BAFF-Spiegel und Lupusnephritis (LN) (BAFF)
BAFF-Spiegel nach Anwendung von Cyclophosphamid und Mycophenolat bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Der B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF), auch als B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) bekannt, dient als lebenswichtiger Überlebens- und Differenzierungsfaktor für die normale B-Zell-Entwicklung. Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen den zirkulierenden BAFF-Konzentrationen und dem Prozentsatz und der Anzahl zirkulierender B-Zellen. BAFF-Spiegel wurden mit der klinischen Aktivität von SLE beim Menschen in Verbindung gebracht. BAFF spielt eine pathogene Rolle bei SLE, teilweise durch T-Zell-abhängige B-Zell-Autoantikörperproduktion. BAFF, spielt eine Rolle bei der Aufrechterhaltung von Gedächtnis-B-Zellen und fördert das Überleben von Plasmazellen. Behandlungsstrategien mit BAFF-Blockade wurden bei Patienten mit SLE untersucht, die eine allgemeine Verbesserung der Krankheitsaktivität herbeiführten, hauptsächlich im muskuloskelettalen und mukokutanen Bereich, was zur Zulassung von Belimumab für die Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne schwere renale oder neurologische Beteiligung führte.
Antikörper gegen das CD20-Molekül, Anti-CD20-Antikörper (Rituximab), Cyclophosphamid (CYC) und Mycophenolat (MMF) wurden alle zur Behandlung verschiedener Manifestationen von systemischem Lupus erythematodes und sowohl mittelschwerer als auch schwerer Aktivität eingesetzt. Der C4-Ausgangswert, die frühe Normalisierung des Komplements und die Verringerung der Proteinurie haben gezeigt, dass sie das Ansprechen der Nieren auf die Therapie mit MMF oder CYC bei Lupusnephritis vorhersagen. Bei Rituximab (RTX) wurde die B-Zell-Depletion mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Vorhersage von Rückfällen in Verbindung gebracht. Die Erhöhung der Serum-BAFF-Spiegel nach B-Zell-Depletion mit RTX bei SLE ist mit Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörperspiegeln und einem Krankheitsschub verbunden. Der Anstieg von BAFF ist wahrscheinlich auf die Abnahme seiner Rezeptoren zurückzuführen, was zu einer Freisetzung von BAFF und einer verzögerten Regulation der BAFF-mRNA-Transkription führt, die beide das Wiederauftauchen autoreaktiver B-Zellen begünstigen könnten.
Es wurde vermutet, dass der Anstieg der BAFF-Spiegel nach einer Anti-CD20-Therapie mit Krankheitsschüben zusammenhängen könnte. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Anti-CD20 mit Anti-BAFF oder Antikörpern gegen CD4, Anti-CD4-Antikörper die Anzahl der Milzplasmazellen in Mausmodellen stark reduziert und Anti-CD20 plus Anti-BAFF einen dauerhaften Nutzen sowohl in Lupus-anfälligen Mäusen und bei Mäusen mit etablierter Krankheit.
Derzeit fehlen Informationen zu MMF- oder CYC- und BAFF-Spiegeln ohne gleichzeitige Anwendung von RTX (für CYC) und in Monotherapie (für MMF). Wir halten es für grundlegend, das Verhalten von BAFF bei Patienten mit SLE nach einer Behandlung mit MMF oder CYC zu kennen, unter Berücksichtigung des Vorschlags mehrerer Experten zur möglichen Verwendung einer sequentiellen Therapie der BAFF-Hemmung nach B-Zell-Depletion. Die Kenntnis des Verhaltens von BAFF wird es mir ermöglichen, seine Auswirkungen auf SLE und seine Therapie besser zu verstehen. Wenn unsere Hypothese vielleicht zutrifft, können wir die Verwendung einer Sequenztherapie mit Belimumab nach CYC- oder MF-Induktion mit dem Vorschlag postulieren, die Schübe zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.3. Forschungsfrage Schübe von Lupusnephritis hängen mit dem Verhalten der BAFF-Spiegel vor, während und nach der Induktionstherapie zusammen.
2. Theoretischer Rahmen Der B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF), auch als B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) bekannt, dient als lebenswichtiger Überlebens- und Differenzierungsfaktor für die normale B-Zell-Entwicklung. Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen den zirkulierenden BAFF-Konzentrationen und dem Prozentsatz und der Anzahl zirkulierender B-Zellen. APRIL (ein proliferationsinduzierender Ligand) teilt eine wesentliche Homologie mit BAFF und bindet an zwei der drei BAFF-Rezeptoren (BCMA und TACI), aber nicht an BR3. Wie BAFF spielt APRIL eine geringe Rolle bei der Aufrechterhaltung von Gedächtnis-B-Zellen, fördert jedoch das Überleben von Plasmazellen besser als BAFF. Sowohl BAFF- als auch APRIL-Spiegel verhalten sich nach B-Zell-Depletion bei SLE und rheumatoider Arthritis unterschiedlich. BAFF-Spiegel wurden mit der Entwicklung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) in Mausmodellen und mit der klinischen Aktivität von SLE beim Menschen in Verbindung gebracht. BAFF spielt eine pathogene Rolle bei SLE, teilweise durch T-Zell-abhängige B-Zell-Autoantikörperproduktion. Behandlungsstrategien mit BAFF-Blockade wurden bei Patienten mit SLE untersucht, die eine allgemeine Verbesserung der Krankheitsaktivität herbeiführten, hauptsächlich im muskuloskelettalen und mukokutanen Bereich, was zur Zulassung von Belimumab für die Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne schwere renale oder neurologische Beteiligung führte.
Anti-CD20-Antikörper (Rituximab), Cyclophosphamid (CYC) und Mycophenolat (MMF) wurden alle zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes und sowohl mittelschwerer als auch schwerer Aktivität eingesetzt. Sowohl MMF als auch CYC zeigen eine signifikante Wirkung auf die Krankheitsaktivität und zirkulierende Untergruppen von B-, T-, natürlichen Killerzellen (NK) und natürlichen Killer-T-Zellen (NKT). Der C4-Ausgangswert, die frühe Normalisierung des Komplements und die Verringerung der Proteinurie haben gezeigt, dass sie das Ansprechen der Nieren auf die Therapie mit MMF oder CYC bei Lupusnephritis vorhersagen. Bei Rituximab (RTX) wurde die B-Zell-Depletion mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Rückfällen in Verbindung gebracht. Die Erhöhung der Serum-BAFF-Spiegel nach B-Zell-Depletion mit RTX bei SLE ist mit Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörperspiegeln und einem Krankheitsschub verbunden. Der Anstieg von BAFF ist wahrscheinlich auf die Abnahme seiner Rezeptoren zurückzuführen, was zu einer Freisetzung von BAFF und einer verzögerten Regulation der Transkription der BAFF-Boten-RNA (mRNA) führt, die beide das Wiederauftauchen autoreaktiver B-Zellen begünstigen könnten.
Es wurde vermutet, dass der Anstieg der BAFF-Spiegel nach einer Anti-CD20-Therapie mit Krankheitsschüben zusammenhängen könnte und dass wiederholte Rituximab-Infusionen zu einer Rückkopplungsschleife führen können, die durch ständig steigende BAFF-Spiegel, einen Anstieg der Autoantikörperproduktion und eine Verschlechterung der Krankheit. Darüber hinaus reduziert die Kombination von Anti-CD20 mit Anti-BAFF- oder Anti-CD4-Antikörpern die Anzahl der Milzplasmazellen in Mausmodellen erheblich, und Anti-CD20 plus Anti-BAFF hat nachweislich einen dauerhaften Nutzen sowohl bei Lupus-anfälligen Mäusen als auch in Mäuse mit etablierter Krankheit.
Die B-Zell-Depletionstherapie (BCDT) wurde bei Patienten mit refraktärer Erkrankung mit Versagen der Standardtherapie durch eine Kombination aus RTX und CYC angewendet, die eine Verbesserung der klinischen und serologischen Krankheitsaktivität zeigte. Serologische Befunde deuten darauf hin, dass B-Zellklone, die sich der Produktion von Antinukleosom-Antikörpern und Anti-dsDNA verschrieben haben, im Vergleich zu Zellklonen, die andere Autoantikörper produzieren, einen relativ schnellen Turnover aufweisen(30). Die BAFF-Spiegel stiegen bei den meisten Patienten 3 Monate nach BCDT an. Die Patienten mit einem erweiterten Autoantikörperprofil und erhöhten BAFF-Spiegeln zu Studienbeginn sprachen kürzer auf BCDT an. Eine erneute Behandlung mit BCDT kann zu einem nachhaltigeren klinischen Ansprechen führen.
