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Virtuelle Versorgung nach der Entlassung nach der Operation mit der Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-Studie (PVC-RAM)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Die Virtual Care-Studie nach der Entlassung nach der Operation mit Remote Automated Monitoring-Technologie (PVC-RAM) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, um die Wirkung der virtuellen Versorgung mit Remote Automated Monitoring (RAM)-Technologie im Vergleich zur Standardversorgung zu bestimmen lebende Tage zu Hause während der 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Randomisierung bei Erwachsenen, die sich einer halbdringenden (z. B. onkologischen), dringenden (z. B. Hüftfraktur) oder Notfalloperation (z. B. rupturiertes Bauchaortenaneurysma) unterzogen haben. Es wird auch während der ersten 30 Tage die Wirkung der virtuellen Pflege mit RAM-Technologie auf mehrere sekundäre Ergebnisse bestimmen, darunter: 1. Wiederaufnahme ins Krankenhaus; 2. Besuch der Notaufnahme; 3. Besuch eines Notfallzentrums; 4. Akutkrankenhausversorgung (d. h. eine Kombination aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuch in der Notaufnahme oder im Notfallzentrum) 5. Kurzzeitige Akutkrankenhausversorgung (d. h. Akutkrankenhausversorgung, die weniger als 24 Stunden dauert); 6. Gesamtkrankenhaustage; 7. Medikationsfehlererkennung; 8. Korrektur von Medikationsfehlern; und 9. Tod. Ein zusätzliches sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der virtuellen Versorgung mit RAM-Technologie auf Schmerzen 7, 15 und 30 Tage und 6 Monate nach der Randomisierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
905

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥40 Jahre alt sind;
  2. sich am selben Tag oder stationär einer halbdringenden, dringenden oder Notfalloperation unterzogen haben und nach Hause entlassen werden oder innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung nach Hause kommen, sofern sie seit ihrer Entlassung nicht akut im Krankenhaus behandelt wurden; Und
  3. eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  1. sich einer Operation am selben Tag unterzogen haben und der Chirurg oder Anästhesist der Ansicht ist, dass der Fall einen traditionellen Fall einer Operation am selben Tag mit einer geringen Wahrscheinlichkeit widerspiegelt, dass eine Akutkrankenhausversorgung erforderlich ist;
  2. nach einer Operation mehr als 7 Tage in Rehabilitations- oder Genesungspflege waren;
  3. aufgrund einer kognitiven, sprachlichen, visuellen oder Hörbehinderung nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, Studienumfragen auszufüllen oder ein Interview mit einem Tablet-Computer zu führen; oder
  4. sich in einem Gebiet ohne Mobilfunknetzabdeckung und ohne Wi-Fi zu Hause aufhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Virtuelle Pflege und automatisierte Fernüberwachung
Sonstiges: Virtuelle Pflege und automatisierte Fernüberwachung
Die Patienten messen die täglichen Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur, Gewicht) mit Fernüberwachungstechnologie und führen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus täglich zu Hause Erholungsuntersuchungen durch. Die Patienten interagieren täglich an den Tagen 1-15 und jeden zweiten Tag von den Tagen 16-30 mit einer virtuellen Krankenschwester. Wenn die RAM-Messungen des Patienten vorbestimmte Schwellenwerte überschreiten, der Patient spezifische Symptome (z. B. Kurzatmigkeit) meldet, ein Medikamentenfehler identifiziert wird oder die virtuelle Krankenschwester Bedenken hinsichtlich der Gesundheit des Patienten hat, die sie nicht lösen können, wird die virtuelle Krankenschwester die Pflege eskalieren ein vorab zugewiesener und verfügbarer Arzt. Ärzte ergänzen oder modifizieren Behandlungen nach Bedarf und lassen den Patienten bei Bedarf zur Beurteilung oder Behandlung in eine ambulante Einrichtung kommen. Über sichere Video- oder Textnachrichten haben Patienten auch nachts Zugang zu einer virtuellen Krankenschwester für dringende Probleme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende Tage zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Zu Hause lebende Tage sind die Anzahl der Tage, die Patienten an ihrem gewöhnlichen Aufenthalt verbringen - sei es ein Haus oder eine Wohnung, eine Wohngemeinschaft oder ein Heim, ein Seniorenheim oder ein Pflegeheim - oder in einem Gemeinschaftswohnsitz eines Verwandten, Freundes oder Bekanntschaft, ohne an diesem Tag in ein Krankenhaus eingeliefert zu werden oder eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum aufzusuchen. So verlieren Patienten Tage am Leben zu Hause, wenn 1. Patienten eine Notaufnahme oder ein Notfallzentrum aufsuchen; 2. sie stationär in einem Krankenhaus oder einer Rehabilitations- oder Erholungseinrichtung aufgenommen werden; oder 3. sie sterben.
