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Bauchlage bei wachen Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (PAPR)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Stacy Johnson, University of Utah

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. In einem Bericht über 138 Patienten mit COVID-19 entwickelten 20 % im Median 8 Tage nach dem Auftreten der Symptome ein ARDS, wobei 12,3 % der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten. Wirksame Therapien werden dringend benötigt. Unterstützende Pflege in Kombination mit intermittierender Bauchlage kann die Ergebnisse verbessern.

Die Bauchlage (PP) von Patienten mit schwerem ARDS (in Kombination mit anderen lungenprotektiven Beatmungsstrategien) ist mit einem signifikanten Mortalitätsvorteil verbunden. Darüber hinaus wird PP für > 12 Stunden bei schwerem ARDS in den Leitlinien der klinischen Praxis dringend empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Bauchlage mit der üblichen Pflegelage bei nicht intubierten Patienten zu vergleichen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in Wuhan, China, zu einem Ausbruch eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), das sich schnell weltweit ausbreitete. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. Die klinische Erkrankung (COVID-19) verläuft bei 81 % der Patienten mild, bei 14 % tritt eine schwere Erkrankung auf und 5 % der Fälle führen zu einer kritischen Erkrankung. Die gemeldete Gesamtsterblichkeitsrate (CFR) beträgt in China 2,3 %, obwohl die CFR zwischen den Regionen stark variiert (0,7-7,2 %). Höheres Alter ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die berichtete CFR beträgt 8 % bei Patienten im Alter von 70 bis 79 Jahren und 15 % bei Patienten ab 80 Jahren.

Basierend auf In-vitro-Beweisen oder Einzelberichten wurden mehrere Therapien vorgeschlagen. Obwohl keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien ein wirksames Behandlungsschema außer der unterstützenden Behandlung gezeigt haben. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. In einem Bericht über 138 Patienten mit COVID-19 entwickelten 20 % im Median 8 Tage nach dem Auftreten der Symptome ein ARDS, wobei 12,3 % der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten. Wirksame Therapien werden dringend benötigt. Unterstützende Pflege in Kombination mit intermittierender Bauchlage kann die Ergebnisse verbessern.

Die Bauchlage (PP) von Patienten mit schwerem ARDS (in Kombination mit anderen lungenprotektiven Beatmungsstrategien) ist mit einem signifikanten Mortalitätsvorteil verbunden. Darüber hinaus wird PP für > 12 Stunden bei schwerem ARDS in den Leitlinien der klinischen Praxis dringend empfohlen. Verbesserungen des Gasaustauschs, des Herzzeitvolumens und der Ausscheidung von Sekreten wurden mit PP nachgewiesen, und es wird angenommen, dass sie zu den Überlebensvorteilen beitragen. Evidenz von niedriger Qualität aus Fallserien und retrospektiven Studien bei wachen, spontan atmenden Patienten deutet darauf hin, dass PP machbar ist, die Oxygenierung verbessert und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung vermeiden kann. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Beobachtungsstudie zu früher PP in Kombination mit High-Flow-Nasenkanülen oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung wurde gut vertragen und kann Patienten helfen, eine Intubation zu vermeiden.

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, pragmatische Machbarkeitsstudie, in der die Ergebnisse der Bauchlage (Intervention) mit der üblichen Versorgung (Kontrolle) bei nicht intubierten Patienten verglichen werden, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19 (Verdacht: hoher klinischer Verdacht UND ausstehender COVID-19-Test; bestätigt: positiver COVID-19-Test innerhalb von 10 Tagen)
  • Zur Aufnahme vorgesehen oder bereits in einem stationären Krankenhausbett aufgenommen
  • Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Häftling
  • Kontraindikation für die Bauchlage: bekannter erhöhter intrakranieller Druck > 30 mm Hg oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mm Hg, erhöhter Bauchdruck oder Risiko eines abdominalen Kompartmentsyndroms, massive Hämoptyse, die einen dringenden Eingriff erfordert, Trachealoperation oder Sternotomie in den letzten 14 Tagen, Gesichtsoperation oder schweres Gesichtstrauma innerhalb von 14 Tagen, Schrittmacherimplantation innerhalb von 48 Stunden, instabile Wirbelsäule, Femur- oder Beckenfrakturen, Thoraxdrainage, mittlerer arterieller Druck unter 65 mm Hg
  • Lungentransplantation
  • Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, die Folgendes erfordert: mechanische Beatmung über ein Endotrachealgerät (z. Trachealkanüle, Orotrachealtubus oder Nasotrachealtubus)
  • Unfähigkeit, die Position ohne Hilfe von der Rückenlage in die Bauchlage und von der Bauchlage in die Rückenlage zu ändern
  • Empfangen von Pflege am Lebensende, nur Komfortmaßnahmen oder Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflegelagerung ohne Anleitung
Den Teilnehmern wird keine Anweisung gegeben, für einen beliebigen Zeitraum in Bauchlage zu liegen.
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Verhalten: Anweisungen zur intermittierenden Bauchlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle 4 Stunden im Wachzustand für eine Dauer von 1-2 Stunden in Bauchlage zu liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des imputierten Sauerstoffpartialdrucks über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) von der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des imputierten PaO2/FiO2 von SpO2/FiO2
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die eine endotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die wegen einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen erhöhten Bedarf an Sauerstoffzufuhr hatten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Hospiz aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit stationärer Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00132123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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