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Die Diagnose und Prognose von nicht tastbarem Brustkrebs im Vergleich zur Mammographie: eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

22. Januar 2022 aktualisiert von: Song Hongping, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Die Diagnose und Prognose von nicht tastbarem Brustkrebs, der durch Ultraschall im Vergleich zur Mammographie erkannt wird: eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Bewertung und Vergleich der Sensitivität, Spezifität, AUC, pathologischen Ergebnisse der Kernnadelbiopsie und der Ergebnisse der chirurgischen Pathologie, Übereinstimmungsrate, Tumorstadium und DFS (krankheitsfreies Überleben) von in den USA entdecktem nicht tastbarem Brustkrebs im Vergleich zu mammographisch erkanntem nicht tastbarem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1277

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen über 18 Jahre aus China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit voller Zivilfähigkeit;
  2. Eine bildgebende Untersuchung der Brust (einschließlich Mammographie und Brustultraschall) ergab, dass bei Patientinnen mit BI-RADS 4 oder einer nicht tastbaren Läsion eine Brustbiopsie erforderlich ist (siehe Klassifizierung von BI-RADS, die mit den Indikationen für eine Biopsie übereinstimmt), darunter auch einige Patientinnen mit BI-RADS 3 nicht tastbare Brustläsionen, die zu einer Biopsie bereit sind;
  3. Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterzeichnen Sie sie. Seien Sie bereit, die durch diesen Test vorgesehene Inspektion zu akzeptieren.
  4. Die Ergebnisse der Blutuntersuchung, der Gerinnungsuntersuchung, der präoperativen Infektionsuntersuchung und der 12-Kanal-EKG-Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor der Biopsie erfüllten die Biopsieanforderungen;
  5. Es entspricht dem Biopsiestandard (siehe den Leitfaden zur bildgestützten Brusthistologiebiopsie im Leitfaden zur Diagnose und Behandlung von Brustkrebs sowie in der Spezifikation der China Anti Cancer Association (Version 2019)).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen nehmen an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil;
  2. Frauen mit neuropsychiatrischen Störungen;
  3. Frauen mit schweren systemischen Erkrankungen und schweren Blutungskrankheiten, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können oder die die Forscher für nicht geeignet halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  4. Andere Probanden, die für eine Röntgenuntersuchung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MG+
Die Läsion konnte durch Mammographie nachgewiesen werden
Diagnosetest: Bildgebung
Führen Sie eine US- und Mammographie-Untersuchung durch
US+
Die Läsion konnte durch Ultraschall der Brust erkannt werden
Diagnosetest: Bildgebung
Führen Sie eine US- und Mammographie-Untersuchung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlich
Zeitfenster: 3 Tage
Anteil der korrigierten und erkannten malignen Läsionen durch die USA oder MG
3 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 3 Tage
Anteil der vom US oder MG korrigierten und erkannten gutartigen Läsionen
3 Tage
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Tage
Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) in Prozent (%)
3 Tage
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit, in der der Patient nach der Behandlung frei von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit ist.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-MAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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