Sildenafil zur Behandlung von choroidaler Ischämie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Suzanne Daly, RN, BSN
- E-Mail: sd2798@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Netzhaut- und Aderhautdegenerationen (retikuläre oder vitelliforme AMD oder subretinale Drusen vom vitelliformen Typ) oder erblichen oder erworbenen Netzhautdystrophien (Retinitis pigmentosa oder zentrale seröse Retinopathie)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Herzerkrankungen, die die Verwendung von Nitraten erfordern
- Unfähigkeit, monatlich oder zweimonatlich untersucht zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard Sildenafil
Überprüfung der Krankenakten für Teilnehmer, denen Sildenafil Off-Label als Teil der Standardbehandlung bei Krankheiten verschrieben wurde.
|
Überprüfung der Krankenakte von Teilnehmern, die Sildenafil als Teil der Standardbehandlung erhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sildenafil
Den Teilnehmern wird täglich 40-80 mg Sildenafil verschrieben.
|
Die Anfangsdosierung von Sildenafil ist gewichtsabhängig.
Die Teilnehmer beginnen mit 40 mg täglich (20 mg morgens, 20 mg abends) oder 60 mg täglich (40 mg morgens und 20 mg abends).
Die Sildenafil-Dosierung kann auf bis zu 80 mg täglich (20-40 mg morgens und 20-40 mg abends) erhöht werden, je nach Ansprechen auf niedrigere Dosen.
Wenn der Teilnehmer nach der Erstbehandlung keine Besserung hatte, kann die Dosis nach Ermessen des Studienarztes erhöht werden.
Andere Namen:
Bei jedem Studienbesuch werden Netzhautfotos gemacht.
Die Sehschärfe wird bei jedem Studienbesuch mit Snellen Eye Chart gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sehschärfe (Sildenafil Group)
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
|
Die Patienten werden auf das Fortschreiten von Krankheit/Dystrophie durch Sehschärfe (verbessert/stabil/verschlechtert) und das Auftreten von Flüssigkeitsschicht und Drusen bei OCT -Tests bewertet.
|
Bis zu 63 Monate
|
|
Änderung der Sehschärfe (Überprüfungsgruppe für Krankenakten)
Zeitfenster: 22 Monate
|
Die Patienten werden auf das Fortschreiten von Krankheit/Dystrophie durch Sehschärfe (verbessert/stabil/verschlechtert) und das Auftreten von Flüssigkeitsschicht und Drusen bei OCT -Tests bewertet.
|
22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten
- Augenkrankheiten, erblich
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdystrophien
- Netzhautdegeneration
- Ischämie
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Makuladegeneration
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Vitelliforme Makuladystrophie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAM7406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .