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Bekämpfung von oxidativem Stress zur Verhinderung von Funktionsstörungen der Gefäß- und Skelettmuskulatur während des Nichtgebrauchs

2. September 2026 aktualisiert von: Joel Trinity
Längere Perioden mit reduzierter Aktivität sind mit einer verminderten Gefäßfunktion und Muskelatrophie verbunden. Körperliche Inaktivität aufgrund eines akuten Krankenhausaufenthalts ist auch mit einer beeinträchtigten Genesung, einer erneuten Krankenhauseinweisung und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Ältere Erwachsene sind eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe, da funktionelle (mitochondriale Dysfunktion der Gefäß- und Skelettmuskulatur) und strukturelle Defizite (Verlust an Muskelmasse, die zu einer Verringerung der Kraft führen) eine Folge des Alterungsprozesses sind. Die Kombination aus Inaktivität und Alterung stellt eine zusätzliche Gesundheitsbedrohung für diese Personen dar, indem sie die negativen Auswirkungen auf die Funktion und Dysfunktion von Gefäß- und Skelettmuskeln beschleunigt. Die zugrunde liegenden Faktoren, die zu einer Funktionsstörung der Gefäß- und Skelettmuskulatur führen, sind unbekannt, wurden jedoch mit einem Anstieg des oxidativen Stresses in Verbindung gebracht. Darüber hinaus fehlt es an Verständnis dafür, wie die Gefäßfunktion durch Inaktivität beim Menschen beeinflusst wird und wie diese Veränderungen mit der Skelettmuskelfunktion zusammenhängen. Unser Ziel ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die zu Muskelatrophie und vaskulärer Dysfunktion beitragen, um ihre negativen Auswirkungen zu verringern und die Funktion von Gefäß- und Skelettmuskeln über die gesamte Lebensdauer zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtgebrauch nach einer Verletzung oder während eines akuten Krankenhausaufenthalts ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, darunter Funktionsmängel, Wiedereinweisung ins Krankenhaus, Behinderung und erhöhte Sterblichkeit. Ältere Erwachsene sind eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe, da als Folge des Alterungsprozesses funktionelle (Gefäß- und Skelettmuskelfunktionsstörungen) und strukturelle Defizite (Verlust an Muskelmasse, die zu einer Verringerung der Kraft führen) vorliegen. Jede zusätzliche und beschleunigte Beeinträchtigung, die durch Nichtbenutzung verursacht wird, stellt eine ernsthafte Gesundheitsbedrohung für diese älteren Personen dar, da ihre bereits verminderte physiologische und funktionelle Reserve erschöpft wird und der Beginn der Behinderung beschleunigt wird. Gegenwärtige Strategien, die darauf abzielen, die Funktion während des Nichtgebrauchs zu erhalten, haben sich auf die Erhaltung der Skelettmuskelmasse und -stärke konzentriert, während die kritische Rolle des Gefäßsystems weitgehend ignoriert wurde. Darüber hinaus wurde die zugrunde liegende Ursache der Dysfunktion beim Menschen nicht angemessen angegangen. Dieser desintegrierte und kurzsichtige Ansatz trägt wahrscheinlich dazu bei, dass es keine Interventionen gibt, die die Gesundheit während des Nichtgebrauchs erhalten können. Die Gefäß- und Skelettmuskelsysteme sind untrennbar mit einer optimalen Mobilität durch Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr verbunden, daher trägt eine Gefäßdysfunktion wahrscheinlich zu Skelettmuskeldefiziten bei und verschlimmert diese, die während des Nichtgebrauchs auftreten. Um die Auswirkungen des Nichtgebrauchs auf Gesundheit und Mobilität vollständig zu verstehen und wirksame Gegenmaßnahmen zu entwickeln, müssen unserer Meinung nach sowohl das Gefäß- als auch das Muskel-Skelett-System untersucht und die Grundursache des Problems angegangen werden. Während die zugrunde liegenden Faktoren, die zu diesen beschleunigten Verlusten während des Nichtgebrauchs führen, unbekannt sind, scheinen sie mechanistisch mit oxidativem Stress verbunden zu sein.

Langfristiges Ziel ist es, Verluste der Gefäß- und Skelettmuskelfunktion zu minimieren, die während der Nichtbenutzung auftreten, um die Funktionsreserve aufrechtzuerhalten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu vermeiden. Das Ziel hier, das der nächste Schritt bei der Verfolgung dieses Ziels ist, besteht darin, zu bestimmen, wie oxidativer Stress zu einer durch Nichtgebrauch verursachten Dysfunktion der Gefäße und der Skelettmuskulatur beiträgt. Unsere zentrale Hypothese ist, dass oxidativer Stress den beschleunigten Rückgang der Gefäß- und Skelettmuskelfunktion während des Nichtgebrauchs auslöst. Um diese Hypothese zu testen und überzeugende Beweise dafür zu liefern, dass oxidativer Stress der Auslöser von Funktionsstörungen ist, werden die Forscher zwei neue und grundlegend unterschiedliche Strategien anwenden, um das Redoxgleichgewicht während des Nichtgebrauchs zu verbessern. In Ziel 1 wird das auf die Mitochondrien gerichtete Antioxidans (MITO-AO) Mitochinon während des Nichtgebrauchs verabreicht, um das Abfangen freier Radikale auf der Ebene der Mitochondrien zu verbessern. In Ziel 2 wird die Aktivierung von Nuclear Factor Erythroid-2-like 2 (Nrf2), dem „Hauptregulator antioxidativer Enzyme“, mit PB125 (einem neuartigen natürlich vorkommenden Nrf2-Aktivator) erreicht, um die endogenen antioxidativen Abwehrsysteme zu verstärken. Die Auswirkungen dieser Interventionen auf Messungen der isolierten und integrierten Gefäß- und Skelettmuskelfunktion vor und nach Nichtgebrauch werden untersucht. Die zentrale Hypothese wird durch vorläufige Daten gestützt, die von erheblichen Verlusten der Gefäß- und Skelettmuskelfunktion und einem gleichzeitigen Anstieg des oxidativen Stresses nach 5 Tagen Bettruhe berichten. Wichtig ist, dass MITO-AO durch Nichtgebrauch verursachten Verlust an Muskelmasse verhindert und altersbedingte Defizite in der Gefäßfunktion bei alten Tieren und Menschen wiederherstellt (vorläufige Daten). Darüber hinaus aktiviert PB125 den Nrf2-Weg an mehreren Kontrollpunkten, was zu einer verlängerten und verstärkten Aktivierung und anschließenden Genexpression wichtiger antioxidativer Enzyme führt, was zu einer Verringerung des oxidativen Stresses beim Menschen führt (vorläufige Daten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 65-85 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Prüfung größer oder gleich 26 4. Frei lebend, vor der Zulassung

Ausschlusskriterien:

