Medizinische Hypnose gegen Angst und Schmerz in der Elektro-Neuromyographie (HYPNOMADE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinische Hypnose wird immer häufiger bei einigen medizinisch-technischen Untersuchungsverfahren eingesetzt, wie z. B. interventionelle Radiologie, zahnärztliche Eingriffe, Entbindungen. Die Verwendung des modifizierten Bewusstseinszustandes, der durch Trance oder Konversationshypnose (dank verbaler und nonverbaler Sprache) induziert wird, ermöglicht eine bessere Verträglichkeit dieser Verfahren. Nur sehr wenige Situationen sprechen gegen diesen Ansatz.
ENMG ist ein häufig durchgeführtes Verfahren in der Neurologie zur Untersuchung neuromuskulärer Funktionen. Es beinhaltet elektrische Stimulationen, Nadeleinführung und erfordert die Mitarbeit des Patienten und das Wohlergehen des Patienten. Dies ist umso notwendiger, als dieser Vorgang ein Leben lang für einen Patienten wiederholt werden kann.
Nur eine Studie untersuchte die Wirkung von Hypnose auf Schmerzen und Angst während ENMG (Slack und al., 2009). Trotz einer geringen statistischen Aussagekraft aufgrund einer kleinen Stichprobe zeigte sich eine Reduktion des maximalen Schmerzes während der Nadel-Elektromyographie.
Daher sind weitere Beweise erforderlich, um die Wirksamkeit von Hypnose gegen Schmerzen und Angst während der ENMG zu beurteilen.
Mehrere Mitglieder unserer Krankenschwester und unseres medizinischen Teams haben Erfahrung in der Hypnosepraxis und dieses Verfahren wird manchmal bei einigen Patienten, wenn es ausdrücklich erforderlich ist, allein oder mit anderen analgetischen Verfahren (wie Lachgas) angewendet, aber nicht in der aktuellen Standardpraxis. Dies ist vor allem bei Angstpatienten sinnvoll.
Das Hauptziel dieser Studie besteht dann darin, die Wirkung eines Hypnoseverfahrens im Vergleich zu einem klinischen Standardverfahren allein auf die Schmerzen nach ENMG bei Patienten zu bewerten, die sich mit Angstzuständen bei der Teilnahme an einem ENMG vorstellen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Hypnose auf die Angst im Anschluss an die ENMG.
Dies ist eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Studie mit zwei balancierten Armen. Die Studie kann nicht blind sein, da die Mitarbeiter gleichzeitig die Hypnoseverfahren und die ENMG-Untersuchungen anwenden werden.
Patienten, die sich aufgrund ihrer Regeluntersuchungen einer ENMG unterziehen müssen, werden konsekutiv aufgenommen, sofern sie von hypnoseerfahrenen Mitarbeitern betreut werden und Angstzustände äußern.
48 Patienten in jeder Gruppe müssen eingeschlossen werden, um eine ausreichende Leistung zu erreichen.
Statistische Analysen werden von unserer Einheit für Methodik, Biostatistik und Datenmanagement blind durchgeführt. Alle Tests werden bilateral mit einem Alpha-Risiko von 5 % und einem Intention-to-treat-Verfahren durchgeführt.
Unsere Hypothese ist eine Verringerung von Schmerzen und Angst in der Hypnosegruppe im Vergleich zur Standardversorgung.
Sollte sich dies bestätigen, spricht dies dafür, dieses Verfahren systematisch jedem Patienten mit Angstzuständen anzubieten, der sich einer ENMG unterziehen muss, sowie seine Verwendung in anderen elektrophysiologischen Untersuchungen zu entwickeln.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Perrine Bocquillon, MD
- Telefonnummer: +33663616691 0320445962
- E-Mail: perrine.bocquillon@chru-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der wegen ENMG aufgenommen wurde, mit folgenden Symptomen: spontane verbale Angst vor der Durchführung des Tests/- ein Zustand der Angst vor der Untersuchung, wie durch eine dunkle Farbe auf einer in der Einheit verwendeten Wellness-Skala belegt
- mit guten Kenntnissen der französischen Sprache
- in der Lage, Selbstfragebögen auszufüllen
- Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
- Sozial versicherter Patient
Ausschlusskriterien:
- algetische Empfindlichkeitsstörungen
- bekannte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte oder aktuell bekannte psychiatrische Erkrankung: schwere Depression, Psychose
- Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose
Patienten profitieren von formaler Hypnose (Tranceinduktion, Hypnoanalgesie, Komfortsuggestionen) und/oder konversationeller Hypnose (Verwirrung, Ablenkung, Verwendung ausgewählter Wörter, Wohlwollen unter Verwendung verbaler und nonverbaler Sprachen). Sie werden außerdem über den Ablauf der durchgeführten Untersuchung informiert, wie die Standardverfahrensgruppe. |
Einsatz von Hypnose.
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Aktiver Komparator: Standardverfahrensgruppe.
Die Patienten werden über den Ablauf der durchgeführten Untersuchung informiert, ohne dass dabei Hypnosetechniken zum Einsatz kommen. Dies entspricht den standardmäßigen klinischen Verfahren, die bei der Durchführung eines Elektroneuromyogramms angewendet werden. |
klinisches Standardverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore bewertet durch analoge visuelle Skala
Zeitfenster: am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
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EVA misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
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am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst-Score bewertet durch analoge visuelle Skala
Zeitfenster: am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
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EVA misst die Intensität der Angst auf einer Skala von 0 (ruhig) bis 10 (maximale Angst)
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am Ende der Elektro-Neuro-Myographie-Prüfung
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Entwicklung des Angstwertes, bewertet anhand einer analogen visuellen Skala
Zeitfenster: zwischen Baseline und am Ende der Elektro-Neuromyographie-Untersuchung
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Die Angstentwicklung vor/nach der Elektro-Neuromyographie-Untersuchung (EVA misst die Intensität der Angst auf einer Skala von 0 (ruhig) bis 10 (maximal vorstellbare Angst) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
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zwischen Baseline und am Ende der Elektro-Neuromyographie-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Agnosie
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Sorgfalt
- Hypnose
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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