- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04356716
Sildenafil zur Behandlung von choroidaler Ischämie
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Columbia University
Die Hypothese dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit choroidalen und retinalen Degenerationen und Dystrophien, wie z bei erblichen und erworbenen Netzhautdystrophien wie Retinitis pigmentosa und zentraler seröser Retinopathie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine das Sehvermögen bedrohende Sehstörung, die die Makula im Alter betrifft.
Es ist irreversibel, wenn das Pigmentepithel verloren geht (trockene AMD), aber feuchte AMD kann durch intraokulare Injektionen einer von 3 verschiedenen Verbindungen gestoppt oder verzögert werden.
Alle drei Medikamente werden in kleinsten Dosen von üblicherweise 0,1 ml in das Auge gespritzt.
Diese werden normalerweise in Abständen von 4 bis 6 Wochen injiziert und die Behandlung kann über mehrere Jahre verlängert werden.
Es werden verschiedene Muster der Injektionszeiten befolgt, aber normalerweise monatlich für 12 oder mehr Monate oder monatlich für 3 Monate und dann verlängerte Beobachtung in Intervallen von ein bis zwei Monaten, es sei denn, das Sehvermögen (Sehschärfe) nimmt ab oder optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) zeigt ein erneutes Auftreten von Flüssigkeit oder eine Zunahme der Größe oder Menge von Drusen (Ablagerungen von Lipofuszin) in der Netzhaut.
Die vitelliforme Makuladegeneration ist eine Erkrankung, die einen Sehverlust aufgrund von Drusen in der Makula verursacht, die nachweislich mit den Ablagerungen bei der Makuladegeneration identisch sind.
Das Therapieziel in diesem Vorschlag ist die Verwendung von Sildenafil zur Erhöhung des choroidalen Blutflusses zur Behandlung trockener AMD und zur Verlangsamung des Fortschreitens des Sehverlusts bei vitelliformer und altersbedingter trockener AMD sowie anderen Makula-, Netzhaut- und Aderhautdegenerationen und -dystrophien B. die Anzahl der erforderlichen Injektionen reduzieren oder eliminieren, indem die Umwandlung von trockener AMD in feuchte AMD bei behandelten Patienten verlangsamt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suzanne Daly, RN, BSN
- E-Mail: sd2798@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center, Edward Harkness Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Netzhaut- und Aderhautdegenerationen (retikuläre oder vitelliforme AMD oder subretinale Drusen vom vitelliformen Typ) oder erblichen oder erworbenen Netzhautdystrophien (Retinitis pigmentosa oder zentrale seröse Retinopathie)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Herzerkrankungen, die die Verwendung von Nitraten erfordern
- Unfähigkeit, monatlich oder zweimonatlich untersucht zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pflegestandard Sildenafil
Überprüfung der Krankenakten für Teilnehmer, denen Sildenafil Off-Label als Teil der Standardbehandlung bei Krankheiten verschrieben wurde.
|
Überprüfung der Krankenakte von Teilnehmern, die Sildenafil als Teil der Standardbehandlung erhalten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Sildenafil
Den Teilnehmern wird täglich 40-80 mg Sildenafil verschrieben.
|
Die Anfangsdosierung von Sildenafil ist gewichtsabhängig.
Die Teilnehmer beginnen mit 40 mg täglich (20 mg morgens, 20 mg abends) oder 60 mg täglich (40 mg morgens und 20 mg abends).
Die Sildenafil-Dosierung kann auf bis zu 80 mg täglich (20-40 mg morgens und 20-40 mg abends) erhöht werden, je nach Ansprechen auf niedrigere Dosen.
Wenn der Teilnehmer nach der Erstbehandlung keine Besserung hatte, kann die Dosis nach Ermessen des Studienarztes erhöht werden.
Andere Namen:
Bei jedem Studienbesuch werden Netzhautfotos gemacht.
Die Sehschärfe wird bei jedem Studienbesuch mit Snellen Eye Chart gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der choroidalen Perfusion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit/Dystrophie über die Sehschärfe (verbessert/stabil/verschlechtert) und das Auftreten einer Flüssigkeitsschicht und Drusen bei OCT-Tests beurteilt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Jackson Coleman, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman DJ, Silverman RH, Rondeau MJ, Lloyd HO, Khanifar AA, Chan RV. Age-related macular degeneration: choroidal ischaemia? Br J Ophthalmol. 2013 Aug;97(8):1020-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303143. Epub 2013 Jun 5.
- Coleman DJ, Lee W, Chang S, Silverman RH, Lloyd HO, Daly S, Tsang SH. Treatment of Macular Degeneration with Sildenafil: Results of a Two-Year Trial. Ophthalmologica. 2018;240(1):45-54. doi: 10.1159/000486105. Epub 2018 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Netzhautdystrophien
- Makuladegeneration
- Ischämie
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Vitelliforme Makuladystrophie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAM7406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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