Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CONTACT-03)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen während oder nach der Immunabwehr eine radiologische Tumorprogression auftrat Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), bei denen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt wurde Tumorprogression während oder nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) in der metastasierten Umgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
522

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Candiolo (TO), Piedmont, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
    • The Marches
      • Macerata, The Marches, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Późna, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Medical Center Avicenna
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Russland, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 199034
        • AV Medical Ltd.
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 006351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges oder nicht klarzelliges (nur papilläres, chromophobes und nicht klassifiziertes) RCC. RCC mit sarkomatoiden Merkmalen ist erlaubt. Patienten mit dem chromophoben Subtyp des nicht-klarzelligen RCC müssen eine sarkomatoide Differenzierung aufweisen.
  • Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung zu einer vorherigen ICI-Therapie für RCC. Patienten, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten ICI zu einer radiologischen Tumorprogression kam, sind ebenfalls geeignet. ICI wird durch Anti-PD-L1- oder Anti-PD1-Antikörper definiert, einschließlich Atezolizumab, Avelumab, Pembrolizumab, Durvalumab oder Nivolumab. Es sind nur Patienten zugelassen, bei denen die unmittelbar vorangegangene Therapielinie eine ICI war.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Auswertbarer IMDC-Risiko-Score
  • Archivierte Tumorproben und vorbehandeltes Tumorgewebe aus frischer Biopsie beim Screening, sofern klinisch machbar. Sowohl archivierte als auch frische Proben werden bevorzugt.
  • KPS-Score von >=70
  • Erholung auf den Ausgangswert oder Grad </= 1 NCI CTCAE v5.0 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder stabil. Alopezie Grad 2 ist für die Studienteilnahme zugelassen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Die Patienten erhielten Cabozantinib zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Patienten, die mehr als eine ICI-Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Patienten, die mehr als zwei vorherige Therapielinien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Patienten, die in irgendeiner Umgebung einen Säugetier-Target-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor erhalten haben
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab erfordert
  • Anamnese einer anderen Malignität als Nierenkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Strahlentherapie für RCC innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktive Tuberkulose
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab und 4 Monate nach der letzten Dosis von Cabozantinib schwanger zu werden
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Pharmakologisch nicht kompensierte, symptomatische Hypothyreose
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck > 150 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. New York Heart Association Klasse II oder höhere Herzerkrankung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder arterielle Dissektion, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzliche periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Geschichte des angeborenen QT-Syndroms
  • Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Begleitende Antikoagulation mit Cumarin-Wirkstoffen (z. B. Warfarin), direktem Thrombin-Inhibitor Dabigatran, direktem Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezo + Cabo
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) plus täglich orale Cabozantinib-Tabletten.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird in einer festen Dosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (drei 20-mg-Tabletten) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cabometyx
Aktiver Komparator: Cabozantinib
Die Teilnehmer erhalten täglich Cabozantinib.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (drei 20-mg-Tabletten) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cabometyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (IRF) (IRF-PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie durch die IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielherde, wobei die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline) als Referenz herangezogen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 Millimetern (mm) aufweisen. Daten von Teilnehmern, die kein PD oder keinen Tod erlebten, wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Daten von Teilnehmern ohne post-Baseline-Tumorbewertungen wurden zum Randomisierungsdatum zensiert. PFS wurde mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 2 Jahre 5 Monate).
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden zum Datum, an dem sie zuletzt als lebend bekannt waren, zensiert. Teilnehmer ohne Informationen nach der Baseline wurden zum Datum der Randomisierung zensiert. OS wurde mit der KM-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 2 Jahre 5 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (INV-PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD von Zielherden, wobei die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline) als Referenz diente. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Daten von Teilnehmern, die keine PD oder keinen Tod erlebten, wurden am letzten Tumorbeurteilungsdatum zensiert. Daten von Teilnehmern ohne post-Baseline-Tumorbeurteilungen wurden am Randomisierungsdatum zensiert. PFS wurde mit der KM-Methode geschätzt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) (INV-ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen, d. h. einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Tumorbeurteilungen im Abstand von mindestens 28 Tagen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der SOD aller Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR.
Bis zu 2 Jahre 5 Monate
IRF-bewertete ORR (IRF-ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen, d. h. einer CR oder PR bei zwei aufeinanderfolgenden Tumorbewertungen im Abstand von mindestens 28 Tagen, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, bei fehlender CR.
Bis zu 2 Jahre 5 Monate
Vom Prüfarzt bewertete Ansprechdauer (DOR) (INV-DOR), gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Ansprechrate auf PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer objektiven Ansprechrate (CR oder PR) bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD zu vorherigen Zeitpunkten (einschließlich Ausgangswert). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm zeigen. DOR wurde mit der KM-Methode geschätzt.
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Ansprechrate auf PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
IRF-bewertetes DOR (IRF-DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Response bis zur PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Auftreten von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß der Bewertung durch die unabhängige Review Facility gemäß RECIST v1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, und alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielherde um mindestens 30 % im Vergleich zur Baseline-SOD, sofern kein CR vorliegt. PD wurde definiert als eine Zunahme der SOD der Zielherde um mindestens 20 % im Vergleich zur kleinsten SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. DOR wurde mit der KM-Methode geschätzt.
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Response bis zur PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 2 Jahre 5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der Kausalität. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu etwa 50 Monaten
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16; 30 Minuten nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage); Abschlussvisite nach Behandlungsende (bis zu etwa 46 Monaten)
Prädosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16; 30 Minuten nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage); Abschlussvisite nach Behandlungsende (bis zu etwa 46 Monaten)
Plasmakonzentration von Cabozantinib
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage); Behandlungsabbruch-Visite (bis zu etwa 48 Monate)
Prädosis am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 (1 Zyklus = 21 Tage); Behandlungsabbruch-Visite (bis zu etwa 48 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrogen-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Teilnehmer, die Atezolizumab erhielten, wurden als behandlungsbedingt ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen, aber nach Atezolizumab-Exposition eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 0,60 Titer-Einheiten (T.E.) höher war als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort).
Bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exelixis
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO41994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten