- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368000
Bauchlage bei wachen Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (PAPR)
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. In einem Bericht über 138 Patienten mit COVID-19 entwickelten 20 % im Median 8 Tage nach dem Auftreten der Symptome ein ARDS, wobei 12,3 % der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten. Wirksame Therapien werden dringend benötigt. Unterstützende Pflege in Kombination mit intermittierender Bauchlage kann die Ergebnisse verbessern.
Die Bauchlage (PP) von Patienten mit schwerem ARDS (in Kombination mit anderen lungenprotektiven Beatmungsstrategien) ist mit einem signifikanten Mortalitätsvorteil verbunden. Darüber hinaus wird PP für > 12 Stunden bei schwerem ARDS in den Leitlinien der klinischen Praxis dringend empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Bauchlage mit der üblichen Pflegelage bei nicht intubierten Patienten zu vergleichen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 kam es in Wuhan, China, zu einem Ausbruch eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), das sich schnell weltweit ausbreitete. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. Die klinische Erkrankung (COVID-19) verläuft bei 81 % der Patienten mild, bei 14 % tritt eine schwere Erkrankung auf und 5 % der Fälle führen zu einer kritischen Erkrankung. Die gemeldete Gesamtsterblichkeitsrate (CFR) beträgt in China 2,3 %, obwohl die CFR zwischen den Regionen stark variiert (0,7-7,2 %). Höheres Alter ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die berichtete CFR beträgt 8 % bei Patienten im Alter von 70 bis 79 Jahren und 15 % bei Patienten ab 80 Jahren.
Basierend auf In-vitro-Beweisen oder Einzelberichten wurden mehrere Therapien vorgeschlagen. Obwohl keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien ein wirksames Behandlungsschema außer der unterstützenden Behandlung gezeigt haben. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. In einem Bericht über 138 Patienten mit COVID-19 entwickelten 20 % im Median 8 Tage nach dem Auftreten der Symptome ein ARDS, wobei 12,3 % der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten. Wirksame Therapien werden dringend benötigt. Unterstützende Pflege in Kombination mit intermittierender Bauchlage kann die Ergebnisse verbessern.
Die Bauchlage (PP) von Patienten mit schwerem ARDS (in Kombination mit anderen lungenprotektiven Beatmungsstrategien) ist mit einem signifikanten Mortalitätsvorteil verbunden. Darüber hinaus wird PP für > 12 Stunden bei schwerem ARDS in den Leitlinien der klinischen Praxis dringend empfohlen. Verbesserungen des Gasaustauschs, des Herzzeitvolumens und der Ausscheidung von Sekreten wurden mit PP nachgewiesen, und es wird angenommen, dass sie zu den Überlebensvorteilen beitragen. Evidenz von niedriger Qualität aus Fallserien und retrospektiven Studien bei wachen, spontan atmenden Patienten deutet darauf hin, dass PP machbar ist, die Oxygenierung verbessert und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung vermeiden kann. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Beobachtungsstudie zu früher PP in Kombination mit High-Flow-Nasenkanülen oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung wurde gut vertragen und kann Patienten helfen, eine Intubation zu vermeiden.
Diese Studie ist eine monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, pragmatische Machbarkeitsstudie, in der die Ergebnisse der Bauchlage (Intervention) mit der üblichen Versorgung (Kontrolle) bei nicht intubierten Patienten verglichen werden, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
- Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19 (Verdacht: hoher klinischer Verdacht UND ausstehender COVID-19-Test; bestätigt: positiver COVID-19-Test innerhalb von 10 Tagen)
- Zur Aufnahme vorgesehen oder bereits in einem stationären Krankenhausbett aufgenommen
- Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Häftling
- Kontraindikation für die Bauchlage: bekannter erhöhter intrakranieller Druck > 30 mm Hg oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mm Hg, erhöhter Bauchdruck oder Risiko eines abdominalen Kompartmentsyndroms, massive Hämoptyse, die einen dringenden Eingriff erfordert, Trachealoperation oder Sternotomie in den letzten 14 Tagen, Gesichtsoperation oder schweres Gesichtstrauma innerhalb von 14 Tagen, Schrittmacherimplantation innerhalb von 48 Stunden, instabile Wirbelsäule, Femur- oder Beckenfrakturen, Thoraxdrainage, mittlerer arterieller Druck unter 65 mm Hg
- Lungentransplantation
- Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
- Chronische respiratorische Insuffizienz, die Folgendes erfordert: mechanische Beatmung über ein Endotrachealgerät (z. Trachealkanüle, Orotrachealtubus oder Nasotrachealtubus)
- Unfähigkeit, die Position ohne Hilfe von der Rückenlage in die Bauchlage und von der Bauchlage in die Rückenlage zu ändern
- Empfangen von Pflege am Lebensende, nur Komfortmaßnahmen oder Hospiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
|
Den Teilnehmern wird keine Anweisung gegeben, für einen beliebigen Zeitraum in Bauchlage zu liegen.
|
EXPERIMENTAL: Bauchlage
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle 4 Stunden im Wachzustand für eine Dauer von 1-2 Stunden in Bauchlage zu liegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des imputierten Sauerstoffpartialdrucks über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) von der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des imputierten PaO2/FiO2 von SpO2/FiO2
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Anteil der Teilnehmer, die eine endotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die wegen einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die einen erhöhten Bedarf an Sauerstoffzufuhr hatten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die im Hospiz aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer mit stationärer Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
Bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy A Johnson, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00132123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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