mit einer nachgewiesenen COVID-Infektion, die für akutes Atemversagen verantwortlich ist
  • mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • unter Rechtsschutz
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACE2-Spiegels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7
ELISA-Test (Je höher der ACE2-Spiegel, desto besser dringt das Virus in die Zellen ein)
am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit am 28. Tag
Tag 28
ACE2-Aktivität im Zeitverlauf
Zeitfenster: am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7
Verhältnis Angiotensin (1-7)/Angiotensin(1/10) (Höheres Verhältnis Angiotensin (1-7)/Angiotensin(1/10), höher ist die ACE2-Aktivität)
am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7
ARDS-Schweregrad
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
PaO2/FiO2-Verhältnis (ARDS ist schwerwiegend, wenn es <100 ist, mittelschwer, wenn es zwischen 100 und 200 liegt, mild, wenn es >200 ist)
vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Tag unter mechanischer Beatmung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Bauchlagerung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Bauchlagerung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Einsatz lähmender Mittel
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit der Verwendung von paralytischen Mitteln
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin, Dobutamin, Adrenalin)
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
Der SOFA-Score bewertet den Schweregrad des Patienten anhand von 6 Elementen: Atmung (PaO2/FiO2-Verhältnis); Gerinnung (Blutplättchenzahl); Leber (Bilirubin); Herz-Kreislauf (Hypotonie); Zentralnervensystem (Koma-Glasgow-Score) und Nieren (Kreatinin-Serumspiegel). Der Wert reicht von 0 bis 24, ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere und Wahrscheinlichkeit des Todes hin
vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
Anzahl der Sitzung(en) der Bauchlagerung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Anzahl der Sitzung(en) der Bauchlagerung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Art der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Es können mehrere vasoaktive Wirkstoffe verwendet werden: Noradrenalin, Dobutamin, Adrenalin, Vasopressin-Analoga ...
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der vasoaktiven Behandlung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der vasoaktiven Behandlung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-ARA2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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