Derzeit fehlen Informationen zu MMF- oder CYC- und BAFF-Spiegeln ohne gleichzeitige Anwendung von RTX (für CYC) und in Monotherapie (für MMF). Wir halten es für grundlegend, das Verhalten von BAFF bei Patienten mit SLE nach einer Behandlung mit MMF oder CYC zu kennen, unter Berücksichtigung des Vorschlags mehrerer Experten zur möglichen Verwendung einer sequentiellen Therapie der BAFF-Hemmung nach B-Zell-Depletion. Die Kenntnis des Verhaltens von BAFF wird es ermöglichen, seine Auswirkungen auf SLE und seine Therapie besser zu verstehen.
3. Hypothese Erhöhte BAFF-Spiegel nach Induktionstherapie mit MMF oder CYC sind mit einem Krankheitsrückfall assoziiert.
4. Ziele 4.1. Hauptziel Analysieren Sie die Beziehung zwischen BAFF-Spiegeln und Schüben nach der Behandlung mit CYC und MMF
4.2. Bestimmte Ziele
- Beschreiben Sie die klinischen und immunserologischen Merkmale von Patienten mit Lupusnephritis in den Wochen 0, 12 und 24 der Induktionstherapie.
- Vergleichen Sie die Wirkungen von CYC und MMF auf die BAFF-Spiegel bei Patienten mit Lupusnephritis in der Induktionstherapie
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen BAFF-Spiegeln und Remission von Lupusnephritis, die mit CYC und MMF behandelt wurden.
Studientyp
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gloria Vasquez, MD, DrSc
- Telefonnummer: 42196446
- E-Mail: glomavas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gloria Vasquez, MD.DrSc
- Telefonnummer: 42196446
- E-Mail: glomavas@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit SLE-Diagnose, die entweder die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für SLE von 1987, die Klassifikationskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) für systemischen Lupus erythematodes von 2011 oder die EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019 für Lupus erfüllen.
- Eine sukzessive Rekrutierung von Patienten findet nicht statt. Stattdessen wird es eine bewusste Rekrutierung geben, die darauf abzielt, den Anteil der Patienten zu erhalten, der für jede Gruppe benötigt wird.
30 Patienten mit Lupusnephritis nach den Kriterien von Wallace und Dubois wird eine Probe entnommen. 15 Patienten, die mit CYC behandelt werden, und 15 Patienten, die mit MMF behandelt werden, werden gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind älter als 18 Jahre
- Patienten, die eines der verfügbaren Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes erfüllen
- Patienten mit neu aufgetretener Lupusnephritis oder mit Lupusnephritis-Rückfall nach erfolgreicher Remission.
- Patienten mit der Diagnose einer Lupusnephritis nach den Kriterien von Wallace und Dubois
- Patienten mit Lupusnephritis der Klassen III und IV mit oder ohne Lupusnephritis der Klasse V.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
- Lupusnephritis der Klassen I, II, V ohne Lupusnephritis der Klassen III oder IV
- Patienten mit einer aktiven Malignität oder einer aktiven Behandlung einer Malignität.
