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Auswirkungen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei Patienten mit COVID 19 (COVID-ARA2) (COVID-ARA2)

8. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss einer vorherigen Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei Patienten mit SARS-Cov2-Infektion, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, auf Überleben und Schwere der Erkrankung (COVID-ARA2)

Die tatsächliche pandemische Infektion im Zusammenhang mit SARS-CoV2 führt zu einer viralen Pneumonitis (COVID-19), die in schwereren Fällen dazu führen kann, dass die Patienten auf die Intensivstation (ICU) müssen. Die häufigere Erscheinung ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS).

Um in Zellen einzudringen, nutzt SARS-CoV2 die Angiokonvertase Typ 2 (ACE2) als zellulären Eintrittsrezeptor.

ACE2 gehört zum Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (SRAA), und der ACE2-Spiegel wird direkt verändert, wenn Patienten SRAA-Hemmer verabreicht werden, und der ACE2-Spiegel steigt insbesondere bei der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARA2).

Das Ziel unserer Studie ist die Bestimmung des ACE2-Spiegels und der ACE2-Aktivität bei Patienten mit SARSCoV2-Infektion, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Bei COVID ARA2 handelt es sich um eine prospektive Patientenkohorte mit Blutentnahme am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tatsächliche pandemische Infektion im Zusammenhang mit SARS-CoV2 führt zu einer viralen Pneumonitis (COVID-19), die in schwereren Fällen dazu führen kann, dass die Patienten auf die Intensivstation (ICU) müssen. Die häufigere Erscheinung ist das akute Atemnotsyndrom (ARDS).

Um in Zellen einzudringen, nutzt SARS-CoV2 die Angiokonvertase Typ 2 (ACE2) als zellulären Eintrittsrezeptor.

ACE2 gehört zum Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (SRAA), und der ACE2-Spiegel wird direkt verändert, wenn Patienten SRAA-Hemmer verabreicht werden, und der ACE2-Spiegel steigt insbesondere bei der Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARA2).

Das Ziel unserer Studie ist die Bestimmung des ACE2-Spiegels und der ACE2-Aktivität bei Patienten mit SARSCoV2-Infektion, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Bei COVID ARA2 handelt es sich um eine prospektive Patientenkohorte mit Blutentnahme am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer:

  • werden wegen Atemversagens im Zusammenhang mit nachgewiesenem COVID auf die Intensivstation eingeliefert.
  • wegen chronischer Hypertonie behandelt werden oder nicht,
  • ob eine mechanische Belüftung erforderlich ist oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation,
  • mit einer nachgewiesenen COVID-Infektion, die für akutes Atemversagen verantwortlich ist
  • mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • unter Rechtsschutz
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACE2-Spiegels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7
ELISA-Test (Je höher der ACE2-Spiegel, desto besser dringt das Virus in die Zellen ein)
am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit am 28. Tag
Tag 28
ACE2-Aktivität im Zeitverlauf
Zeitfenster: am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7
Verhältnis Angiotensin (1-7)/Angiotensin(1/10) (Höheres Verhältnis Angiotensin (1-7)/Angiotensin(1/10), höher ist die ACE2-Aktivität)
am Aufnahmetag, Tag 3 und Tag 7
ARDS-Schweregrad
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
PaO2/FiO2-Verhältnis (ARDS ist schwerwiegend, wenn es <100 ist, mittelschwer, wenn es zwischen 100 und 200 liegt, mild, wenn es >200 ist)
vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Tag unter mechanischer Beatmung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Bauchlagerung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Bauchlagerung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Einsatz lähmender Mittel
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit der Verwendung von paralytischen Mitteln
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Noradrenalin, Dobutamin, Adrenalin)
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
Der SOFA-Score bewertet den Schweregrad des Patienten anhand von 6 Elementen: Atmung (PaO2/FiO2-Verhältnis); Gerinnung (Blutplättchenzahl); Leber (Bilirubin); Herz-Kreislauf (Hypotonie); Zentralnervensystem (Koma-Glasgow-Score) und Nieren (Kreatinin-Serumspiegel). Der Wert reicht von 0 bis 24, ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere und Wahrscheinlichkeit des Todes hin
vom Tag der Aufnahme bis zum 7. Tag
Anzahl der Sitzung(en) der Bauchlagerung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Anzahl der Sitzung(en) der Bauchlagerung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Art der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Es können mehrere vasoaktive Wirkstoffe verwendet werden: Noradrenalin, Dobutamin, Adrenalin, Vasopressin-Analoga ...
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der vasoaktiven Behandlung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag
Dauer der vasoaktiven Behandlung
vom Tag der Aufnahme bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Asfar, MD, PhD, CHU Angers, service de médecine intensive réanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-ARA2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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