Die Diagnose und Prognose von nicht tastbarem Brustkrebs im Vergleich zur Mammographie: eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie.
Die Diagnose und Prognose von nicht tastbarem Brustkrebs, der durch Ultraschall im Vergleich zur Mammographie erkannt wird: eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren mit voller Zivilfähigkeit;
- Eine bildgebende Untersuchung der Brust (einschließlich Mammographie und Brustultraschall) ergab, dass bei Patientinnen mit BI-RADS 4 oder einer nicht tastbaren Läsion eine Brustbiopsie erforderlich ist (siehe Klassifizierung von BI-RADS, die mit den Indikationen für eine Biopsie übereinstimmt), darunter auch einige Patientinnen mit BI-RADS 3 nicht tastbare Brustläsionen, die zu einer Biopsie bereit sind;
- Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterzeichnen Sie sie. Seien Sie bereit, die durch diesen Test vorgesehene Inspektion zu akzeptieren.
- Die Ergebnisse der Blutuntersuchung, der Gerinnungsuntersuchung, der präoperativen Infektionsuntersuchung und der 12-Kanal-EKG-Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Biopsie erfüllten die Biopsieanforderungen;
- Es entspricht dem Biopsiestandard (siehe den Leitfaden zur bildgestützten Brusthistologiebiopsie im Leitfaden zur Diagnose und Behandlung von Brustkrebs sowie in der Spezifikation der China Anti Cancer Association (Version 2019)).
Ausschlusskriterien:
- Frauen nehmen an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil;
- Frauen mit neuropsychiatrischen Störungen;
- Frauen mit schweren systemischen Erkrankungen und schweren Blutungskrankheiten, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können oder die die Forscher für nicht geeignet halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- Andere Probanden, die für eine Röntgenuntersuchung nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
MG+
Die Läsion konnte durch Mammographie nachgewiesen werden
|
Führen Sie eine US- und Mammographie-Untersuchung durch
|
|
US+
Die Läsion konnte durch Ultraschall der Brust erkannt werden
|
Führen Sie eine US- und Mammographie-Untersuchung durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlich
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anteil der korrigierten und erkannten malignen Läsionen durch die USA oder MG
|
3 Tage
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Spezifität
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anteil der vom US oder MG korrigierten und erkannten gutartigen Läsionen
|
3 Tage
|
|
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Tage
|
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) in Prozent (%)
|
3 Tage
|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit, in der der Patient nach der Behandlung frei von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit ist.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- US-MAM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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