- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04353739
Testen einer Selbstmanagement-Intervention bei HIV+-Amerikanern im asiatisch-pazifischen Raum
30. April 2026 aktualisiert von: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Die HIV-Infektionsraten steigen in den Gemeinschaften der asiatisch-pazifischen Amerikaner (APA) rapide an, wobei 80 % der Neuinfektionen Männer sind.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines 4-Sitzungen, 4-wöchigen familieninformierten Selbstmanagement-Interventionsprotokolls anzupassen und zu bewerten, um die Gesundheit von APA-Männern mit HIV (APAMHIV) zu fördern.
Ein familieninformiertes Selbstmanagement ist eine vielversprechende Intervention, um APAMHIV bei der Sicherung der Familienunterstützung und der Gesundheitsförderung zu unterstützen und somit zur Bekämpfung von HIV-Epidemien in dieser wenig erforschten Bevölkerungsgruppe beizutragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Infektionsraten steigen in den Gemeinschaften der asiatisch-pazifischen Amerikaner (APA) rapide an, 17 % jährlich, wobei Männer 80 % der Neuinfektionen in den Vereinigten Staaten ausmachen.
Ein optimales Selbstmanagement ist ein Schlüssel zum Erfolg der HIV-Behandlung, da es körperliche und geistige Symptome lindern, das Gesundheitsverhalten fördern und somit die Lebensqualität verbessern und die Virusreplikation unterdrücken kann.
Studien deuten darauf hin, dass die Sicherstellung der Unterstützung durch Familienmitglieder bei der Selbstverwaltung bei der Bewältigung dieser Herausforderungen in APA-Gemeinschaften wirksam sein kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines 4-Sitzungen, 4-wöchigen familieninformierten Selbstmanagement-Interventionsprotokolls anzupassen und zu bewerten, um die Gesundheit von APA-Männern mit HIV (APAMHIV) zu fördern.
Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass APA-Gemeinschaften unabhängig von der asiatischen Ethnizität oft eine eher kollektivistische Orientierung teilen, so dass die APA ihre Verantwortung gegenüber ihren Familien über ihre eigenen individuellen Bedürfnisse stellt.
Um die Harmonie in der Familie zu wahren, erfolgt die Offenlegung von HIV oft indirekt.
In früheren Projekten befragten Forscher eine ethnisch vielfältige Stichprobe von 40 APAMHIV und 20 Familienmitgliedern, um Selbst- und Familienmanagementstrategien zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass APAMHIV nach der familieninformierten Selbstmanagement-Intervention ein höheres Maß an familiärer Unterstützung und Gesundheit erhalten wird.
Diese Studie befasst sich mit der kritischen Notwendigkeit, die Selbstmanagementfähigkeiten von APAMHIV zu optimieren, die gleichzeitig die Bedürfnisse von APAMHIV mit Unterstützung ihrer Familien ansprechen.
Das langfristige Ziel ist die Implementierung einer umfassenden, familieninformierten Selbstmanagement-Intervention für APAMHIV.
In diesem Projekt führen die Forschenden eine Mixed-Methods-Studie mit zwei Studienphasen durch.
In Phase 1 werden die Forscher die verfügbaren qualitativen Daten aus den vorherigen Projekten analysieren, um die Konzeptualisierung des familieninformierten Selbstmanagements zu überarbeiten.
Basierend auf der überarbeiteten Konzeptualisierung werden die Forscher eine evidenzbasierte Selbstmanagement-Intervention unter Verwendung eines modifizierten ADAPT-ITT-Modells anpassen.
In Phase 2 werden die Forscher eine wartelistenkontrollierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der angepassten familieninformierten Selbstmanagementintervention bei 30 APAMHIV zu testen, ohne ihre Familienmitglieder ausdrücklich einzubeziehen.
Diese kleine RCT wird zwei Arme enthalten, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit sofortiger Behandlung (IT-Gruppe) oder der Gruppe mit verzögerter Behandlung (DT-Gruppe) zugeordnet werden.
Die Forscher werden Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektgrößen bewerten und die Daten verwenden, um dieses familieninformierte Selbstmanagement-Interventionsprotokoll zu überarbeiten.
Dies wird die Grundlage für zukünftige Anträge für eine randomisierte kontrollierte Studie des Protokolls in der Zukunft mit voller Power liefern.
Ziele sind: 1. Folgen Sie dem ADAPT-ITT-Modell, um eine evidenzbasierte familieninformierte Selbstmanagementintervention kulturell anzupassen. 2. Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit mit einer randomisierten Wartelisten-kontrollierten Studie.
Und 3. Finalisieren Sie die Studienprotokolle für zukünftige Projektoperationen, indem Sie auftretende Schwierigkeiten und Lösungen während dieser Projektimplementierung dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- APAIT
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen:
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- sich selbst als APA identifizieren,
- Sich selbst als Männer identifizieren,
- in der Lage sein, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- nehmen derzeit ART und
- körperlich fit genug sein, um an Beratungsgesprächen und Folgebesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die:
- einen signifikanten Zustand wie neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen haben, der sie daran hindert, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder
- nicht in der Lage sind, sich in Englisch oder einer wichtigen asiatischen Sprache zu verständigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
|
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acceptability of Intervention
Zeitfenster: Week 10
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Week 10
|
|
Appropriateness of Intervention
Zeitfenster: Week 10
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
|
Week 10
|
|
Feasibility of Intervention
Zeitfenster: Week 10
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Week 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#20-000580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden sicherstellen, dass CPC- und Studienteilnehmer bereit sind, ihre persönlichen Daten mit Forschern zu teilen.
Dann können wir die Daten freigeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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