- Patienten mit Nierenerkrankungen mit GFR
- Patienten mit schwerer Leukopenie
- Patienten mit aktiver Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Cyclophosphamid
Patienten mit Induktionstherapie bei Lupusnephritis mit Cyclophosphamid
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BAFF-Spiegel im Serum bei Besuch 0,1,2 während der Induktionstherapie
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Mycophenolat
Patienten mit Induktionstherapie bei Lupusnephritis mit Mycophenolat
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BAFF-Spiegel im Serum bei Besuch 0,1,2 während der Induktionstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveaus von BAFF
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Niveaus von BAFF
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Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Niveaus von BAFF
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Niveaus von BAFF
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Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Niveaus von BAFF
Zeitfenster: Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Niveaus von BAFF
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Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Lupus Klinische Manifestationen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Alle klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit SLE
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Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Lupus Klinische Manifestationen
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Alle klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit SLE
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Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Lupus Klinische Manifestationen
Zeitfenster: Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Alle klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit SLE
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Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Serologische Befunde
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Ausgewertete serologische Parameter einschließlich Anti-DNA
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Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Serologische Befunde
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Ausgewertete serologische Parameter einschließlich Anti-DNA
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Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Serologische Befunde
Zeitfenster: Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Ausgewertete serologische Parameter einschließlich Anti-DNA
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Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Zytokinspiegel IL-10, IL-12, TNF-α, IL-1β, IL-8 und IL-6
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Zeitpunkt 0, Beginn der Induktionstherapie
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Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Zytokinspiegel IL-10, IL-12, TNF-α, IL-1β, IL-8 und IL-6
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Zeitpunkt 1, 12 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Zytokinspiegel IL-10, IL-12, TNF-α, IL-1β, IL-8 und IL-6
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Zeitpunkt 2, 24 Wochen nach Beginn der Induktionstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria Vasquez, MD, DrSc, Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneider P, MacKay F, Steiner V, Hofmann K, Bodmer JL, Holler N, Ambrose C, Lawton P, Bixler S, Acha-Orbea H, Valmori D, Romero P, Werner-Favre C, Zubler RH, Browning JL, Tschopp J. BAFF, a novel ligand of the tumor necrosis factor family, stimulates B cell growth. J Exp Med. 1999 Jun 7;189(11):1747-56. doi: 10.1084/jem.189.11.1747.
- Kreuzaler M, Rauch M, Salzer U, Birmelin J, Rizzi M, Grimbacher B, Plebani A, Lougaris V, Quinti I, Thon V, Litzman J, Schlesier M, Warnatz K, Thiel J, Rolink AG, Eibel H. Soluble BAFF levels inversely correlate with peripheral B cell numbers and the expression of BAFF receptors. J Immunol. 2012 Jan 1;188(1):497-503. doi: 10.4049/jimmunol.1102321. Epub 2011 Nov 28.
- Petri M, Stohl W, Chatham W, McCune WJ, Chevrier M, Ryel J, Recta V, Zhong J, Freimuth W. Association of plasma B lymphocyte stimulator levels and disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2453-9. doi: 10.1002/art.23678.
- Salazar-Camarena DC, Ortiz-Lazareno PC, Cruz A, Oregon-Romero E, Machado-Contreras JR, Munoz-Valle JF, Orozco-Lopez M, Marin-Rosales M, Palafox-Sanchez CA. Association of BAFF, APRIL serum levels, BAFF-R, TACI and BCMA expression on peripheral B-cell subsets with clinical manifestations in systemic lupus erythematosus. Lupus. 2016 May;25(6):582-92. doi: 10.1177/0961203315608254. Epub 2015 Sep 29.
- Vallerskog T, Heimburger M, Gunnarsson I, Zhou W, Wahren-Herlenius M, Trollmo C, Malmstrom V. Differential effects on BAFF and APRIL levels in rituximab-treated patients with systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2006;8(6):R167. doi: 10.1186/ar2076.
- Manzi S, Sanchez-Guerrero J, Merrill JT, Furie R, Gladman D, Navarra SV, Ginzler EM, D'Cruz DP, Doria A, Cooper S, Zhong ZJ, Hough D, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Effects of belimumab, a B lymphocyte stimulator-specific inhibitor, on disease activity across multiple organ domains in patients with systemic lupus erythematosus: combined results from two phase III trials. Ann Rheum Dis. 2012 Nov;71(11):1833-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200831. Epub 2012 May 1.
- Moroni G, Raffiotta F, Trezzi B, Giglio E, Mezzina N, Del Papa N, Meroni P, Messa P, Sinico AR. Rituximab vs mycophenolate and vs cyclophosphamide pulses for induction therapy of active lupus nephritis: a clinical observational study. Rheumatology (Oxford). 2014 Sep;53(9):1570-7. doi: 10.1093/rheumatology/ket462. Epub 2014 Feb 6.
- Fassbinder T, Saunders U, Mickholz E, Jung E, Becker H, Schluter B, Jacobi AM. Differential effects of cyclophosphamide and mycophenolate mofetil on cellular and serological parameters in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 3;17(1):92. doi: 10.1186/s13075-015-0603-8.
- Zhao L, Jiang Z, Jiang Y, Ma N, Wang K, Zhang Y. Changes in immune cell frequencies after cyclophosphamide or mycophenolate mofetil treatments in patients with systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 Jun;31(6):951-9. doi: 10.1007/s10067-012-1958-8. Epub 2012 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
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- UAntioquia/GICIG/BAFF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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