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Korrelative Studie zu Krebspatienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die einer Infektion durch das schwere akute respiratorische Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19-Erreger – ausgesetzt sind. (CORSA)

14. April 2020 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Korrelative Studie zu Krebspatienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind

Translationale, prospektive/retrospektive, gemeinnützige, nicht-pharmakologische Studie, mit Kohortencharakter.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: dem ersten, um epidemiologische Aspekte der Ausbreitung der Krankheit zu untersuchen, und dem zweiten, um infektionsbedingte genetische Faktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch von COVID-19-Infektionen breitet sich in Italien mit beispiellosen Schweremerkmalen aus. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, Daten zur Epidemiologie der Krankheit zu sammeln, weitere nützliche Tools für die Diagnose zu skizzieren und den korrekten Einsatz von molekularen und / oder serologischen Schnelltests bei der Überwachung von Hochrisikopersonen (Krebspatienten) zu definieren und medizinisches Personal), um neue Strategien zur Krankheitsbekämpfung zu identifizieren, die für die Reduzierung der Übertragung von entscheidender Bedeutung sind, und um spezifische Richtlinien für das Gesundheitsmanagement von Krebspatienten zu skizzieren. Es ist auch notwendig, die Faktoren zu identifizieren, die die Entwicklung des viralen Genoms im Laufe der Zeit in den verschiedenen geografischen Gebieten bestimmen, sowie die potenziellen Anfälligkeitsmarker bei den verschiedenen Arten von betroffenen Personen (symptomatisch, leicht symptomatisch und asymptomatisch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • FC
      • Cesena, FC, Italien, 47522
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
      • Meldola, FC, Italien, 47014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die epidemiologische Analyse werden asymptomatische Bevölkerungsgruppen, 350 Gesundheitspersonal/gesunde Probanden mit Infektionsrisiko und 50 Krebspatienten, Kandidaten für immunsuppressive Therapien, aufgenommen.

Zur Analyse der genetischen Variabilität von Virus- und Wirtsfaktoren, die sich auf die Anfälligkeit für Infektionen auswirken: Proben von etwa 100 SARS-CoV-2-positiven Patienten (sintomatisch, paucisintomatisch oder asymptomatisch), die nach dem diagnostischen Verfahren im Pievesestina-Labor aufbewahrt werden, werden analysiert. Alle Proben für die genetische Analyse werden anonymisiert.

Beschreibung

Für die epidemiologische Analyse:

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • asymptomatisch
  • Einer der folgenden drei Zustände: • Gesunde Probanden, die Kontakt zu COVID-19-positiven Patienten hatten • Beschäftigte im Gesundheitswesen • onkologische Patienten, Kandidaten für eine zytotoxische Chemotherapie in myeloablativen Dosen (z. B. Transplantationen) oder behandelt mit Immun-Check-Point-Inhibitoren.
  • informierte Zustimmung zur Untersuchung und Verarbeitung von Daten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen für die COronaVIrus-Krankheit 19 (COVID-19) (Fieber > 37,5 °, Husten, Atemnot)

Zur Analyse viraler/wirtsgenetischer Faktoren, die an der Anfälligkeit/Resistenz gegen Infektionen beteiligt sind, werden Proben von Patienten mit bestätigter COVID-19-Diagnose und Rückstände aus diagnostischen Verfahren analysiert. Alle Proben für die genetische Analyse werden anonymisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
asymptomatische Bevölkerung mit hohem Infektionsrisiko
gesunde Personen mit hohem Infektionsrisiko, einschließlich Personen, die Kontakt zu einem positiv auf COVID-19 getesteten Patienten hatten, freiwilliges Gesundheitspersonal und onkologische Patienten, die für eine immunsuppressive Therapie in Frage kommen
Sonstiges: Serologischer Test
Serologischer Test zur Bestimmung von IgM und IgG, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind
Sonstiges: Molekularer Schnelltest
Molekularer Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Mund-/Rhinopharynxabstrich
Sonstiges: Analyse der Serumchemie
Analyse der Faktoren der Serumchemie und des Gerinnungspanels in Blutproben
COVID-19-Patienten
Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19
Genetisch: Next-Generation-Sequencing (NGS)-Analyse
Analyse der genetischen Variabilität von Virus und Wirt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie die Epidemiologie der Infektion in einer asymptomatischen Population, die sowohl gesunde Personen mit hohem Infektionsrisiko als auch onkologische Patienten umfasst, indem Sie die Seroprävalenz von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bewerten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Immunglobulin G (IgG)- und Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der IgG- und IgM-Antikörper im Laufe der Zeit
12 Monate
Methoden Vergleich
Zeitfenster: 24 Monate
Stellen Sie einen Vergleich zwischen verschiedenen serologischen Untersuchungsmethoden und zur Verfügung stehenden molekularen Schnellmethoden her
24 Monate
Korrelation zwischen biochemischen und Gerinnungsfaktoren mit SARS-CoV-2-Positivität.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen biochemischen und Gerinnungsfaktoren mit SARS-CoV-2-Positivität
24 Monate
phylogenetische Karte
Zeitfenster: 24 Monate
Erstellen einer phylogenetischen Karte einer epidemischen italienischen Makroregion
24 Monate
Wechselwirkungen zwischen Virus und Wirtszellen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie das Spektrum möglicher Wechselwirkungen zwischen dem Virus und Wirtszellen unter Berücksichtigung ihrer genetischen Variabilität / Instabilität bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AUSL ROMAGNA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRSTB113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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