Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza medyczna przeciw lękowi i bólowi w elektro-neuro-miografii (HYPNOMADE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Elektroneuromiografia (ENMG) to regularne badanie neurologiczne, które może być bolesne lub nieprzyjemne. Hipnoza medyczna pozwala uniknąć tych odczuć i jest coraz częściej wykonywana podczas innych procedur medyczno-technicznych (np. radiologia, biopsje). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu hipnozy medycznej na ból i lęk podczas ENMG u pacjentów zgłaszających się z lękiem. Nasza hipoteza jest taka, że ​​lęk i ból podczas ENMG będą niższe u pacjentów z hipnozą w porównaniu do pacjentów ze standardową opieką. Pozwoli nam to pomóc pacjentom za pomocą tego narzędzia podczas większości zabiegów ENMG i rozszerzyć je na inne procedury elektrofizjologiczne w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipnoza medyczna jest coraz częściej stosowana podczas niektórych medyczno-technicznych procedur badawczych, takich jak radiologia interwencyjna, zabiegi dentystyczne, porody. Stosowanie zmodyfikowanego stanu świadomości wywołanego transem lub hipnozą konwersacyjną (dzięki językowi werbalnemu i niewerbalnemu) pozwala na lepszą tolerancję tych zabiegów. Tylko nieliczne sytuacje odradzają takie podejście.

ENMG jest często wykonywaną procedurą w neurologii w celu zbadania funkcji nerwowo-mięśniowych. Wiąże się z stymulacją elektryczną, wprowadzaniem igły i wymaga współpracy pacjenta oraz jego dobrego samopoczucia. Jest to tym bardziej konieczne, że zabieg ten może być powtarzany u pacjenta przez całe życie.

Tylko jedno badanie oceniało wpływ hipnozy na ból i niepokój podczas ENMG (Slack i in., 2009). Pomimo małej mocy statystycznej ze względu na małą próbkę wykazało zmniejszenie maksymalnego bólu podczas elektromiografii igłowej.

Dlatego potrzeba więcej dowodów, aby ocenić skuteczność hipnozy przeciw bólowi i lękowi podczas ENMG.

Kilku członków naszej pielęgniarki i zespołu medycznego ma doświadczenie w praktyce hipnozy i ta procedura jest czasami stosowana u niektórych pacjentów, gdy jest to szczególnie wymagane, samodzielnie lub z innymi procedurami przeciwbólowymi (takimi jak podtlenek azotu), ale nie w obecnej standardowej praktyce. Jest to przydatne głównie u pacjentów z lękiem.

Głównym celem tego badania jest zatem ocena wpływu procedury hipnozy, w porównaniu ze standardową procedurą kliniczną, na ból po ENMG u pacjentów zgłaszających się z lękiem podczas ENMG. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu hipnozy na lęk następujący po ENMG.

Jest to monocentryczne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie z dwoma zrównoważonymi ramionami. Badanie nie może być ślepe, ponieważ członkowie personelu będą jednocześnie stosować procedury hipnozy i badania ENMG.

Pacjenci, którzy muszą przejść ENMG ze względu na swoje standardowe badania pielęgnacyjne, będą włączani kolejno, o ile będą pod opieką członków personelu z doświadczeniem w hipnozie i wyrażą jakikolwiek niepokój.

48 pacjentów w każdej grupie będzie musiało zostać uwzględnionych, aby osiągnąć wystarczającą moc.

Analizy statystyczne będą wykonywane na ślepo przez naszą metodologię, biostatystykę i jednostkę zarządzania danymi. Wszystkie testy będą dwustronne z ryzykiem alfa wynoszącym 5%, z procedurą zamiaru leczenia.

Naszą hipotezą jest zmniejszenie bólu i niepokoju w grupie poddanej hipnozie w porównaniu do standardowej opieki.

Jeśli to się potwierdzi, będzie to argument za zaproponowaniem tej procedury w sposób systematyczny każdemu pacjentowi z lękiem, który musi zostać poddany ENMG, a także rozwijaniu jej zastosowania w innych badaniach elektrofizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka przyjęta na ENMG przejawiająca: spontaniczny werbalny lęk przed przystąpieniem do badania/- stan lęku przed badaniem, o czym świadczy ciemny kolor na skali odnowy biologicznej stosowanej w oddziale
  • z dobrą znajomością języka francuskiego
  • potrafi wypełnić kwestionariusze
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia wrażliwości algetycznej
  • znana historia choroby psychicznej lub obecnie znana choroba psychiczna: ciężka depresja, psychoza
  • Przyczyny administracyjne: brak możliwości otrzymania świadomej informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza

Pacjenci skorzystają z formalnej hipnozy (indukcja transu, hipnoanalgezja, sugestie komfortu) i/lub hipnozy konwersacyjnej (dezorientacja, rozproszenie uwagi, użycie wybranych słów, życzliwość z wykorzystaniem języka werbalnego i niewerbalnego).

Będą również informowani o przebiegu wykonywanego badania, podobnie jak grupa poddawana standardowej procedurze.
Behawioralne: hipnoza
stosowanie hipnozy.
Aktywny komparator: Grupa procedury standardowej.

Pacjenci zostaną poinformowani o przebiegu wykonanego badania, bez użycia jakiejkolwiek techniki hipnozy.

Odpowiada to standardowym procedurom klinicznym stosowanym podczas wykonywania elektromiogramu.
Behawioralne: opieka standardowa
standardowa procedura kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii
EVA mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii
EVA mierzy intensywność lęku w skali od 0 (spokój) do 10 (maksymalny niepokój)
na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii
ewolucja wyniku lęku oceniana za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a końcem badania elektro-neuro-miografii
Ewolucja lęku przed/po badaniu elektro-neuro-miografii (EVA mierzy intensywność lęku w skali od 0 (spokój) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój) zostanie porównana między dwiema grupami
między punktem wyjściowym a końcem badania elektro-neuro-miografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_42
  • 2020-A00092-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami