Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclosporin A bei der Behandlung des primär biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms aufgrund von Nichtansprechen auf die Standardtherapie
Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclosporin A bei der Behandlung des primären biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms Duo bis zum Nichtansprechen auf die Standardtherapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Fan, Master degree
- Telefonnummer: +86 13980433451
- E-Mail: 13980433451@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yang
- Telefonnummer: +86 13518178110
- E-Mail: yangli_hx@scu.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- WestChina Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
- Telefonnummer: +86 13518178110
- E-Mail: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
- Diagnostiziert mit PBC-AIH-Überlappungssyndrom gemäß den Pariser Kriterien;
- Die Patienten sprechen nicht auf Azathioprin an;
- Die Leukozytenzahl ≥2,5x10^9/L und die Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und erteilte Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Hepatitis A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
- Patienten mit schwerer dekompensierter Zirrhose;
- Patienten haben vor der Einschreibung Glucocorticoid- oder Immunsuppressiva-Medikamente in der Vorgeschichte;
- Leberschäden aus anderen Gründen: wie primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson.
- Schwangere und brütende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die reproduktionsbedürftig sind
- Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
- Patienten mit Niereninsuffizienz;
- Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Patienten, die gegen diese Medikamente allergisch sind;
- Unkontrollierte Infektion und Bluthochdruck;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cyclosporin A
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Ursodeoxycholsäure-Kombination von Immunsuppressiva (Methylprednisolon mit Cyclosporin A)
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Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
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Ursodeoxycholsäure-Kombination von Immunsuppressiva (Methylprednisolon mit Mycophenolatmofetil)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Remission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der ALT- und IgG-Spiegel im Serum nach 24 Behandlungswochen, pro Behandlungsgruppe.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilremission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Partielle Remission, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Serumspiegel >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
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bis zu 6 Monaten
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Minimale Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Minimales Ansprechen, definiert als Abnahme der ALT- oder AST-Serumspiegel, aber immer noch >2x ULN
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bis zu 6 Monaten
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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definiert als keine Verbesserung oder Erhöhung der ALT- oder AST-Serumspiegel
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bis zu 6 Monaten
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|
Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie gemessen
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bis zu 6 Monaten
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Leberzirrhose
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cholangitis
- Hepatitis, Autoimmun
- Leberzirrhose, Gallengang
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Mycophenolsäure
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OS-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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