  • Herzanomalien, die vom Studienarzt als ausschließend angesehen werden (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), koronare Herzkrankheit (KHK), Rechts-Links-Shunt)
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung (z. B. Hypo-/Hyperthyreose, Diabetes)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml/min/1,73 m2 oder Anzeichen einer Nierenerkrankung oder -versagen
  • Gefäßerkrankungen oder Risikofaktoren der peripheren Atherosklerose. (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, Hypercholesterinämie über 250 mg/dl, Claudicatio oder Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei Palpitation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien)
  • Risiko einer tiefen Venenthrombose (TVT) einschließlich Thrombophilie in der Familienanamnese, TVT, Lungenembolie, myeloproliferative Erkrankungen einschließlich Polyzythämie (Hb größer als 18 g/dl) oder Thrombozytose (Blutplättchen größer als 400 x 103/ml) und Bindegewebserkrankungen ( positives Lupus-Antikoagulans), Hyperhomocysteinämie, Mangel an Faktor V Leiden, Proteinen S und C und Antithrombin III
  • Verwendung einer Antikoagulanzientherapie (z. B. Coumadin, Heparin)
  • Erhöhter systolischer Blutdruck über 150 oder diastolischer Blutdruck über 100 (behandelt oder unbehandelt)
  • Implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, elektronische Infusionspumpen, Stimulatoren)
  • Krebs oder Geschichte von erfolgreich behandeltem Krebs (weniger als 1 Jahr) außer Basalzellkarzinom
  • Derzeit auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2 (ein BMI von 35 kg/m2, der Personen einschließt, die in die Kategorie der Fettleibigkeit der Klasse I fallen, wurde ausgewählt, um die Aufnahme und Verallgemeinerbarkeit zu verbessern für a größerer Prozentsatz der Gesamtbevölkerung).
  • Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf das Rauchen zu verzichten
  • Eine Geschichte des Rauchens von mehr als 20 Packungen pro Jahr
  • HIV oder Hepatitis B oder C*
  • Kürzliche Einnahme von Anabolika oder Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten)
  • Probanden mit Hämoglobin oder Hämatokrit niedriger als die akzeptierten Laborwerte
  • Agitations-/Aggressionsstörung (durch psychiatrische Anamnese und Untersuchung)
  • Geschichte des Schlaganfalls mit motorischer Behinderung
  • Eine aktuelle Vorgeschichte (weniger als 12 Monate) von GI-Blutungen
  • Depression [größer als 5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS) mit 15 Punkten]
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch (unangemessener Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Konsum von illegalen/illegalen Drogen für den Freizeitgebrauch)
  • Übungstraining (mehr als 1 Einheit Aerobic- oder Widerstandsübungen mit mittlerer bis hoher Intensität/Woche)
  • Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase 2-mal über dem normalen Grenzwert, Hyperbilirubinämie)
  • Atemwegserkrankung (akute Infektion der oberen Atemwege, Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung mit Ruhesauerstoffsättigung von weniger als 97 % in der Raumluft)
  • Derzeit Einnahme eines auf die Mitochondrien gerichteten Antioxidans oder eines ähnlich wirkenden Nutrazeutika
  • Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel 4 Wochen vor Beginn der Bettruhe einzustellen
  • Teilnahme an einer ähnlichen Bettruhestudie während der letzten 12 Monate
  • Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MITO-AO
Gesunde ältere erwachsene Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren nehmen das Supplement MITO-AO während einer 5-tägigen Bettruhe ein und werden auf Gefäßfunktion unabhängig vom Stoffwechsel mit passiver Beinbewegung (PLM), Skelettmuskelbioenergetik unabhängig von vaskulären Einschränkungen (d. h. Durchblutung und O2-Versorgung) mit Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS) und Skelettmuskel-Bioenergetik bei normaler Durchblutung und O2-Versorgung.
Nahrungsergänzungsmittel: MITO-AO
Die Teilnehmer erhalten 160 mg zum Frühstück am 1. Tag der Bettruhe und 40 mg zum Frühstück an den Tagen 2-5.
Sonstiges: Passive Beinbewegung (PLM)
Die Teilnehmer werden am Baseline-Tag 1, am Bettruhetag 1 und nach der Bettruhe auf passive Beinbewegungen getestet.
Sonstiges: Plantarflexion
Die Teilnehmer werden am Basistag 2 einer Plantarflexion unterzogen, vor dem Bett und nach dem Bett.
Sonstiges: Isometrischer Kniestrecktest
Die Teilnehmer werden am Baseline-Tag 2 einer isometrischen Kniestreckung, Ruhe vor dem Bett und Ruhe nach dem Bett unterzogen.
Sonstiges: Bettruhe
Die Teilnehmer werden nach 5-tägigen Basisuntersuchungen 5 Tage Bettruhe unterzogen
Experimental: PB-125
Gesunde ältere erwachsene Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren nehmen das Nahrungsergänzungsmittel PB-125 während einer 5-tägigen Bettruhe ein und werden auf Gefäßfunktion unabhängig vom Stoffwechsel mit passiver Beinbewegung (PLM), Skelettmuskelbioenergetik unabhängig von vaskulären Einschränkungen (d. h. Durchblutung und O2-Versorgung) mit Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) und Skelettmuskel-Bioenergetik bei normaler Durchblutung und O2-Versorgung.
Sonstiges: Passive Beinbewegung (PLM)
Die Teilnehmer werden am Baseline-Tag 1, am Bettruhetag 1 und nach der Bettruhe auf passive Beinbewegungen getestet.
Sonstiges: Plantarflexion
Die Teilnehmer werden am Basistag 2 einer Plantarflexion unterzogen, vor dem Bett und nach dem Bett.
Sonstiges: Isometrischer Kniestrecktest
Die Teilnehmer werden am Baseline-Tag 2 einer isometrischen Kniestreckung, Ruhe vor dem Bett und Ruhe nach dem Bett unterzogen.
Sonstiges: Bettruhe
Die Teilnehmer werden nach 5-tägigen Basisuntersuchungen 5 Tage Bettruhe unterzogen
Nahrungsergänzungsmittel: PB-125
Die Teilnehmer erhalten 100 mg an den Tagen 1-5 der Bettruhe.
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde ältere erwachsene Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren erhalten während einer 5-tägigen Bettruhe Placebo und werden auf Gefäßfunktion unabhängig vom Stoffwechsel mit passiver Beinbewegung (PLM), Skelettmuskel-Bioenergetik unabhängig von vaskulären Einschränkungen (d. h. Durchblutung und O2-Versorgung) mit Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) und Skelettmuskel-Bioenergetik bei normaler Durchblutung und O2-Versorgung.
Sonstiges: Passive Beinbewegung (PLM)
Die Teilnehmer werden am Baseline-Tag 1, am Bettruhetag 1 und nach der Bettruhe auf passive Beinbewegungen getestet.
Sonstiges: Plantarflexion
Die Teilnehmer werden am Basistag 2 einer Plantarflexion unterzogen, vor dem Bett und nach dem Bett.
Sonstiges: Isometrischer Kniestrecktest
Die Teilnehmer werden am Baseline-Tag 2 einer isometrischen Kniestreckung, Ruhe vor dem Bett und Ruhe nach dem Bett unterzogen.
Sonstiges: Bettruhe
Die Teilnehmer werden nach 5-tägigen Basisuntersuchungen 5 Tage Bettruhe unterzogen
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo an den Tagen 1-5 der Bettruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutgefäßdurchmessers nach PLM
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Änderung der Blutgefäßdurchflussrate nach PLM
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des O2 erhöhte die maximale mitochondriale Oxidationskapazität (Vmax) nach Plantarflexion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung der Phosphokreatininkonzentration [PCr] nach Plantarflexion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung der anorganischen Phosphatkonzentration [Pi] nach Plantarflexion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Änderung der Adenosintriphosphat (ATP)-Konzentration nach Plantarflexion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung der Muskelmasse, gemessen in Kilogramm durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) nach Bettruhe.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Veränderung der Muskelkraft gemessen in Kilogramm nach isometrischem Kniestreckertest
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joel Trinity

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00111321
  • 1R01HL142603-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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