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Einfluss der MR-Elastographie-Parameter auf die Wirksamkeit von MR-HIFU bei Uterusmyomen (ELASTUS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Magnetresonanz (MR)-geführte Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) für Myome ist ein ambulanter Ansatz zur Symptomkontrolle mit einer ausgezeichneten Sicherheitsbilanz. Es ist wichtig, Patienten, die von dieser Behandlung nicht profitieren würden, im Voraus auszuschließen. Zu diesem Zweck untersucht diese Studie den Einfluss der Elastizität und Diffusion von Myomen auf die Ablationseffizienz während der Behandlung mit MR-HIFU

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung sind nützlich, um Patienten im Voraus auszuschließen, die von dieser Behandlung nicht profitieren würden. Es scheint, dass Elastographie, Zelldichte und Perfusion als Prädiktoren angesehen werden könnten. Die Myom-Elastographie wird mit dem MRE Resoundant®-System und Becken-Ultraschall quantifiziert. Perfusion und Zelldichte werden durch MR-Diffusion quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht postmenopausal
  • Ein oder zwei symptomatische Myome mit einer Größe von < 15 cm haben.
  • Leiomyom Typ Funaki 1 oder 2 im prätherapeutischen MRT
  • Normaler zervikovaginaler Abstrich, der innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Myom, das technisch für eine MR-HIFU-Behandlung zugänglich ist, bestätigt durch prätherapeutisches MRT
  • SSS-Score auf UFS-Qol ≥ 10
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Mit einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für MR-Untersuchung, Gadolinium-Kontrastspritze (Schwangerschaft etc.).
  • Vorhandensein oder Verdacht auf bösartigen Beckentumor
  • Blutungsverursachende Myome (Meno-Metrorrhagie) verbunden mit Anämie (Hb
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kleines submuköses Myom, das einer hysteroskopischen Behandlung zugänglich ist.
  • Aktive Beckeninfektion
  • Vorhandensein von Verkalkungen, chirurgischen Klammern oder starren Implantaten im Durchgang des Ultraschallstrahls Personen, die unter gesetzlichen Schutz gestellt wurden oder an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, einschließlich eines Ausschlusszeitraums, der zum Zeitpunkt der Voraufnahme noch läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myom-Elastographie

Die standardmäßige prätherapeutische Beurteilung beinhaltet einen Ultraschall des Beckens, um das Vorhandensein von Verkalkungen von Myomen zu beseitigen. Wenn dieses Fehlen bestätigt wird, wird die Elastizität des Uterusmyoms (durch die ARFI-Methode) gemessen.

Die standardmäßig durchgeführte prätherapeutische MRT ermöglicht die Klassifizierung und Messung des Myoms, um festzustellen, ob es für eine HIFU-Behandlung zugänglich ist. Während dieser Untersuchung wird eine MRT-Elastographiesequenz mit dem Resoundant®-System durchgeführt.
Gerät: Myom-Elastographie

Die standardmäßige prätherapeutische Beurteilung beinhaltet einen Ultraschall des Beckens, um das Vorhandensein von Verkalkungen von Myomen zu beseitigen. Wenn dieses Fehlen bestätigt wird, wird die Elastizität des Uterusmyoms (durch die ARFI-Methode) gemessen.

Die standardmäßig durchgeführte prätherapeutische MRT ermöglicht die Klassifizierung und Messung des Myoms, um festzustellen, ob es für eine HIFU-Behandlung zugänglich ist. Während dieser Untersuchung wird eine MRT-Elastographiesequenz mit dem Resoundant®-System durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie

Zusammengesetzte Kriterien gemessen an:

  • Myomsteifigkeit (gemessen mit dem Resoundant-System) und
  • Ablathermie-Effizienz.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit dem Resoundant-System
Zeitfenster: Grundlinie
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit dem Resoundant-System
Grundlinie
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit ARFI-US
Zeitfenster: Grundlinie
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit ARFI-US
Grundlinie
klinische Effizienz
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als Abnahme um 10 Punkte im UFS-Qol-Score
Monat 6
Inter-Beobachter-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von Leiomyom-Steifigkeitsmessungen durch das Resoundant-System
Grundlinie
Leiomyom-Perfusion
Zeitfenster: Monat 6
Leiomyomperfusion (Diffusion)
Monat 6
Leiomyom T2-Signal
Zeitfenster: Monat 6

Es wird auf zwei Arten ausgewertet:

Die erste besteht aus einer qualitativen Analyse, die das Signal der paravertebralen Muskeln als Referenz nimmt. Myome werden dann im Vergleich zu Muskeln in eine Hypersignal-, Isosignal- oder Hyposignalgruppe eingeteilt (qualitatives Verfahren nach der Klassifikation von Funaki).

Die zweite wird eine quantitative Methode sein. Ein ROI wird im Myom und ein zweiter im paravertebralen Muskel positioniert und das Verhältnis dieser Werte wird aufgezeichnet.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2018/35
  • 2019-A02963-54 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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