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Medizinische Hypnose gegen Angst und Schmerz in der Elektro-Neuromyographie (HYPNOMADE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die Elektroneuromyographie (ENMG) ist eine regelmäßige neurologische Untersuchung, die schmerzhaft oder unangenehm sein kann. Medizinische Hypnose kann diese Empfindungen vermeiden und wird immer häufiger bei anderen medizinisch-technischen Eingriffen (z. B. Radiologie, Biopsien) durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von medizinischer Hypnose auf Schmerzen und Angst während ENMG bei Patienten mit Angstzuständen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die Angst und der Schmerz während der ENMG bei Patienten mit Hypnose im Vergleich zu Patienten mit Standardversorgung geringer sein werden. Dies wird es uns ermöglichen, Patienten mit diesem Tool bei den meisten ENMG-Verfahren zu helfen und es in Zukunft auf andere elektrophysiologische Verfahren auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Hypnose wird immer häufiger bei einigen medizinisch-technischen Untersuchungsverfahren eingesetzt, wie z. B. interventionelle Radiologie, zahnärztliche Eingriffe, Entbindungen. Die Verwendung des modifizierten Bewusstseinszustandes, der durch Trance oder Konversationshypnose (dank verbaler und nonverbaler Sprache) induziert wird, ermöglicht eine bessere Verträglichkeit dieser Verfahren. Nur sehr wenige Situationen sprechen gegen diesen Ansatz.

ENMG ist ein häufig durchgeführtes Verfahren in der Neurologie zur Untersuchung neuromuskulärer Funktionen. Es beinhaltet elektrische Stimulationen, Nadeleinführung und erfordert die Mitarbeit des Patienten und das Wohlergehen des Patienten. Dies ist umso notwendiger, als dieser Vorgang ein Leben lang für einen Patienten wiederholt werden kann.

Nur eine Studie untersuchte die Wirkung von Hypnose auf Schmerzen und Angst während ENMG (Slack und al., 2009). Trotz einer geringen statistischen Aussagekraft aufgrund einer kleinen Stichprobe zeigte sich eine Reduktion des maximalen Schmerzes während der Nadel-Elektromyographie.

Daher sind weitere Beweise erforderlich, um die Wirksamkeit von Hypnose gegen Schmerzen und Angst während der ENMG zu beurteilen.

Mehrere Mitglieder unserer Krankenschwester und unseres medizinischen Teams haben Erfahrung in der Hypnosepraxis und dieses Verfahren wird manchmal bei einigen Patienten, wenn es ausdrücklich erforderlich ist, allein oder mit anderen analgetischen Verfahren (wie Lachgas) angewendet, aber nicht in der aktuellen Standardpraxis. Dies ist vor allem bei Angstpatienten sinnvoll.

Das Hauptziel dieser Studie besteht dann darin, die Wirkung eines Hypnoseverfahrens im Vergleich zu einem klinischen Standardverfahren allein auf die Schmerzen nach ENMG bei Patienten zu bewerten, die sich mit Angstzuständen bei der Teilnahme an einem ENMG vorstellen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Hypnose auf die Angst im Anschluss an die ENMG.

Dies ist eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Studie mit zwei balancierten Armen. Die Studie kann nicht blind sein, da die Mitarbeiter gleichzeitig die Hypnoseverfahren und die ENMG-Untersuchungen anwenden werden.

Patienten, die sich aufgrund ihrer Regeluntersuchungen einer ENMG unterziehen müssen, werden konsekutiv aufgenommen, sofern sie von hypnoseerfahrenen Mitarbeitern betreut werden und Angstzustände äußern.

48 Patienten in jeder Gruppe müssen eingeschlossen werden, um eine ausreichende Leistung zu erreichen.

Statistische Analysen werden von unserer Einheit für Methodik, Biostatistik und Datenmanagement blind durchgeführt. Alle Tests werden bilateral mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einem Intention-to-treat-Verfahren durchgeführt.

Unsere Hypothese ist eine Verringerung von Schmerzen und Angst in der Hypnosegruppe im Vergleich zur Standardversorgung.

Sollte sich dies bestätigen, spricht dies dafür, dieses Verfahren systematisch jedem Patienten mit Angstzuständen anzubieten, der sich einer ENMG unterziehen muss, sowie seine Verwendung in anderen elektrophysiologischen Untersuchungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der wegen ENMG aufgenommen wurde, mit folgenden Symptomen: spontane verbale Angst vor der Durchführung des Tests/- ein Zustand der Angst vor der Untersuchung, wie durch eine dunkle Farbe auf einer in der Einheit verwendeten Wellness-Skala belegt
  • mit guten Kenntnissen der französischen Sprache
  • in der Lage, Selbstfragebögen auszufüllen
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Sozial versicherter Patient

Ausschlusskriterien:

  • algetische Empfindlichkeitsstörungen
  • bekannte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte oder aktuell bekannte psychiatrische Erkrankung: schwere Depression, Psychose
  • Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose

Patienten profitieren von formaler Hypnose (Tranceinduktion, Hypnoanalgesie, Komfortsuggestionen) und/oder konversationeller Hypnose (Verwirrung, Ablenkung, Verwendung ausgewählter Wörter, Wohlwollen unter Verwendung verbaler und nonverbaler Sprachen).

Sie werden außerdem über den Ablauf der durchgeführten Untersuchung informiert, wie die Standardverfahrensgruppe.

Einsatz von Hypnose.
Aktiver Komparator: Standardverfahrensgruppe.

Die Patienten werden über den Ablauf der durchgeführten Untersuchung informiert, ohne dass dabei Hypnosetechniken zum Einsatz kommen.

Dies entspricht den standardmäßigen klinischen Verfahren, die bei der Durchführung eines Elektroneuromyogramms angewendet werden.

klinisches Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bewertet durch analoge visuelle Skala
Zeitfenster: am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
EVA misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score bewertet durch analoge visuelle Skala
Zeitfenster: am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
EVA misst die Intensität der Angst auf einer Skala von 0 (ruhig) bis 10 (maximale Angst)
am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
Entwicklung des Angstwertes, bewertet anhand einer analogen visuellen Skala
Zeitfenster: zwischen Baseline und am Ende der Elektro-Neuromyographie-Untersuchung
Die Angstentwicklung vor/nach der Elektro-Neuromyographie-Untersuchung (EVA misst die Intensität der Angst auf einer Skala von 0 (ruhig) bis 10 (maximal vorstellbare Angst) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
zwischen Baseline und am Ende der Elektro-Neuromyographie-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_42
  • 2020-A00092-37 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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