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Epidemiologische Merkmale von COVID-19 bei Patienten mit MS oder NMO (COVISEP)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortenstudie zur Bewertung der epidemiologischen Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) bei Patienten mit MS oder NMO

Der Zweck dieser Studie ist es, französische medizinische Daten für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder NeuroMyelitis Optica (NMO)-Spektrumstörung zu sammeln, bei denen eine Infektion mit Covid19 diagnostiziert oder stark vermutet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, wissenschaftliche Informationen über die möglichen Risikofaktoren bei diesen Patienten zu liefern, da ein großer Teil von ihnen immunmodulierende oder immunsuppressive Behandlungen erhält. Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, die epidemiologischen (z. B. Alter, Krankheitsform, Behinderung) und pharmakologischen (im Zusammenhang mit immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Behandlungen) Faktoren zu ermitteln, die das Auftreten einer schweren Form von Covid-19 bei MS- und NMO-Patienten begünstigen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen keine Daten zu den Folgen einer Coronavirus-Infektion bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder NeuroMyelitis Optica (NMO)-Spektrum-Erkrankungen vor. Es sind zahlreiche Fragen zum Management der immunaktiven Therapie im Falle einer Infektion oder eines Verdachts einer Infektion im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus aufgetaucht. Derzeit lauten die Empfehlungen der französischen MS-Gesellschaft, die krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) für MS und NMO beizubehalten, aber eine Einzelfallbesprechung mit dem erfahrenen Neurologen für Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID+ wird weiterhin dringend empfohlen. Neben DMT könnte auch eine neurologische Behinderung ein Risikofaktor für eine schwere Infektion sein, unabhängig vom Alter des Patienten.

Epidemiologische Daten sind daher unerlässlich, um die Merkmale des klinischen Ausdrucks einer Coronavirus-Infektion (Covid-19) und Faktoren zu beschreiben, die das Auftreten schwerer Formen bei Patienten mit MS oder NMO während der Pandemie 2020 fördern.

An dieser Studie sind alle Krankenhäuser und Neurologen beteiligt, die die Nachsorge von Patienten mit MS und NMO über das 23. CRC-SEP und die zugehörigen Krankenhauszentren sicherstellen. Diese multizentrische Studie basiert auf einer bereits funktionierenden Netzwerkorganisation, die etwa vierzig Krankenhauszentren umfasst, die entweder am französischen MS-Register (OFSEP) oder an der französischen MS-Gesellschaft (SFSEP) teilnehmen. Es profitiert auch von der Unterstützung des französischen klinischen Forschungsnetzwerks (FCRIN) durch das thematische klinische Forschungsnetzwerk zu MS und verwandten Krankheiten (FCRIN4MS). Jeden Tag geben die teilnehmenden Zentren Daten von MS- oder NMO-Patienten ein, die neu positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden oder bei denen der dringende Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 diagnostiziert wurden, indem sie eine spezifische computergestützte Aufzeichnung (CRF Redcap) verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder NeuroMyelitis Optica (NMO)-Spektrumstörung, bei denen eine Infektion mit Covid19 diagnostiziert oder stark vermutet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient mit MS oder NMO

  • mindestens eines der folgenden vier Kriterien:

    • COVID + biologisch bestätigt
    • Typische Mattglasopazität auf Thorax-CT-Scans in Seuchengebieten
    • Anosmie oder Ageusie mit plötzlichem Beginn ohne Rhinitis oder nasale Obstruktion
    • Typische Symptome (Trias Husten, Fieber, Asthenie) im Seuchengebiet
  • Nichtwiderspruch des Patienten gegen die Verwendung dieser Daten oder Nichtwiderspruch der Vertrauensperson/Elternteil/Angehörigen (wenn der Patient nicht in der Lage ist, seinen Nichtwiderspruch zu erklären, mit schnellstmöglicher Erhebung des Nichtwiderspruchs des Patienten) oder kein Widerspruch der 2 Erziehungsberechtigten (bei minderjährigen Patienten)

Nicht-Einschlusskriterien

- Patient unter Vormundschaft oder Sicherheitsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MS oder NMO
Kohortenstudie zur Bewertung der epidemiologischen Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) bei Patienten mit MS oder NMO
Sonstiges: Bewertung der epidemiologischen Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2)
Epidemiologische Merkmale einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2) bei Patienten mit MS oder NMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate

Das wichtigste Ergebnismaß ist ein klinischer Schweregrad-Score auf einer 7-Punkte-Schweregradskala am Nadir (in der Medizin der schwerste Punkt im Fortschreiten der Symptome einer Pathologie).

Nadir-Skala von 1: Nicht hospitalisiert, keine Einschränkung der Aktivitäten bis 7: Tod
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: 6 Monate

EDSS ist die Expanded Disability Severity Scale, ein Maß für die neurologische Behinderung bei Patienten mit MS oder NMO.

EDSS-Skala von 0: normale neurologische Untersuchung bis 10: MS-bedingter Tod
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200482

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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