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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CONTACT-03)

27. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen während oder nach der Immunabwehr eine radiologische Tumorprogression auftrat Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), bei denen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt wurde Tumorprogression während oder nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) in der metastasierten Umgebung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Inst. Alexander Fleming; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Centro Medico Austral OMI
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Cancer Centre
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Zeisigwaldkliniken Bethanien
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet; Urologie und Kinderurologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Uniklinik-Eppendorf; Klinik U Poliklinik F Urologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie u. Stammzelltransplantation
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster; Urology
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center; Dept. of Oncology
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa;Department of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Diavalkaniko Hospital
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale Di Macerata; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS); Day Hospital Oncologico Multidisciplinare
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari; U.O. Oncologia Medica Universitaria
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi; Centro Ricerche Cliniche
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center Avicenna; Urology
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Russische Föderation, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary; Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Innovatsionnogo Tsentra Skolkovo, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 121205
        • Branch of the company "Hadassah Medical LTD"
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
        • National Medical Research Center for Surgery named after A.V. Vishnevsky
    • Sankt Petersburg
      • Sait-Petersburg Sankt Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196006
        • AV Medical Ltd.
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos; Oncología
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Health System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges oder nicht klarzelliges (nur papilläres, chromophobes und nicht klassifiziertes) RCC. RCC mit sarkomatoiden Merkmalen ist erlaubt. Patienten mit dem chromophoben Subtyp des nicht-klarzelligen RCC müssen eine sarkomatoide Differenzierung aufweisen.
  • Fortschreiten der röntgenologischen Erkrankung zu einer vorherigen ICI-Therapie für RCC. Patienten, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten ICI zu einer radiologischen Tumorprogression kam, sind ebenfalls geeignet. ICI wird durch Anti-PD-L1- oder Anti-PD1-Antikörper definiert, einschließlich Atezolizumab, Avelumab, Pembrolizumab, Durvalumab oder Nivolumab. Es sind nur Patienten zugelassen, bei denen die unmittelbar vorangegangene Therapielinie eine ICI war.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Auswertbarer IMDC-Risiko-Score
  • Archivierte Tumorproben und vorbehandeltes Tumorgewebe aus frischer Biopsie beim Screening, sofern klinisch machbar. Sowohl archivierte als auch frische Proben werden bevorzugt.
  • KPS-Score von >=70
  • Erholung auf den Ausgangswert oder Grad </= 1 NCI CTCAE v5.0 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch nicht signifikant und/oder stabil. Alopezie Grad 2 ist für die Studienteilnahme zugelassen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Die Patienten erhielten Cabozantinib zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Patienten, die mehr als eine ICI-Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Patienten, die mehr als zwei vorherige Therapielinien im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Patienten, die in irgendeiner Umgebung einen Säugetier-Target-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor erhalten haben
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab erfordert
  • Anamnese einer anderen Malignität als Nierenkarzinom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Strahlentherapie für RCC innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktive Tuberkulose
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab und 4 Monate nach der letzten Dosis von Cabozantinib schwanger zu werden
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Pharmakologisch nicht kompensierte, symptomatische Hypothyreose
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck > 150 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. New York Heart Association Klasse II oder höhere Herzerkrankung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma oder arterielle Dissektion, die eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzliche periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Geschichte des angeborenen QT-Syndroms
  • Geschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Begleitende Antikoagulation mit Cumarin-Wirkstoffen (z. B. Warfarin), direktem Thrombin-Inhibitor Dabigatran, direktem Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezo + Cabo
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) plus täglich orale Cabozantinib-Tabletten.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg wird in einer festen Dosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (drei 20-mg-Tabletten) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cabometyx
Aktiver Komparator: Cabozantinib
Die Teilnehmer erhalten täglich Cabozantinib.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg (drei 20-mg-Tabletten) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Cabometyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (IRF) (IRF-PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, wie von der Independent Review Facility (IRF) gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten für Patienten, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression oder zum Tod kam, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Daten für Patienten ohne postbaseline Tumorbeurteilungen wurden zum Randomisierungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Daten von Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben gemeldet wurden, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren. Patienten, die keine Post-Baseline-Informationen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung der Forscher (INV-PFS), gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, wie von den Forschern gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten für Patienten, bei denen es zu keiner Krankheitsprogression oder zum Tod kam, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Daten für Patienten ohne postbaseline Tumorbeurteilungen wurden zum Randomisierungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Vom Forscher bewertete Gesamtansprechrate (ORR) (INV-ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Wochen ein objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) zeigten. in der auswertbaren ORR-Population, definiert als Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Von der Independent Review Facility (IRF) bewertete Gesamtansprechrate (ORR) (IRF-ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Wochen ein objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) zeigten. in der auswertbaren ORR-Population, definiert als Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu 2 Jahre und 5 Monate).
Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR) (INV-DOR) Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre und 5 Monate)
Die Dauer der Reaktion (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten für Teilnehmer, bei denen weder ein Krankheitsprogress noch ein Todesfall aufgetreten sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Wenn nach dem Datum des ersten Auftretens von CR oder PR keine Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden, werden die Daten für DOR zum Datum des ersten Auftretens von CR oder PR zensiert.
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre und 5 Monate)
Von der Independent Review Facility (IRF) bewertete Dauer des Ansprechens (DOR) (IRF-DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre und 5 Monate)
Die Dauer der Reaktion (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten für Teilnehmer, bei denen weder ein Krankheitsprogress noch ein Todesfall aufgetreten sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Wenn nach dem Datum des ersten Auftretens von CR oder PR keine Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden, werden die Daten für DOR zum Datum des ersten Auftretens von CR oder PR zensiert.
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre und 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Exelixis
Chugai

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO41994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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