Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Biovitals® Sentinel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Personen, die wegen Verdachts auf COVID-19 unter Quarantäne gestellt werden

13. April 2020 aktualisiert von: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Das neuartige Coronavirus (COVID-19) trat im Dezember 2019 auf und verbreitete sich innerhalb weniger Monate in mehr als 104 Ländern, was weltweit zu einem Ausbruch viraler Lungenentzündung führte.

Die aktuelle lokale Quarantänerichtlinie in Hongkong für Personen mit Verdacht auf COVID-19 erfordert eine tägliche Selbstauskunft über Symptome und Körpertemperatur, da die sporadische Natur und die hohe Abhängigkeit von Selbstdisziplin die Praktikabilität des Ansatzes untergraben. Der Fortschritt in der Sensortechnologie ermöglicht es bislang, einzelne physiologische Parameter mithilfe eines einfachen tragbaren Geräts kontinuierlich zu überwachen. Zusammen mit der mobilen tragbaren Technologie, die eine sofortige, multidirektionale und massive Datenübertragung ermöglicht, wird eine kontinuierliche physiologische Fernüberwachung ermöglicht. Die Abteilung für Kardiologie der Universität Hongkong hat mit Biofourmis zusammengearbeitet, um eine solche Technologie für die Fernbehandlung von Herzinsuffizienz zu implementieren. Ein ähnliches digitales Therapiesystem kann zur Fernüberwachung der physiologischen Parameter einer großen Anzahl von unter Quarantäne gestellten oder vermuteten COVID-19-Patienten zu Hause oder in einer Quarantäneeinrichtung eingesetzt werden. Ziel ist es, dem Überwachungsteam die effektive Fernüberwachung von COVID-19-Quarantänen und Patienten sowie die Steuerung und Bewertung des Krankheitsverlaufs zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des massiven Ausbruchs von COVID-19 hat das Virus bis zum 9. März 2020 Berichten zufolge weltweit 108.618 Infektionen und 3.800 Todesfälle verursacht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die COVID-19-Krankheit zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Da es für die Erkrankung bisher keine spezifischen Therapeutika oder Impfstoffe gibt, ist die strikte Umsetzung traditioneller öffentlicher Gesundheitsmaßnahmen, einschließlich Isolation, Quarantäne, sozialer Distanzierung und Eindämmung der Gemeinschaft, die wichtigste Strategie zur Bekämpfung der COVID-19-Epidemie. Neben der Isolierung bestätigter COVID-19-infizierter Patienten aus der nichtinfizierten Bevölkerung ist es ebenso, wenn nicht sogar noch wichtiger, asymptomatische Personen mit möglicher Exposition gegenüber COVID-19 unter Quarantäne zu stellen, um die Virusausbreitung zu reduzieren. Tatsächlich wurden in vielen Ländern und Regionen Quarantänemaßnahmen eingeleitet, die die Bewegungsfreiheit asymptomatischer Personen mit COVID-19-Exposition einschränken, häufig mit Fieber- und Symptomüberwachung zu Hause oder in ausgewiesenen Einrichtungen für die voraussichtliche Inkubationszeit (14 Tage). Auch wenn es konzeptionell attraktiv ist, untergraben die sporadische und hohe Abhängigkeit der Selbstdisziplin bei der Überwachung der Körpertemperatur und der Symptome die Praktikabilität und Wirksamkeit des Ansatzes. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bis zu 50 % der mit COVID-19 infizierten Patienten bis zum Ausbruch der Krankheit kein Fieber hatten, sodass die Überwachung der Körpertemperatur an sich möglicherweise nicht ausreicht, um ein frühes Fortschreiten der Krankheit zu erkennen.

