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Testen einer Selbstmanagement-Intervention bei HIV+-Amerikanern im asiatisch-pazifischen Raum

30. April 2026 aktualisiert von: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Die HIV-Infektionsraten steigen in den Gemeinschaften der asiatisch-pazifischen Amerikaner (APA) rapide an, wobei 80 % der Neuinfektionen Männer sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines 4-Sitzungen, 4-wöchigen familieninformierten Selbstmanagement-Interventionsprotokolls anzupassen und zu bewerten, um die Gesundheit von APA-Männern mit HIV (APAMHIV) zu fördern. Ein familieninformiertes Selbstmanagement ist eine vielversprechende Intervention, um APAMHIV bei der Sicherung der Familienunterstützung und der Gesundheitsförderung zu unterstützen und somit zur Bekämpfung von HIV-Epidemien in dieser wenig erforschten Bevölkerungsgruppe beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Infektionsraten steigen in den Gemeinschaften der asiatisch-pazifischen Amerikaner (APA) rapide an, 17 % jährlich, wobei Männer 80 % der Neuinfektionen in den Vereinigten Staaten ausmachen. Ein optimales Selbstmanagement ist ein Schlüssel zum Erfolg der HIV-Behandlung, da es körperliche und geistige Symptome lindern, das Gesundheitsverhalten fördern und somit die Lebensqualität verbessern und die Virusreplikation unterdrücken kann. Studien deuten darauf hin, dass die Sicherstellung der Unterstützung durch Familienmitglieder bei der Selbstverwaltung bei der Bewältigung dieser Herausforderungen in APA-Gemeinschaften wirksam sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines 4-Sitzungen, 4-wöchigen familieninformierten Selbstmanagement-Interventionsprotokolls anzupassen und zu bewerten, um die Gesundheit von APA-Männern mit HIV (APAMHIV) zu fördern. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass APA-Gemeinschaften unabhängig von der asiatischen Ethnizität oft eine eher kollektivistische Orientierung teilen, so dass die APA ihre Verantwortung gegenüber ihren Familien über ihre eigenen individuellen Bedürfnisse stellt. Um die Harmonie in der Familie zu wahren, erfolgt die Offenlegung von HIV oft indirekt. In früheren Projekten befragten Forscher eine ethnisch vielfältige Stichprobe von 40 APAMHIV und 20 Familienmitgliedern, um Selbst- und Familienmanagementstrategien zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass APAMHIV nach der familieninformierten Selbstmanagement-Intervention ein höheres Maß an familiärer Unterstützung und Gesundheit erhalten wird. Diese Studie befasst sich mit der kritischen Notwendigkeit, die Selbstmanagementfähigkeiten von APAMHIV zu optimieren, die gleichzeitig die Bedürfnisse von APAMHIV mit Unterstützung ihrer Familien ansprechen. Das langfristige Ziel ist die Implementierung einer umfassenden, familieninformierten Selbstmanagement-Intervention für APAMHIV. In diesem Projekt führen die Forschenden eine Mixed-Methods-Studie mit zwei Studienphasen durch. In Phase 1 werden die Forscher die verfügbaren qualitativen Daten aus den vorherigen Projekten analysieren, um die Konzeptualisierung des familieninformierten Selbstmanagements zu überarbeiten. Basierend auf der überarbeiteten Konzeptualisierung werden die Forscher eine evidenzbasierte Selbstmanagement-Intervention unter Verwendung eines modifizierten ADAPT-ITT-Modells anpassen. In Phase 2 werden die Forscher eine wartelistenkontrollierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der angepassten familieninformierten Selbstmanagementintervention bei 30 APAMHIV zu testen, ohne ihre Familienmitglieder ausdrücklich einzubeziehen. Diese kleine RCT wird zwei Arme enthalten, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit sofortiger Behandlung (IT-Gruppe) oder der Gruppe mit verzögerter Behandlung (DT-Gruppe) zugeordnet werden. Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektgrößen bewerten und die Daten verwenden, um dieses familieninformierte Selbstmanagement-Interventionsprotokoll zu überarbeiten. Dies wird die Grundlage für zukünftige Anträge für eine randomisierte kontrollierte Studie des Protokolls in der Zukunft mit voller Power liefern. Ziele sind: 1. Folgen Sie dem ADAPT-ITT-Modell, um eine evidenzbasierte familieninformierte Selbstmanagementintervention kulturell anzupassen. 2. Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit mit einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie. Und 3. Finalisieren Sie die Studienprotokolle für zukünftige Projektoperationen, indem Sie auftretende Schwierigkeiten und Lösungen während dieser Projektimplementierung dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • APAIT
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 90012
        • Chinese-American Planning Council., Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  1. mindestens 18 Jahre alt sein,
  2. sich selbst als APA identifizieren,
  3. Sich selbst als Männer identifizieren,
  4. in der Lage sein, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  5. nehmen derzeit ART und
  6. körperlich fit genug sein, um an Beratungsgesprächen und Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die:

  1. einen signifikanten Zustand wie neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen haben, der sie daran hindert, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder
  2. nicht in der Lage sind, sich in Englisch oder einer wichtigen asiatischen Sprache zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
Verhalten: Social justice Oriented, Family-Informed self-management intervention for APAWH (SOFIAA)
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format. The sessions are held either via Zoom or in-person. Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program. Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability of Intervention
Zeitfenster: Week 10
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts. AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater acceptability.
Week 10
Appropriateness of Intervention
Zeitfenster: Week 10
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs. IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater appropriateness.
Week 10
Feasibility of Intervention
Zeitfenster: Week 10
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting. FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater feasibility.
Week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apait Health Center
Chinese-American Planning Council., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#20-000580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden sicherstellen, dass CPC- und Studienteilnehmer bereit sind, ihre persönlichen Daten mit Forschern zu teilen. Dann können wir die Daten freigeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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