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Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclosporin A bei der Behandlung des primär biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms aufgrund von Nichtansprechen auf die Standardtherapie

16. Juni 2021 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital

Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclosporin A bei der Behandlung des primären biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms Duo bis zum Nichtansprechen auf die Standardtherapie

Biochemische Reaktion des primär biliären Cholangitis-Autoimmunhepatitis-Überlappungssyndroms, induziert durch Mycophenolatmofetil versus Cyclosporin A

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • WestChina Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  2. Diagnostiziert mit PBC-AIH-Überlappungssyndrom gemäß den Pariser Kriterien;
  3. Die Patienten sprechen nicht auf Azathioprin an;
  4. Die Leukozytenzahl ≥2,5x10^9/L und die Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L.
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und erteilte Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer Hepatitis A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
  2. Patienten mit schwerer dekompensierter Zirrhose;
  3. Patienten haben vor der Einschreibung Glucocorticoid- oder Immunsuppressiva-Medikamente in der Vorgeschichte;
  4. Leberschäden aus anderen Gründen: wie primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson.
  5. Schwangere und brütende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die reproduktionsbedürftig sind
  6. Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
  7. Patienten mit Niereninsuffizienz;
  8. Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  9. Kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  11. Patienten, die gegen diese Medikamente allergisch sind;
  12. Unkontrollierte Infektion und Bluthochdruck;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Ursodeoxycholsäure-Kombination von Immunsuppressiva (Methylprednisolon mit Cyclosporin A)
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Ursodeoxycholsäure-Kombination von Immunsuppressiva (Methylprednisolon mit Mycophenolatmofetil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der ALT- und IgG-Spiegel im Serum nach 24 Behandlungswochen, pro Behandlungsgruppe.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilremission
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Partielle Remission, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Serumspiegel >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
bis zu 6 Monaten
Minimale Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Minimales Ansprechen, definiert als Abnahme der ALT- oder AST-Serumspiegel, aber immer noch >2x ULN
bis zu 6 Monaten
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
definiert als keine Verbesserung oder Erhöhung der ALT- oder AST-Serumspiegel
bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Lebersteifheit wird durch Scherwellen-Elastographie gemessen
bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis, Autoimmun

Klinische Studien zur Cyclosporin A

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