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Besuch im Notfallzentrum
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Kurze Akutversorgung im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Erkennung von Medikationsfehlern
Zeitfenster: Tage 1, 7, 8, 15, 22 und 30 Tage (nach Randomisierung im Interventionsarm), 30 Tage (nach Randomisierung im Standardversorgungsarm und Erhebung am Tag 31)
Medikationsfehler umfassen Fehler bei der Verschreibung, Transkription, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung von Medikamenten aufgrund von vermeidbaren Ereignissen oder Handlungen eines Patienten, einer Pflegekraft oder eines medizinischen Personals. Zu den Medikationsfehlern zählen: Arzneimittelauslassung (d. h. der Patient hat ein Medikament nicht eingenommen, das er einnehmen sollte), Arzneimittelkommission (d. h. der Patient nimmt ein Medikament ein, das er nicht einnehmen sollte), Dauerfehler, Dosierungsfehler, Häufigkeitsfehler, Routenfehler , und Timing-Fehler. Wir erfassen alle festgestellten Arzneimittelfehler und melden auch, ob diese zu Schäden geführt haben.
Tage 1, 7, 8, 15, 22 und 30 Tage (nach Randomisierung im Interventionsarm), 30 Tage (nach Randomisierung im Standardversorgungsarm und Erhebung am Tag 31)
Korrektur von Medikationsfehlern
Zeitfenster: Tage 1, 7, 8, 15, 22 und 30 Tage (nach Randomisierung im Interventionsarm), 30 Tage (nach Randomisierung im Standardversorgungsarm und Erhebung am Tag 31)
Jeder Medikationsfehler, der korrigiert wird.
Tage 1, 7, 8, 15, 22 und 30 Tage (nach Randomisierung im Interventionsarm), 30 Tage (nach Randomisierung im Standardversorgungsarm und Erhebung am Tag 31)
Tod
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Teilnehmer Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage (nach Randomisierung); 15 Tage (nach Randomisierung); 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Bewertet mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
7 Tage (nach Randomisierung); 15 Tage (nach Randomisierung); 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Akutversorgung im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Kombination aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuch in der Notaufnahme oder im Notfallzentrum
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Krankenhaustage für alle Fälle
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Wenn ein Patient an einem bestimmten Tag aus irgendeinem Grund zwischen Mitternacht und 23:59 Uhr ins Krankenhaus eingeliefert wird, zählt dies als ein Tag im Krankenhaus.
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Daten zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus, zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und zu den Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden aus dem Datenspeicher des Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) bezogen
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Genesungskosten auf Patientenebene
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung)
Die Bewertung wurde anhand des Ambulatory Home Care Record durchgeführt
30 Tage (nach Randomisierung)
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Jeder chirurgische Eingriff, der aus irgendeinem Grund durchgeführt wird (z. B. Wunddehiszenz, Infektion)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Arrhythmie, die zu einer elektrischen Kardioversion führt
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Arrhythmie, die zu einer elektrischen Kardioversion führt
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Akute Niereninsuffizienz, die zur Dialyse führt
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Akute Niereninsuffizienz, die zur Dialyse führt
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Atemstillstand
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Patient intubiert oder auf bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP) gesetzt.
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Infektion
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Kritische Organblutung
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Ileus
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Klinisch bedeutsames Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Symptomatische proximale venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Verweilgerät
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Delirium
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Positive Vorgeschichte von Delirium in Krankenakten des Krankenhauses, positive 3D-CAM-Beurteilung oder FAM-CAM-Beurteilung. Telefonische oder persönliche Auswertungen.
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Besuch eines Chirurgen, Hausarztes oder Spezialisten in einer persönlichen Klinik
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
Virtueller Besuch eines Chirurgen, Hausarztes oder Facharztes
Zeitfenster: 30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)
30 Tage (nach Randomisierung); 6 Monate (nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • v5.0, 2020.09.12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sponsor dieser Studie ist das Population Health Research Institute (PHRI). Das PHRI hält die Verbreitung klinischer Forschungsergebnisse für lebenswichtig und den Austausch von Daten für wichtig. PHRI priorisiert den Zugang zu Datenanalysen für Forscher, die über einen längeren Zeitraum an der Studie gearbeitet, eine wesentliche Rolle gespielt und sich an der Beschaffung der Mittel zur Durchführung der Studie beteiligt haben. PHRI gleicht die Länge der Forschungsstudie und die intellektuellen und finanziellen Investitionen, die sie ermöglicht haben, mit der Notwendigkeit ab, einen breiteren Zugang zu den gesammelten Daten zu ermöglichen. Daten werden nur auf Anfrage und nach Genehmigung der vorgeschlagenen Verwendung der Daten durch einen Prüfungsausschuss offengelegt. Die Daten stehen der Zeitschrift zur Auswertung der gemeldeten Analysen zur Verfügung. Was die ICES-Daten betrifft, so verbieten Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten dem ICES zwar, den Datensatz öffentlich zugänglich zu machen, der Zugriff kann jedoch denjenigen gewährt werden, die zuvor festgelegte Kriterien für einen vertraulichen Zugriff erfüllen, verfügbar unter www.ices.on.ca/DAS.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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