Verwendung von Biovitals® Sentinel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Personen, die wegen Verdachts auf COVID-19 unter Quarantäne gestellt werden
Das neuartige Coronavirus (COVID-19) trat im Dezember 2019 auf und verbreitete sich innerhalb weniger Monate in mehr als 104 Ländern, was weltweit zu einem Ausbruch viraler Lungenentzündung führte.
Die aktuelle lokale Quarantänerichtlinie in Hongkong für Personen mit Verdacht auf COVID-19 erfordert eine tägliche Selbstauskunft über Symptome und Körpertemperatur, da die sporadische Natur und die hohe Abhängigkeit von Selbstdisziplin die Praktikabilität des Ansatzes untergraben. Der Fortschritt in der Sensortechnologie ermöglicht es bislang, einzelne physiologische Parameter mithilfe eines einfachen tragbaren Geräts kontinuierlich zu überwachen. Zusammen mit der mobilen tragbaren Technologie, die eine sofortige, multidirektionale und massive Datenübertragung ermöglicht, wird eine kontinuierliche physiologische Fernüberwachung ermöglicht. Die Abteilung für Kardiologie der Universität Hongkong hat mit Biofourmis zusammengearbeitet, um eine solche Technologie für die Fernbehandlung von Herzinsuffizienz zu implementieren. Ein ähnliches digitales Therapiesystem kann zur Fernüberwachung der physiologischen Parameter einer großen Anzahl von unter Quarantäne gestellten oder vermuteten COVID-19-Patienten zu Hause oder in einer Quarantäneeinrichtung eingesetzt werden. Ziel ist es, dem Überwachungsteam die effektive Fernüberwachung von COVID-19-Quarantänen und Patienten sowie die Steuerung und Bewertung des Krankheitsverlaufs zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des massiven Ausbruchs von COVID-19 hat das Virus bis zum 9. März 2020 Berichten zufolge weltweit 108.618 Infektionen und 3.800 Todesfälle verursacht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die COVID-19-Krankheit zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Da es für die Erkrankung bisher keine spezifischen Therapeutika oder Impfstoffe gibt, ist die strikte Umsetzung traditioneller öffentlicher Gesundheitsmaßnahmen, einschließlich Isolation, Quarantäne, sozialer Distanzierung und Eindämmung der Gemeinschaft, die wichtigste Strategie zur Bekämpfung der COVID-19-Epidemie. Neben der Isolierung bestätigter COVID-19-infizierter Patienten aus der nichtinfizierten Bevölkerung ist es ebenso, wenn nicht sogar noch wichtiger, asymptomatische Personen mit möglicher Exposition gegenüber COVID-19 unter Quarantäne zu stellen, um die Virusausbreitung zu reduzieren. Tatsächlich wurden in vielen Ländern und Regionen Quarantänemaßnahmen eingeleitet, die die Bewegungsfreiheit asymptomatischer Personen mit COVID-19-Exposition einschränken, häufig mit Fieber- und Symptomüberwachung zu Hause oder in ausgewiesenen Einrichtungen für die voraussichtliche Inkubationszeit (14 Tage). Auch wenn es konzeptionell attraktiv ist, untergraben die sporadische und hohe Abhängigkeit der Selbstdisziplin bei der Überwachung der Körpertemperatur und der Symptome die Praktikabilität und Wirksamkeit des Ansatzes. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bis zu 50 % der mit COVID-19 infizierten Patienten bis zum Ausbruch der Krankheit kein Fieber hatten, sodass die Überwachung der Körpertemperatur an sich möglicherweise nicht ausreicht, um ein frühes Fortschreiten der Krankheit zu erkennen.
In den letzten Jahrzehnten wurden durch Fortschritte in der Sensortechnologie elektronische physiologische Sensoren miniaturisiert, die in tragbare Geräte integriert werden könnten und eine kontinuierliche Überwachung physiologischer Parameter wie Hauttemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Schweiß und Aktivität mobiler Probanden in einem 24-Stunden-Intervall ermöglichen /7-Basis. Zusammen mit der aktuellen Telekommunikationsplattform, die eine sofortige und multidirektionale Massendatenübertragung ermöglicht, ist es möglich, eine große Anzahl physiologischer Parameter einzelner Probanden in Echtzeit aus der Ferne zu überwachen und diese an die behandelnden Ärzte weiterzuleiten, damit sie rechtzeitig eingreifen können. Dennoch wurden solche Potenziale im realen Krankheitsmanagement noch nicht vollständig ausgeschöpft. In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen einer kontinuierlichen physiologischen Fernüberwachung in Echtzeit mithilfe des tragbaren Armbandgeräts Everion® (Biofourmis, Singapur) und der auf künstlicher Intelligenz basierenden Analyseplattform Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapur) auf die Erkennung des Krankheitsverlaufs bei asymptomatischen Probanden untersucht COVID-19-Exposition unter obligatorischer Quarantäne in ausgewiesenen Einrichtungen in Hongkong. Die Forschungshypothese ist, dass durch die Verarbeitung kontinuierlicher physiologischer Daten, die mit dem tragbaren Gerät Everion® gesammelt wurden, und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse mit einer cloudbasierten Analyseplattform Biovitals® Sentinel es möglich sein wird, physiologische Veränderungen und andere klinisch bedeutsame Warnungen zu erkennen, die auf ein frühes klinisches Fortschreiten bei Quarantänepatienten hinweisen Personen mit COVID-19-Exposition.
