Korrelative Studie zu Krebspatienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die einer Infektion durch das schwere akute respiratorische Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-Cov-2), COVID-19-Erreger – ausgesetzt sind. (CORSA)
14. April 2020 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Korrelative Studie zu Krebspatienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind
Translationale, prospektive/retrospektive, gemeinnützige, nicht-pharmakologische Studie, mit Kohortencharakter.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: dem ersten, um epidemiologische Aspekte der Ausbreitung der Krankheit zu untersuchen, und dem zweiten, um infektionsbedingte genetische Faktoren zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch von COVID-19-Infektionen breitet sich in Italien mit beispiellosen Schweremerkmalen aus.
In diesem Zusammenhang ist es wichtig, Daten zur Epidemiologie der Krankheit zu sammeln, weitere nützliche Tools für die Diagnose zu skizzieren und den korrekten Einsatz von molekularen und / oder serologischen Schnelltests bei der Überwachung von Hochrisikopersonen (Krebspatienten) zu definieren und medizinisches Personal), um neue Strategien zur Krankheitsbekämpfung zu identifizieren, die für die Reduzierung der Übertragung von entscheidender Bedeutung sind, und um spezifische Richtlinien für das Gesundheitsmanagement von Krebspatienten zu skizzieren.
Es ist auch notwendig, die Faktoren zu identifizieren, die die Entwicklung des viralen Genoms im Laufe der Zeit in den verschiedenen geografischen Gebieten bestimmen, sowie die potenziellen Anfälligkeitsmarker bei den verschiedenen Arten von betroffenen Personen (symptomatisch, leicht symptomatisch und asymptomatisch).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
FC
-
Cesena, FC, Italien, 47522
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UO Microbiologia,Centro Servizi Pievesestina, AUSL Romagna
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Meldola, FC, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Irst Irccs
-
Kontakt:
- Giovanni Martinelli, Prof
- E-Mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für die epidemiologische Analyse werden asymptomatische Bevölkerungsgruppen, 350 Gesundheitspersonal/gesunde Probanden mit Infektionsrisiko und 50 Krebspatienten, Kandidaten für immunsuppressive Therapien, aufgenommen.
Zur Analyse der genetischen Variabilität von Virus- und Wirtsfaktoren, die sich auf die Anfälligkeit für Infektionen auswirken: Proben von etwa 100 SARS-CoV-2-positiven Patienten (sintomatisch, paucisintomatisch oder asymptomatisch), die nach dem diagnostischen Verfahren im Pievesestina-Labor aufbewahrt werden, werden analysiert. Alle Proben für die genetische Analyse werden anonymisiert.
Beschreibung
Für die epidemiologische Analyse:
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- asymptomatisch
- Einer der folgenden drei Zustände: • Gesunde Probanden, die Kontakt zu COVID-19-positiven Patienten hatten • Beschäftigte im Gesundheitswesen • onkologische Patienten, Kandidaten für eine zytotoxische Chemotherapie in myeloablativen Dosen (z. B. Transplantationen) oder behandelt mit Immun-Check-Point-Inhibitoren.
- informierte Zustimmung zur Untersuchung und Verarbeitung von Daten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Symptomen für die COronaVIrus-Krankheit 19 (COVID-19) (Fieber > 37,5 °, Husten, Atemnot)
Zur Analyse viraler/wirtsgenetischer Faktoren, die an der Anfälligkeit/Resistenz gegen Infektionen beteiligt sind, werden Proben von Patienten mit bestätigter COVID-19-Diagnose und Rückstände aus diagnostischen Verfahren analysiert. Alle Proben für die genetische Analyse werden anonymisiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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asymptomatische Bevölkerung mit hohem Infektionsrisiko
gesunde Personen mit hohem Infektionsrisiko, einschließlich Personen, die Kontakt zu einem positiv auf COVID-19 getesteten Patienten hatten, freiwilliges Gesundheitspersonal und onkologische Patienten, die für eine immunsuppressive Therapie in Frage kommen
|
Serologischer Test zur Bestimmung von IgM und IgG, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind
Molekularer Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Mund-/Rhinopharynxabstrich
Analyse der Faktoren der Serumchemie und des Gerinnungspanels in Blutproben
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COVID-19-Patienten
Patienten mit bestätigter Diagnose von COVID-19
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Analyse der genetischen Variabilität von Virus und Wirt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchen Sie die Epidemiologie der Infektion in einer asymptomatischen Population, die sowohl gesunde Personen mit hohem Infektionsrisiko als auch onkologische Patienten umfasst, indem Sie die Seroprävalenz von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bewerten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung von Immunglobulin G (IgG)- und Immunglobulin M (IgM)-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate
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Auswertung der IgG- und IgM-Antikörper im Laufe der Zeit
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12 Monate
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Methoden Vergleich
Zeitfenster: 24 Monate
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Stellen Sie einen Vergleich zwischen verschiedenen serologischen Untersuchungsmethoden und zur Verfügung stehenden molekularen Schnellmethoden her
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24 Monate
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Korrelation zwischen biochemischen und Gerinnungsfaktoren mit SARS-CoV-2-Positivität.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen biochemischen und Gerinnungsfaktoren mit SARS-CoV-2-Positivität
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24 Monate
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phylogenetische Karte
Zeitfenster: 24 Monate
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Erstellen einer phylogenetischen Karte einer epidemischen italienischen Makroregion
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24 Monate
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Wechselwirkungen zwischen Virus und Wirtszellen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie das Spektrum möglicher Wechselwirkungen zwischen dem Virus und Wirtszellen unter Berücksichtigung ihrer genetischen Variabilität / Instabilität bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Martinelli, Prof., Irst Irccs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRSTB113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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