In den letzten Jahrzehnten wurden durch Fortschritte in der Sensortechnologie elektronische physiologische Sensoren miniaturisiert, die in tragbare Geräte integriert werden könnten und eine kontinuierliche Überwachung physiologischer Parameter wie Hauttemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Schweiß und Aktivität mobiler Probanden in einem 24-Stunden-Intervall ermöglichen /7-Basis. Zusammen mit der aktuellen Telekommunikationsplattform, die eine sofortige und multidirektionale Massendatenübertragung ermöglicht, ist es möglich, eine große Anzahl physiologischer Parameter einzelner Probanden in Echtzeit aus der Ferne zu überwachen und diese an die behandelnden Ärzte weiterzuleiten, damit sie rechtzeitig eingreifen können. Dennoch wurden solche Potenziale im realen Krankheitsmanagement noch nicht vollständig ausgeschöpft. In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen einer kontinuierlichen physiologischen Fernüberwachung in Echtzeit mithilfe des tragbaren Armbandgeräts Everion® (Biofourmis, Singapur) und der auf künstlicher Intelligenz basierenden Analyseplattform Biovitals® Sentinel (Biofourmis, Singapur) auf die Erkennung des Krankheitsverlaufs bei asymptomatischen Probanden untersucht COVID-19-Exposition unter obligatorischer Quarantäne in ausgewiesenen Einrichtungen in Hongkong. Die Forschungshypothese ist, dass durch die Verarbeitung kontinuierlicher physiologischer Daten, die mit dem tragbaren Gerät Everion® gesammelt wurden, und der von Patienten gemeldeten Ergebnisse mit einer cloudbasierten Analyseplattform Biovitals® Sentinel es möglich sein wird, physiologische Veränderungen und andere klinisch bedeutsame Warnungen zu erkennen, die auf ein frühes klinisches Fortschreiten bei Quarantänepatienten hinweisen Personen mit COVID-19-Exposition.

Der tragbare Vitalzeichenmonitor Everion® ist in der Lage, mehrere Vitalwerte zu verfolgen, darunter Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Blutpulsvariation, Atemfrequenz im Ruhezustand, Aktivität, Schritte, Hauttemperatur usw. Es ist über Bluetooth mit einem speziellen Studien-Smartphone verbunden und ermöglicht die Fernübertragung aller vom tragbaren Gerät erfassten physiologischen Daten in Echtzeit. Eine speziell entwickelte Anwendung (APP) auf dem Studien-Smartphone ermöglicht es dem Patienten, an der Gesundheitsüberwachung teilzunehmen, indem er regelmäßig Symptome meldet und sich über die Überwachungsanzeigen auf dem Smartphone seiner körperlichen und physiologischen Muster bewusst wird. Die passiven physiologischen Daten des Patienten vom Gerät und die aktiven Daten zu Symptomen und Ergebnissen von der Biovitals®-Analyseplattform werden automatisch an die Überwachungskonsole in der Cloud übertragen. Daher wird die Biofourmis-Plattformlösung vorgeschlagen, die es dem Überwachungsteam ermöglicht, COVID-19-Patienten effektiv und aus der Ferne zu überwachen und den Krankheitsverlauf zu bewerten. Unter Nutzung von Everion, der Smartphone-APP, der Biovitals®-Analyseplattform und dem Pflegepersonal-Dashboard hat biofourmis eine End-to-End-Lösung, Biovitals® Sentinel, zur Fernüberwachung und -verwaltung der verdächtigen Personen entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre
  • Wegen Verdacht auf COVID-19 unter Quarantäne gestellt
  • Bei der Einschreibung asymptomatisch
  • Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biovitale
Kontinuierliche physiologische Überwachung mithilfe der Biovitals-Plattform, einschließlich (1) Armband mit mehreren physiologischen Sensoren, (2) Fernüberwachung und (3) Analyseplattform. Der Arm wird 23 Stunden am Tag getragen und beim Duschen eine Stunde lang ausgeschaltet, um den Akku während der 24-stündigen Quarantänezeit aufzuladen
Biovitals-Plattform einschließlich (1) Armband mit mehreren physiologischen Sensoren, (2) Fernüberwachung und (3) Analyseplattform. Der Arm wird 23 Stunden am Tag getragen und beim Duschen eine Stunde lang ausgeschaltet, um den Akku während der 24-stündigen Quarantänezeit aufzuladen
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose von COVID-19 durch RT-PCR bei Probanden
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Zeit von der Quarantäne bis zur Diagnose von COVID-19
innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Einhaltung des Geräts
innerhalb von 14 Tagen
Sensitivität und Spezifität von Biovitals® Sentinel
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Zur Identifizierung von COVID19-Probanden
innerhalb von 14 Tagen
Kreuzinfektionsrate innerhalb des Familienclusters
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
% der Familienangehörigen sind infiziert
innerhalb von 14 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts positiver Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Jahr nach Studienabschluss
Dauer des Intensivaufenthalts positiver Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
1 Jahr nach Studienabschluss
Bewertung des National Early Warning Score 2 für positive Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen ab Diagnose
Vitalzeichen positiver Patienten
4 Wochen ab Diagnose
Viruslast positiver Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen ab Diagnose
Virologisches Laborergebnis eines Nasopharyngealabstrichs
4 Wochen ab Diagnose
Verschlechterung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Verschlechterung von Komorbiditäten
1 Jahr nach Studienabschluss
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Mortalität
1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Siu, MD FRCP, HKU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren