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Wirkung von DCC auf Neugeborenen-Gelbsucht und Blutgasanalyse bei Säuglingen, die von GDM-Müttern geboren wurden

21. März 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wirkung des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur auf die Neugeborenen-Gelbsucht und die Blutgasanalyse bei Säuglingen, die von Müttern mit Gestationsdiabetes geboren wurden

Belege dafür, dass Neugeborene nach einer verzögerten Nabelschnurklemmung (DCC) profitieren, einschließlich steigender Hämoglobin- und Hämatokritwerte, verbesserter Eisenspeicher und verringerter Notwendigkeit von Bluttransfusionen und Inzidenz von intraventrikulären Blutungen bei termin- oder frühgeborenen Säuglingen, führten das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ), um bei kräftigen und frühgeborenen Säuglingen bei der Geburt ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur um mindestens 30-60 Sekunden zu empfehlen. Obwohl sich DCC als vorteilhaft für Säuglinge erwiesen hat, könnte das durch DCC bereitgestellte zusätzliche Blut die Häufigkeit von Gelbsucht erhöhen, die eine Phototherapie und Hyperbilirubinämie erfordert, und die durch DCC verlängerte Zeit könnte rechtzeitige Wiederbelebungsbemühungen gefährden, falls erforderlich. Der Säure-Basen-Status im Nabelschnurblut bei der Geburt spiegelt den aeroben und anaeroben intrauterinen Metabolismus des Neugeborenen wider und ist ein objektives Maß für die fetale Exposition und Reaktion auf Hypoxie während der Wehen.

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Erkrankung, bei der sich während der Schwangerschaft eine Glukoseintoleranz entwickelt. Im Jahr 2009 wurde geschätzt, dass fast 7 % der Schwangerschaften durch Diabetes kompliziert werden und etwa 86 % dieser Fälle Frauen mit GDM darstellten. Die Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome-Studie (HAPO) zeigte, dass die Säuglinge diabetischer Mütter (IDMs) einem erhöhten Risiko für neonatale Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, Schulterdystokie und Geburtstrauma ausgesetzt sind. Und Neugeborene von diabetischen Müttern haben ein erhöhtes Risiko für das neonatale Atemnotsyndrom (RDS) und Hypoxie, eine der Hauptursachen für die Aufnahme auf Intensivstationen für Neugeborene. Es gibt wenig direkte Evidenz zur Implementierung einer verzögerten Nabelschnurklemmung in der Risikogruppe der IDM. Daher ist es nicht klar, dass die Wirksamkeit und Beeinträchtigung von DCC bei IDMs.

Daher führten die Forscher eine prospektive Studie zur Durchführung von DCC bei Säuglingen diabetischer Mütter im Vergleich zu Neugeborenen mit früher Nabelschnurklemmung (ECC) durch, um die Wirkung von DCC auf die neonatalen Bilirubinspiegel, das Auftreten von Hyperbilirubinämie, den Säure-Basen-Status und Hypoxie bei IDMs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen in der Studie sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Muss eine Einlingsschwangerschaft sein
  • Klinische Diagnose des Gestationsdiabetes mellitus gemäß ACOG Practice Bulletin

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Neugeborene wurden ausgeschlossen, wenn sie die Ausschlusskriterien erfüllten (nicht eingeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte erfüllten)
  • Klinische Erkrankungen der Mutter (Hypertonie, abnorme Leberfunktion, Rhesus-negative Blutgruppe oder andere Erkrankungen des Blutsystems)
  • Mütterliche andere Schwangerschaftskomplikationen (Polyhydramnion, Oligohydramnion, Plazenta praevia und Abruptio placentae).
  • Lieferung vor 37 Wochen oder nach 42 Wochen
  • Das Neugeborenengewicht betrug < 2,5 kg oder > 4,0 kg
  • Neugeborene hatten schwere angeborene Fehlbildungen (angeborene Analatresie, angeborene Gallengangsatresie, angeborene Herzkrankheit usw., ob pränataler Verdacht oder postpartale Diagnose)
  • Neonatale Septikämie, hämolytische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die den Bilirubinstoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: verzögerte Schnurklemmung
Abklemmen der Nabelschnur mindestens 30s bei der Geburt
Verfahren: verzögerte Schnurklemmung
Abklemmen der Nabelschnur mehr als 30 Sekunden nach der Geburt
Sonstiges: frühe Schnurklemmung
Nabelschnurklemmung vor 15 Sekunden
Verfahren: frühe Schnurklemmung
Abklemmen der Nabelschnur innerhalb von 15 Sekunden nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säure-Basen-Status des Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Lieferung
arterienschnurproben wurden innerhalb von 15 min mit einem blutgasanalysator analysiert
innerhalb von 15 Minuten nach Lieferung
transkutaner Bilirubinspiegel des Neugeborenen
Zeitfenster: im Alter von 1 bis 3 Tagen
Das transkutane Bilirubin wurde dreimal täglich mit dem einheitlichen TcB-Gerät gemessen
im Alter von 1 bis 3 Tagen
Anzahl der Säuglinge mit Neugeborenen-Gelbsucht, die eine Phototherapie benötigen
Zeitfenster: im Alter von 1 bis 3 Tagen
Die Säuglinge benötigen wegen des hohen Bilirubinspiegels eine Phototherapie
im Alter von 1 bis 3 Tagen
Anzahl der Säuglinge mit neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: im Alter von 1 bis 3 Tagen
Die Säuglinge benötigen wegen des hohen Bilirubinspiegels eine Phototherapie
im Alter von 1 bis 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfänglicher Blutzuckerspiegel des Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung
Die anfänglichen Blutzuckerwerte wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt und vor dem Stillen gemessen
innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2020-07-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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