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Post-Market-Beobachtungsstudie zur Sepsis und mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe – Washington University

15. März 2021 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Post-Market-Beobachtungsstudie zum ESId (MDW-Hämatologieparameter) zur Früherkennung von Sepsis in der Notaufnahme (US-Krankenhäuser) und potenzielle Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe – Washington University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Hinzufügung des Parameters „Monozytenbreitenverteilung“ (MDW) zum aktuellen Pflegestandard die Fähigkeit eines Arztes verbessert, Sepsis in der Notaufnahme zu erkennen, was zu einer früheren Entscheidung zur Verabreichung von Antibiotika ab dem Zeitpunkt der ED-Präsentation wegen Sepsis führt Patienten (simulierter primärer Endpunkt), mit gleichzeitiger Verkürzung der Verweildauer und der Krankenhaussterblichkeit für diese Patienten (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Sepsis-Patienten anhand elektronischer Gesundheitsakten (EHR) basierend auf Sepsis-2-Kriterien. Sepsis-Patienten werden anhand einer Sepsis-Definition identifiziert, die das Erreichen eines SIRS-Scores von ≥2 innerhalb von 12 Stunden nach der Notaufnahme und alle mikrobiellen Tests umfasst, die innerhalb von 24 Stunden nach der Notaufnahme angeordnet werden. Der Patient wird aufgenommen, wenn er die Sepsis-Definition erfüllt, und es werden zusätzliche EMR-Datenelemente extrahiert, um das Fallberichtsformular zu vervollständigen. Darüber hinaus gehört es zu den Zielen, die klinische Validität und Leistung von MDW in einer Kontrollpopulation von Sepsis-Patienten zu bestätigen, bei denen MDW gemessen, den Ärzten jedoch nicht gemeldet wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Entscheidungsauswirkungen von MDW auf die Sepsis-Identifizierung und das Patientenmanagement simulieren wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen laut Standardversorgung eine CBC-Diff angeordnet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen und Ethnien
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Infektion
  • Zu deren Beurteilung gehört ein CBC mit Differentialdiagnose
  • Erfüllt die EMR-Sepsis-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Überweisungen von anderen ED
  • Zuvor eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CBC-Diff Monozytenvolumen-Breitenverteilung
Die Monozyten-Volumenbreitenverteilung (MDW) ist Teil des CBC mit Differential
Diagnosetest: CBC-DIFF Monozytenvolumen-Breitenverteilung (MDW)
Die MDW-Messung wird zum Nachweis von Sepsis verwendet. Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Validieren Sie die Fähigkeit von MDW, die Zeit bis zur ersten vom Arzt verordneten Antibiotikagabe (Entscheidung zur Behandlung) zu verkürzen – simuliert
12 Stunden nach ED-Präsentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Validieren Sie die Fähigkeit von MDW, die Inzidenz von Patienten mit diagnostizierter Sepsis vs. Nicht-Sepsis, einschließlich SIRS und milderer Formen der Infektion (Nicht-SIRS), zu identifizieren, die die Sepsis-EMR-Definition von >=2 SIRS-Kriterien innerhalb von 12 Stunden nach der Notaufnahme und allen darin gesammelten mikrobiellen Tests erfüllen 24 Stunden Triage in der Notaufnahme
12 Stunden nach ED-Präsentation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Einsatz von Antibiotika – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Krankenhausaufenthalt möglicherweise zu verkürzen
12 Stunden nach ED-Präsentation
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für Krankenhausaufenthalte – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Krankenhausaufenthalt möglicherweise zu verkürzen
12 Stunden nach ED-Präsentation
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für die Sterblichkeit – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, die Krankenhausmoral möglicherweise zu senken
12 Stunden nach ED-Präsentation
Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Aufenthalt auf der Intensivstation – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Aufenthalt auf der Intensivstation möglicherweise zu verkürzen
12 Stunden nach ED-Präsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C48392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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