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Wirkung von DCC auf Neugeborenen-Gelbsucht und Blutgasanalyse bei Säuglingen, die von GDM-Müttern geboren wurden

Wirkung des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur auf die Neugeborenen-Gelbsucht und die Blutgasanalyse bei Säuglingen, die von Müttern mit Gestationsdiabetes geboren wurden

Belege dafür, dass Neugeborene nach einer verzögerten Nabelschnurklemmung (DCC) profitieren, einschließlich steigender Hämoglobin- und Hämatokritwerte, verbesserter Eisenspeicher und verringerter Notwendigkeit von Bluttransfusionen und Inzidenz von intraventrikulären Blutungen bei termin- oder frühgeborenen Säuglingen, führten das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ), um bei kräftigen und frühgeborenen Säuglingen bei der Geburt ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur um mindestens 30-60 Sekunden zu empfehlen. Obwohl sich DCC als vorteilhaft für Säuglinge erwiesen hat, könnte das durch DCC bereitgestellte zusätzliche Blut die Häufigkeit von Gelbsucht erhöhen, die eine Phototherapie und Hyperbilirubinämie erfordert, und die durch DCC verlängerte Zeit könnte rechtzeitige Wiederbelebungsbemühungen gefährden, falls erforderlich. Der Säure-Basen-Status im Nabelschnurblut bei der Geburt spiegelt den aeroben und anaeroben intrauterinen Metabolismus des Neugeborenen wider und ist ein objektives Maß für die fetale Exposition und Reaktion auf Hypoxie während der Wehen.

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Erkrankung, bei der sich während der Schwangerschaft eine Glukoseintoleranz entwickelt. Im Jahr 2009 wurde geschätzt, dass fast 7 % der Schwangerschaften durch Diabetes kompliziert werden und etwa 86 % dieser Fälle Frauen mit GDM darstellten. Die Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome-Studie (HAPO) zeigte, dass die Säuglinge diabetischer Mütter (IDMs) einem erhöhten Risiko für neonatale Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, Schulterdystokie und Geburtstrauma ausgesetzt sind. Und Neugeborene von diabetischen Müttern haben ein erhöhtes Risiko für das neonatale Atemnotsyndrom (RDS) und Hypoxie, eine der Hauptursachen für die Aufnahme auf Intensivstationen für Neugeborene. Es gibt wenig direkte Evidenz zur Implementierung einer verzögerten Nabelschnurklemmung in der Risikogruppe der IDM. Daher ist es nicht klar, dass die Wirksamkeit und Beeinträchtigung von DCC bei IDMs.

Daher führten die Forscher eine prospektive Studie zur Durchführung von DCC bei Säuglingen diabetischer Mütter im Vergleich zu Neugeborenen mit früher Nabelschnurklemmung (ECC) durch, um die Wirkung von DCC auf die neonatalen Bilirubinspiegel, das Auftreten von Hyperbilirubinämie, den Säure-Basen-Status und Hypoxie bei IDMs zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen in der Studie sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Muss eine Einlingsschwangerschaft sein
  • Klinische Diagnose des Gestationsdiabetes mellitus gemäß ACOG Practice Bulletin

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Neugeborene wurden ausgeschlossen, wenn sie die Ausschlusskriterien erfüllten (nicht eingeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte erfüllten)
  • Klinische Erkrankungen der Mutter (Hypertonie, abnorme Leberfunktion, Rhesus-negative Blutgruppe oder andere Erkrankungen des Blutsystems)
  • Mütterliche andere Schwangerschaftskomplikationen (Polyhydramnion, Oligohydramnion, Plazenta praevia und Abruptio placentae).
  • Lieferung vor 37 Wochen oder nach 42 Wochen
  • Das Neugeborenengewicht betrug < 2,5 kg oder > 4,0 kg
  • Neugeborene hatten schwere angeborene Fehlbildungen (angeborene Analatresie, angeborene Gallengangsatresie, angeborene Herzkrankheit usw., ob pränataler Verdacht oder postpartale Diagnose)
  • Neonatale Septikämie, hämolytische Erkrankung oder andere Erkrankungen, die den Bilirubinstoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verzögerte Schnurklemmung
Abklemmen der Nabelschnur mindestens 30s bei der Geburt
Abklemmen der Nabelschnur mehr als 30 Sekunden nach der Geburt
Sonstiges: frühe Schnurklemmung
Nabelschnurklemmung vor 15 Sekunden
Abklemmen der Nabelschnur innerhalb von 15 Sekunden nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säure-Basen-Status des Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Lieferung
arterienschnurproben wurden innerhalb von 15 min mit einem blutgasanalysator analysiert
innerhalb von 15 Minuten nach Lieferung
transkutaner Bilirubinspiegel des Neugeborenen
Zeitfenster: im Alter von 1 bis 3 Tagen
Das transkutane Bilirubin wurde dreimal täglich mit dem einheitlichen TcB-Gerät gemessen
im Alter von 1 bis 3 Tagen
Anzahl der Säuglinge mit Neugeborenen-Gelbsucht, die eine Phototherapie benötigen
Zeitfenster: im Alter von 1 bis 3 Tagen
Die Säuglinge benötigen wegen des hohen Bilirubinspiegels eine Phototherapie
im Alter von 1 bis 3 Tagen
Anzahl der Säuglinge mit neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: im Alter von 1 bis 3 Tagen
Die Säuglinge benötigen wegen des hohen Bilirubinspiegels eine Phototherapie
im Alter von 1 bis 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfänglicher Blutzuckerspiegel des Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung
Die anfänglichen Blutzuckerwerte wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt und vor dem Stillen gemessen
innerhalb von 30 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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