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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376528
Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclosporin A bei der Behandlung des primär biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms aufgrund von Nichtansprechen auf die Standardtherapie
16. Juni 2021 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital
Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclosporin A bei der Behandlung des primären biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms Duo bis zum Nichtansprechen auf die Standardtherapie
Biochemische Reaktion des primär biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms, induziert durch Mycophenolatmofetil versus Cyclosporin A
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
89
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Fan, Master degree
- Telefonnummer: +86 13980433451
- E-Mail: 13980433451@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yang
- Telefonnummer: +86 13518178110
- E-Mail: yangli_hx@scu.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- WestChina Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
- Telefonnummer: +86 13518178110
- E-Mail: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
- Diagnostiziert mit PBC-AIH-Überlappungssyndrom gemäß den Pariser Kriterien;
- Die Patienten sprechen nicht auf Azathioprin an;
- Die Leukozytenzahl ≥2,5x10^9/L und die Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und erteilte Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Hepatitis A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
- Patienten mit schwerer dekompensierter Zirrhose;
- Patienten haben vor der Einschreibung Glucocorticoid- oder Immunsuppressiva-Medikamente in der Vorgeschichte;
- Leberschäden aus anderen Gründen: wie primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson.
- Schwangere und brütende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die reproduktionsbedürftig sind
- Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
- Patienten mit Niereninsuffizienz;
- Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Patienten, die gegen diese Medikamente allergisch sind;
- Unkontrollierte Infektion und Bluthochdruck;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cyclosporin A
|
Ursodeoxycholsäure-Kombination von Immunsuppressiva (Methylprednisolon mit Cyclosporin A)
|
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
|
Ursodeoxycholsäure-Kombination von Immunsuppressiva (Methylprednisolon mit Mycophenolatmofetil)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Remission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der ALT- und IgG-Spiegel im Serum nach 24 Behandlungswochen, pro Behandlungsgruppe.
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilremission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Partielle Remission, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Serumspiegel >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
|
bis zu 6 Monaten
|
Minimale Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Minimales Ansprechen, definiert als Abnahme der ALT- oder AST-Serumspiegel, aber immer noch >2x ULN
|
bis zu 6 Monaten
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
definiert als keine Verbesserung oder Erhöhung der ALT- oder AST-Serumspiegel
|
bis zu 6 Monaten
|
Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie gemessen
|
bis zu 6 Monaten
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Leberzirrhose
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cholangitis
- Hepatitis, Autoimmun
- Leberzirrhose, Gallengang
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Mycophenolsäure
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- OS-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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