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Beobachtungsforschung zu Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und schwierigen Fällen unbekannter Ätiologie in Indonesien (INA-ORCHID)

7. Juli 2024 aktualisiert von: Ina-Respond

INA-RESPOND Beobachtungsforschung zu Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und schwierigen Fällen unbekannter Ätiologie in Indonesien

Diese Beobachtungsstudie wird mutmaßliche Infektionskrankheiten unbekannter Ätiologie prospektiv während Ausbrüchen und in Gesundheitseinrichtungen und retrospektiv anhand historischer Proben untersuchen, bei denen nie eine Ätiologie festgestellt wurde. Die Studie ist so konzipiert, dass sie schnell, flexibel und konsequent auf jedes potenzielle Szenario in Indonesien reagieren kann, und die gesammelten Daten werden den erforderlichen Einblick in die Landschaft der Infektionskrankheiten im Land geben. Durch ein besseres Verständnis der Infektionsursachen von Ausbrüchen und schwierigen Krankenhausfällen wird das indonesische Gesundheitsministerium in der Lage sein, Infektionskrankheiten genauer und effizienter zu kontrollieren und Gesundheitsrichtlinien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Identifizierung der Erreger und zur Beschreibung der klinischen Merkmale von Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und schwierigen Fällen nicht identifizierter Ätiologie in Indonesien. Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit explorativem Design. Es wird keine Intervention an den Teilnehmern geben, die darauf abzielt, ihren SoC oder ihr klinisches Ergebnis zu beeinflussen.

Retrospektive Studienaktivitäten werden während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt. Das INA-RESPOND-Referenzlabor wird Forschungstests an verschiedenen Proben durchführen, die im Rahmen historischer Ausbrüche und früherer schwieriger Fälle gesammelt wurden, bei denen eine Ätiologie nie identifiziert wurde.

Prospektive Studienaktivitäten werden auf offizielle Anfrage von Gesundheitsbehörden und Gesundheitseinrichtungen/-institutionen initiiert. Es wird erwartet, dass Anfragen von den 19 aktiven Standorten des INA-RESPOND-Netzwerks gefiltert und bewertet werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Proben, die während Ausbrüchen und aus schwierigen Fällen unbekannter Ätiologie entnommen wurden, werden im INA-RESPOND-Referenzlabor in ihrem eigenen Tempo analysiert. Die Ergebnisse von Forschungstests werden den anfordernden Behörden nur zu Forschungszwecken mitgeteilt und sind nicht dazu bestimmt, den Behandlungsstandard zu ändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Banda Aceh, Indonesien, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesien
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder Kinder jeden Alters, sowohl Männer als auch Frauen, die mit einer aktuellen Krankheitsepisode mit einer vermuteten Infektionskrankheit unbekannter Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder vom Gesundheitsministerium als Teil eines vermuteten oder identifizierten Ausbruchs einer Infektionskrankheit von 19 aktiven Standorten des INA-RESPOND-Netzwerks überwiesen wurden quer durch Indonesien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener oder Kinder jeden Alters, die mit einer aktuellen Krankheitsepisode mit einer vermuteten Infektionskrankheit unbekannter Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Negativ für eine Dengue-Virus-Infektion durch einen Antigen-basierten und Antikörper-basierten diagnostischen Test (d. h. NS1-Antigentest und Dengue-spezifischer IgM-Test)
  3. Negativ für Salmonella Typhi-Infektion durch Standard-of-Care-Tests (d. h. Blutkultur, Widal-Test oder Tubex-Schnelltest)
  4. Kann eine dokumentierte Einverständniserklärung abgeben
  5. Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Proben für Labortests und/oder zukünftige Forschungsarbeiten zu (Teilnehmer können die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungsarbeiten ablehnen)
  6. Für laufende Patienten in Ausbruchssituationen: Überweisung vom Gesundheitsministerium im Rahmen eines vermuteten oder festgestellten Ausbruchs einer Infektionskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Ermessen der Ermittler für die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Ätiologie bei vermuteten COVID-19-Fällen
Zeitfenster: mindestens 7-14 Tage nach der Einschreibung
Teilnehmer mit Verdacht auf COVID-19 im Krankenhaus wurden nach der Einschreibung mindestens 7 bis 14 Tage lang überwacht. Zur Identifizierung der Ätiologie wurden Labortests wie Blutkultur, RDT-Influenza, RDT-Dengue, Tubex TF, Serologie und molekulare Untersuchungen durchgeführt.
mindestens 7-14 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Krankheitsverlaufs und des Fallmanagements der mutmaßlichen Infektionen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Anzeichen, Symptome und klinische Labordaten von jeder bestätigten Diagnose in Prozent berechnet.
[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Bewertung der Genauigkeit von diagnostischen Tests für mutmaßliche Infektionen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Die Ätiologien (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze und andere) von Krankheiten, die sowohl durch Point-of-Care-Diagnosetests als auch durch Referenzlabortests bestimmt wurden, ausgedrückt als Verhältnisse.
[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Bewertung von Behandlungen und kurzfristigen Ergebnissen der mutmaßlichen Infektionen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Eingeschriebener Studienteilnehmerzustand bei Studienende und Krankheitsdauer von der Einschreibung bis zum Studienende.
[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Generierung epidemiologischer Daten zur Information über laufende und zukünftige Bemühungen zur Bekämpfung und Prävention von Krankheiten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
Die Ätiologien (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze und andere) von Krankheiten, die durch Referenzlabortests bestimmt wurden, ausgedrückt in Prozent der eingeschriebenen Probanden.
[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ina-Respond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INA107
  • U1111-1263-1317 (Andere Kennung: WHO UTN Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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