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Einfluss der MR-Elastographie-Parameter auf die Wirksamkeit von MR-HIFU bei Uterusmyomen (ELASTUS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Magnetresonanz (MR)-geführte Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) für Myome ist ein ambulanter Ansatz zur Symptomkontrolle mit einer ausgezeichneten Sicherheitsbilanz. Es ist wichtig, Patienten, die von dieser Behandlung nicht profitieren würden, im Voraus auszuschließen. Zu diesem Zweck untersucht diese Studie den Einfluss der Elastizität und Diffusion von Myomen auf die Ablationseffizienz während der Behandlung mit MR-HIFU

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung sind nützlich, um Patienten im Voraus auszuschließen, die von dieser Behandlung nicht profitieren würden. Es scheint, dass Elastographie, Zelldichte und Perfusion als Prädiktoren angesehen werden könnten. Die Myom-Elastographie wird mit dem MRE Resoundant®-System und Becken-Ultraschall quantifiziert. Perfusion und Zelldichte werden durch MR-Diffusion quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht postmenopausal
  • Ein oder zwei symptomatische Myome mit einer Größe von < 15 cm haben.
  • Leiomyom Typ Funaki 1 oder 2 im prätherapeutischen MRT
  • Normaler zervikovaginaler Abstrich, der innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Myom, das technisch für eine MR-HIFU-Behandlung zugänglich ist, bestätigt durch prätherapeutisches MRT
  • SSS-Score auf UFS-Qol ≥ 10
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Mit einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für MR-Untersuchung, Gadolinium-Kontrastspritze (Schwangerschaft etc.).
  • Vorhandensein oder Verdacht auf bösartigen Beckentumor
  • Blutungsverursachende Myome (Meno-Metrorrhagie) verbunden mit Anämie (Hb
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kleines submuköses Myom, das einer hysteroskopischen Behandlung zugänglich ist.
  • Aktive Beckeninfektion
  • Vorhandensein von Verkalkungen, chirurgischen Klammern oder starren Implantaten im Durchgang des Ultraschallstrahls Personen, die unter gesetzlichen Schutz gestellt wurden oder an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, einschließlich eines Ausschlusszeitraums, der zum Zeitpunkt der Voraufnahme noch läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myom-Elastographie

Die standardmäßige prätherapeutische Beurteilung beinhaltet einen Ultraschall des Beckens, um das Vorhandensein von Verkalkungen von Myomen zu beseitigen. Wenn dieses Fehlen bestätigt wird, wird die Elastizität des Uterusmyoms (durch die ARFI-Methode) gemessen.

Die standardmäßig durchgeführte prätherapeutische MRT ermöglicht die Klassifizierung und Messung des Myoms, um festzustellen, ob es für eine HIFU-Behandlung zugänglich ist. Während dieser Untersuchung wird eine MRT-Elastographiesequenz mit dem Resoundant®-System durchgeführt.
Gerät: Myom-Elastographie

Die standardmäßige prätherapeutische Beurteilung beinhaltet einen Ultraschall des Beckens, um das Vorhandensein von Verkalkungen von Myomen zu beseitigen. Wenn dieses Fehlen bestätigt wird, wird die Elastizität des Uterusmyoms (durch die ARFI-Methode) gemessen.

Die standardmäßig durchgeführte prätherapeutische MRT ermöglicht die Klassifizierung und Messung des Myoms, um festzustellen, ob es für eine HIFU-Behandlung zugänglich ist. Während dieser Untersuchung wird eine MRT-Elastographiesequenz mit dem Resoundant®-System durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie

Zusammengesetzte Kriterien gemessen an:

  • Myomsteifigkeit (gemessen mit dem Resoundant-System) und
  • Ablathermie-Effizienz.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit dem Resoundant-System
Zeitfenster: Grundlinie
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit dem Resoundant-System
Grundlinie
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit ARFI-US
Zeitfenster: Grundlinie
Leiomyom-Steifigkeit, gemessen mit ARFI-US
Grundlinie
klinische Effizienz
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als Abnahme um 10 Punkte im UFS-Qol-Score
Monat 6
Inter-Beobachter-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von Leiomyom-Steifigkeitsmessungen durch das Resoundant-System
Grundlinie
Leiomyom-Perfusion
Zeitfenster: Monat 6
Leiomyomperfusion (Diffusion)
Monat 6
Leiomyom T2-Signal
Zeitfenster: Monat 6

Es wird auf zwei Arten ausgewertet:

Die erste besteht aus einer qualitativen Analyse, die das Signal der paravertebralen Muskeln als Referenz nimmt. Myome werden dann im Vergleich zu Muskeln in eine Hypersignal-, Isosignal- oder Hyposignalgruppe eingeteilt (qualitatives Verfahren nach der Klassifikation von Funaki).

Die zweite wird eine quantitative Methode sein. Ein ROI wird im Myom und ein zweiter im paravertebralen Muskel positioniert und das Verhältnis dieser Werte wird aufgezeichnet.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/35
  • 2019-A02963-54 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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