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Epidemiologische Merkmale von COVID-19 bei Patienten mit MS oder NMO (COVISEP)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortenstudie zur Bewertung der epidemiologischen Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) bei Patienten mit MS oder NMO

Der Zweck dieser Studie ist es, französische medizinische Daten für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder NeuroMyelitis Optica (NMO)-Spektrumstörung zu sammeln, bei denen eine Infektion mit Covid19 diagnostiziert oder stark vermutet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, wissenschaftliche Informationen über die möglichen Risikofaktoren bei diesen Patienten zu liefern, da ein großer Teil von ihnen immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlungen erhält. Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, die epidemiologischen (z. B. Alter, Krankheitsform, Behinderung) und pharmakologischen (im Zusammenhang mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Behandlungen) Faktoren zu ermitteln, die das Auftreten einer schweren Form von Covid-19 bei MS- und NMO-Patienten begünstigen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen keine Daten zu den Folgen einer Coronavirus-Infektion bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder NeuroMyelitis Optica (NMO)-Spektrum-Erkrankungen vor. Es sind zahlreiche Fragen zum Management der immunaktiven Therapie im Falle einer Infektion oder eines Verdachts einer Infektion im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus aufgetaucht. Derzeit lauten die Empfehlungen der französischen MS-Gesellschaft, die krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) für MS und NMO beizubehalten, aber eine Einzelfallbesprechung mit dem erfahrenen Neurologen für Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID+ wird weiterhin dringend empfohlen. Neben DMT könnte auch eine neurologische Behinderung ein Risikofaktor für eine schwere Infektion sein, unabhängig vom Alter des Patienten.

Epidemiologische Daten sind daher unerlässlich, um die Merkmale des klinischen Ausdrucks einer Coronavirus-Infektion (Covid-19) und Faktoren zu beschreiben, die das Auftreten schwerer Formen bei Patienten mit MS oder NMO während der Pandemie 2020 fördern.

An dieser Studie sind alle Krankenhäuser und Neurologen beteiligt, die die Nachsorge von Patienten mit MS und NMO über das 23. CRC-SEP und die zugehörigen Krankenhauszentren sicherstellen. Diese multizentrische Studie basiert auf einer bereits funktionierenden Netzwerkorganisation, die etwa vierzig Krankenhauszentren umfasst, die entweder am französischen MS-Register (OFSEP) oder an der französischen MS-Gesellschaft (SFSEP) teilnehmen. Es profitiert auch von der Unterstützung des französischen klinischen Forschungsnetzwerks (FCRIN) durch das thematische klinische Forschungsnetzwerk zu MS und verwandten Krankheiten (FCRIN4MS). Jeden Tag geben die teilnehmenden Zentren Daten von MS- oder NMO-Patienten ein, die neu positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden oder bei denen der dringende Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 diagnostiziert wurden, indem sie eine spezifische computergestützte Aufzeichnung (CRF Redcap) verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder NeuroMyelitis Optica (NMO)-Spektrumstörung, bei denen eine Infektion mit Covid19 diagnostiziert oder stark vermutet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit MS oder NMO

  • mindestens eines der folgenden vier Kriterien:

    • COVID + biologisch bestätigt
    • Typische Mattglasopazität auf Thorax-CT-Scans in Seuchengebieten
    • Anosmie oder Ageusie mit plötzlichem Beginn ohne Rhinitis oder nasale Obstruktion
    • Typische Symptome (Trias Husten, Fieber, Asthenie) im Seuchengebiet
  • Nichtwiderspruch des Patienten gegen die Verwendung dieser Daten oder Nichtwiderspruch der Vertrauensperson/Elternteil/Angehörigen (wenn der Patient nicht in der Lage ist, seinen Nichtwiderspruch zu erklären, mit schnellstmöglicher Erhebung des Nichtwiderspruchs des Patienten) oder kein Widerspruch der 2 Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Patienten)

Nicht-Einschlusskriterien

- Patient unter Vormundschaft oder Sicherheitsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit MS oder NMO
Kohortenstudie zur Bewertung der epidemiologischen Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) bei Patienten mit MS oder NMO
Sonstiges: Bewertung der epidemiologischen Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2)
Epidemiologische Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) bei Patienten mit MS oder NMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate

Das wichtigste Ergebnismaß ist ein klinischer Schweregrad-Score auf einer 7-Punkte-Schweregradskala am Nadir (in der Medizin der schwerste Punkt im Fortschreiten der Symptome einer Pathologie).

Nadir-Skala von 1: Nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten bis 7: Tod
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: 6 Monate

EDSS ist die Expanded Disability Severity Scale, ein Maß für die neurologische Behinderung bei Patienten mit MS oder NMO.

EDSS-Skala von 0: normale neurologische Untersuchung bis 10: MS-bedingter Tod
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200482

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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