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Bauchlage bei wachen Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (PAPR)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Stacy Johnson, University of Utah

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. In einem Bericht über 138 Patienten mit COVID-19 entwickelten 20 % im Median 8 Tage nach dem Auftreten der Symptome ein ARDS, wobei 12,3 % der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten. Wirksame Therapien werden dringend benötigt. Unterstützende Pflege in Kombination mit intermittierender Bauchlage kann die Ergebnisse verbessern.

Die Bauchlage (PP) von Patienten mit schwerem ARDS (in Kombination mit anderen lungenprotektiven Beatmungsstrategien) ist mit einem signifikanten Mortalitätsvorteil verbunden. Darüber hinaus wird PP für > 12 Stunden bei schwerem ARDS in den Leitlinien der klinischen Praxis dringend empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Bauchlage mit der üblichen Pflegelage bei nicht intubierten Patienten zu vergleichen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in Wuhan, China, zu einem Ausbruch eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), das sich schnell weltweit ausbreitete. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ausbruch am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. Die klinische Erkrankung (COVID-19) verläuft bei 81 % der Patienten mild, bei 14 % tritt eine schwere Erkrankung auf und 5 % der Fälle führen zu einer kritischen Erkrankung. Die gemeldete Gesamtsterblichkeitsrate (CFR) beträgt in China 2,3 %, obwohl die CFR zwischen den Regionen stark variiert (0,7-7,2 %). Höheres Alter ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die berichtete CFR beträgt 8 % bei Patienten im Alter von 70 bis 79 Jahren und 15 % bei Patienten ab 80 Jahren.

Basierend auf In-vitro-Beweisen oder Einzelberichten wurden mehrere Therapien vorgeschlagen. Obwohl keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien ein wirksames Behandlungsschema außer der unterstützenden Behandlung gezeigt haben. Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit schwerer Erkrankung. In einem Bericht über 138 Patienten mit COVID-19 entwickelten 20 % im Median 8 Tage nach dem Auftreten der Symptome ein ARDS, wobei 12,3 % der Patienten eine mechanische Beatmung benötigten. Wirksame Therapien werden dringend benötigt. Unterstützende Pflege in Kombination mit intermittierender Bauchlage kann die Ergebnisse verbessern.

Die Bauchlage (PP) von Patienten mit schwerem ARDS (in Kombination mit anderen lungenprotektiven Beatmungsstrategien) ist mit einem signifikanten Mortalitätsvorteil verbunden. Darüber hinaus wird PP für > 12 Stunden bei schwerem ARDS in den Leitlinien der klinischen Praxis dringend empfohlen. Verbesserungen des Gasaustauschs, des Herzzeitvolumens und der Ausscheidung von Sekreten wurden mit PP nachgewiesen, und es wird angenommen, dass sie zu den Überlebensvorteilen beitragen. Evidenz von niedriger Qualität aus Fallserien und retrospektiven Studien bei wachen, spontan atmenden Patienten deutet darauf hin, dass PP machbar ist, die Oxygenierung verbessert und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung vermeiden kann. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Beobachtungsstudie zu früher PP in Kombination mit High-Flow-Nasenkanülen oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung wurde gut vertragen und kann Patienten helfen, eine Intubation zu vermeiden.

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, pragmatische Machbarkeitsstudie, in der die Ergebnisse der Bauchlage (Intervention) mit der üblichen Versorgung (Kontrolle) bei nicht intubierten Patienten verglichen werden, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19 (Verdacht: hoher klinischer Verdacht UND ausstehender COVID-19-Test; bestätigt: positiver COVID-19-Test innerhalb von 10 Tagen)
  • Zur Aufnahme vorgesehen oder bereits in einem stationären Krankenhausbett aufgenommen
  • Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Häftling
  • Kontraindikation für die Bauchlage: bekannter erhöhter intrakranieller Druck > 30 mm Hg oder zerebraler Perfusionsdruck < 60 mm Hg, erhöhter Bauchdruck oder Risiko eines abdominalen Kompartmentsyndroms, massive Hämoptyse, die einen dringenden Eingriff erfordert, Trachealoperation oder Sternotomie in den letzten 14 Tagen, Gesichtsoperation oder schweres Gesichtstrauma innerhalb von 14 Tagen, Schrittmacherimplantation innerhalb von 48 Stunden, instabile Wirbelsäule, Femur- oder Beckenfrakturen, Thoraxdrainage, mittlerer arterieller Druck unter 65 mm Hg
  • Lungentransplantation
  • Verbrennungen auf mehr als 20 % der Körperoberfläche
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, die Folgendes erfordert: mechanische Beatmung über ein Endotrachealgerät (z. Trachealkanüle, Orotrachealtubus oder Nasotrachealtubus)
  • Unfähigkeit, die Position ohne Hilfe von der Rückenlage in die Bauchlage und von der Bauchlage in die Rückenlage zu ändern
  • Empfangen von Pflege am Lebensende, nur Komfortmaßnahmen oder Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Den Teilnehmern wird keine Anweisung gegeben, für einen beliebigen Zeitraum in Bauchlage zu liegen.
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle 4 Stunden im Wachzustand für eine Dauer von 1-2 Stunden in Bauchlage zu liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des imputierten Sauerstoffpartialdrucks über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) von der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung über dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des imputierten PaO2/FiO2 von SpO2/FiO2
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die eine endotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die wegen einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen erhöhten Bedarf an Sauerstoffzufuhr hatten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Hospiz aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit stationärer Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy A Johnson, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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