Beobachtungsforschung zu Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und schwierigen Fällen unbekannter Ätiologie in Indonesien (INA-ORCHID)
7. Juli 2024 aktualisiert von: Ina-Respond
INA-RESPOND Beobachtungsforschung zu Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und schwierigen Fällen unbekannter Ätiologie in Indonesien
Diese Beobachtungsstudie wird mutmaßliche Infektionskrankheiten unbekannter Ätiologie prospektiv während Ausbrüchen und in Gesundheitseinrichtungen und retrospektiv anhand historischer Proben untersuchen, bei denen nie eine Ätiologie festgestellt wurde.
Die Studie ist so konzipiert, dass sie schnell, flexibel und konsequent auf jedes potenzielle Szenario in Indonesien reagieren kann, und die gesammelten Daten werden den erforderlichen Einblick in die Landschaft der Infektionskrankheiten im Land geben.
Durch ein besseres Verständnis der Infektionsursachen von Ausbrüchen und schwierigen Krankenhausfällen wird das indonesische Gesundheitsministerium in der Lage sein, Infektionskrankheiten genauer und effizienter zu kontrollieren und Gesundheitsrichtlinien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur Identifizierung der Erreger und zur Beschreibung der klinischen Merkmale von Ausbrüchen von Infektionskrankheiten und schwierigen Fällen nicht identifizierter Ätiologie in Indonesien. Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit explorativem Design. Es wird keine Intervention an den Teilnehmern geben, die darauf abzielt, ihren SoC oder ihr klinisches Ergebnis zu beeinflussen.
Retrospektive Studienaktivitäten werden während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt. Das INA-RESPOND-Referenzlabor wird Forschungstests an verschiedenen Proben durchführen, die im Rahmen historischer Ausbrüche und früherer schwieriger Fälle gesammelt wurden, bei denen eine Ätiologie nie identifiziert wurde.
Prospektive Studienaktivitäten werden auf offizielle Anfrage von Gesundheitsbehörden und Gesundheitseinrichtungen/-institutionen initiiert. Es wird erwartet, dass Anfragen von den 19 aktiven Standorten des INA-RESPOND-Netzwerks gefiltert und bewertet werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Proben, die während Ausbrüchen und aus schwierigen Fällen unbekannter Ätiologie entnommen wurden, werden im INA-RESPOND-Referenzlabor in ihrem eigenen Tempo analysiert. Die Ergebnisse von Forschungstests werden den anfordernden Behörden nur zu Forschungszwecken mitgeteilt und sind nicht dazu bestimmt, den Behandlungsstandard zu ändern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banda Aceh, Indonesien, 24415
- Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
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Jakarta, Indonesien, 10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
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Makassar, Indonesien, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
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Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
- Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
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East Kalimantan
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Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
- Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
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East Nusa Tenggara
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Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
- Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
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East Of Java
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Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
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North Sumatra
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Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
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Papua
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Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
- Site 690 - RSUD Abepura
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Riau Islands
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Batam, Riau Islands, Indonesien
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
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South Kalimantan
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Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
- Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
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West Kalimantan
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Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
- Site 680 - RSUD dr Soedarso
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene oder Kinder jeden Alters, sowohl Männer als auch Frauen, die mit einer aktuellen Krankheitsepisode mit einer vermuteten Infektionskrankheit unbekannter Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder vom Gesundheitsministerium als Teil eines vermuteten oder identifizierten Ausbruchs einer Infektionskrankheit von 19 aktiven Standorten des INA-RESPOND-Netzwerks überwiesen wurden quer durch Indonesien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener oder Kinder jeden Alters, die mit einer aktuellen Krankheitsepisode mit einer vermuteten Infektionskrankheit unbekannter Ätiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Negativ für eine Dengue-Virus-Infektion durch einen Antigen-basierten und Antikörper-basierten diagnostischen Test (d. h. NS1-Antigentest und Dengue-spezifischer IgM-Test)
- Negativ für Salmonella Typhi-Infektion durch Standard-of-Care-Tests (d. h. Blutkultur, Widal-Test oder Tubex-Schnelltest)
- Kann eine dokumentierte Einverständniserklärung abgeben
- Stimmt der Entnahme und Aufbewahrung von Proben für Labortests und/oder zukünftige Forschungsarbeiten zu (Teilnehmer können die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungsarbeiten ablehnen)
- Für laufende Patienten in Ausbruchssituationen: Überweisung vom Gesundheitsministerium im Rahmen eines vermuteten oder festgestellten Ausbruchs einer Infektionskrankheit
Ausschlusskriterien:
- Ermessen der Ermittler für die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigen Sie die Ätiologie bei vermuteten COVID-19-Fällen
Zeitfenster: mindestens 7-14 Tage nach der Einschreibung
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Teilnehmer mit Verdacht auf COVID-19 im Krankenhaus wurden nach der Einschreibung mindestens 7 bis 14 Tage lang überwacht.
Zur Identifizierung der Ätiologie wurden Labortests wie Blutkultur, RDT-Influenza, RDT-Dengue, Tubex TF, Serologie und molekulare Untersuchungen durchgeführt.
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mindestens 7-14 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Krankheitsverlaufs und des Fallmanagements der mutmaßlichen Infektionen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Anzeichen, Symptome und klinische Labordaten von jeder bestätigten Diagnose in Prozent berechnet.
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[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Bewertung der Genauigkeit von diagnostischen Tests für mutmaßliche Infektionen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Die Ätiologien (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze und andere) von Krankheiten, die sowohl durch Point-of-Care-Diagnosetests als auch durch Referenzlabortests bestimmt wurden, ausgedrückt als Verhältnisse.
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[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Bewertung von Behandlungen und kurzfristigen Ergebnissen der mutmaßlichen Infektionen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Eingeschriebener Studienteilnehmerzustand bei Studienende und Krankheitsdauer von der Einschreibung bis zum Studienende.
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[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Generierung epidemiologischer Daten zur Information über laufende und zukünftige Bemühungen zur Bekämpfung und Prävention von Krankheiten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Die Ätiologien (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze und andere) von Krankheiten, die durch Referenzlabortests bestimmt wurden, ausgedrückt in Prozent der eingeschriebenen Probanden.
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[Zeitrahmen: 5 Jahre] [Kein Sicherheitsproblem]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INA107
- U1111-1263-1317 (Andere Kennung: WHO UTN Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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