Der tragbare Vitalzeichenmonitor Everion® ist in der Lage, mehrere Vitalwerte zu verfolgen, darunter Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Blutpulsvariation, Atemfrequenz im Ruhezustand, Aktivität, Schritte, Hauttemperatur usw. Es ist über Bluetooth mit einem speziellen Studien-Smartphone verbunden und ermöglicht die Fernübertragung aller vom tragbaren Gerät erfassten physiologischen Daten in Echtzeit. Eine speziell entwickelte Anwendung (APP) auf dem Studien-Smartphone ermöglicht es dem Patienten, an der Gesundheitsüberwachung teilzunehmen, indem er regelmäßig Symptome meldet und sich über die Überwachungsanzeigen auf dem Smartphone seiner körperlichen und physiologischen Muster bewusst wird. Die passiven physiologischen Daten des Patienten vom Gerät und die aktiven Daten zu Symptomen und Ergebnissen von der Biovitals®-Analyseplattform werden automatisch an die Überwachungskonsole in der Cloud übertragen. Daher wird die Biofourmis-Plattformlösung vorgeschlagen, die es dem Überwachungsteam ermöglicht, COVID-19-Patienten effektiv und aus der Ferne zu überwachen und den Krankheitsverlauf zu bewerten. Unter Nutzung von Everion, der Smartphone-APP, der Biovitals®-Analyseplattform und dem Pflegepersonal-Dashboard hat biofourmis eine End-to-End-Lösung, Biovitals® Sentinel, zur Fernüberwachung und -verwaltung der verdächtigen Personen entwickelt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: David Siu, MD FRCP
- Telefonnummer: 22554694
- E-Mail: cwdsiu@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivan Hung, MD FRCPath
- Telefonnummer: 22554049
- E-Mail: ivanhung@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- David Siu, MD
- Telefonnummer: 22554649
- E-Mail: cwdsiu@hku.hk
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Kontakt:
- Ivan Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-Mail: ivanhung@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre
- Wegen Verdacht auf COVID-19 unter Quarantäne gestellt
- Bei der Einschreibung asymptomatisch
- Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Biovitale
Kontinuierliche physiologische Überwachung mithilfe der Biovitals-Plattform, einschließlich (1) Armband mit mehreren physiologischen Sensoren, (2) Fernüberwachung und (3) Analyseplattform.
Der Arm wird 23 Stunden am Tag getragen und beim Duschen eine Stunde lang ausgeschaltet, um den Akku während der 24-stündigen Quarantänezeit aufzuladen
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Biovitals-Plattform einschließlich (1) Armband mit mehreren physiologischen Sensoren, (2) Fernüberwachung und (3) Analyseplattform.
Der Arm wird 23 Stunden am Tag getragen und beim Duschen eine Stunde lang ausgeschaltet, um den Akku während der 24-stündigen Quarantänezeit aufzuladen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR bei Probanden
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Zeit von der Quarantäne bis zur Diagnose von COVID-19
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innerhalb von 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Einhaltung des Geräts
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innerhalb von 14 Tagen
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Sensitivität und Spezifität von Biovitals® Sentinel
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Zur Identifizierung von COVID19-Probanden
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innerhalb von 14 Tagen
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Kreuzinfektionsrate innerhalb des Familienclusters
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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% der Familienangehörigen sind infiziert
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innerhalb von 14 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts positiver Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Dauer des Intensivaufenthalts positiver Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Bewertung des National Early Warning Score 2 für positive Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen ab Diagnose
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Vitalzeichen positiver Patienten
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4 Wochen ab Diagnose
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Viruslast positiver Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen ab Diagnose
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Virologisches Laborergebnis eines Nasopharyngealabstrichs
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4 Wochen ab Diagnose
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Verschlechterung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Verschlechterung von Komorbiditäten
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
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Mortalität
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1 Jahr nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Siu, MD FRCP, HKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID19_Biovitals_Protocol_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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