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Achtsamkeitsbasierte Traumawiederherstellung für Flüchtlinge (MBTR-R)

5. Mai 2020 aktualisiert von: University of Haifa

Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R): Wirksamkeit, Sicherheit und Mechanismen

Weltweit leiden Flüchtlinge und Asylsuchende in hohem Maße unter trauma- und stressbedingten psychischen Problemen. Die Forscher entwickelten daher Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees (MBTR-R) – eine 9-wöchige, achtsamkeits- und mitgefühlsbasierte, traumasensible und soziokulturell angepasste Gruppenintervention für Flüchtlinge und Asylsuchende. Die übergeordneten Ziele der Studie waren erstens zu testen, ob MBTR-R eine wirksame und sichere psychische Gesundheitsintervention für traumatisierte Flüchtlinge und Asylsuchende im Hinblick auf stress- und traumabedingte psychische Gesundheitsfolgen ist; und zweitens, um theoretisierte Wirkungsmechanismen von MBTR-R zu testen. Dementsprechend führten die Ermittler eine randomisierte, von Wartelisten kontrollierte Studie unter einer Stichprobe von weiblichen und männlichen eritreischen Asylsuchenden in einem städtischen Umfeld nach der Vertreibung im Nahen Osten (Israel) durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Großen und Ganzen wollten die Ermittler beurteilen, ob MBTR-R eine wirksame und sichere Intervention für die psychische Gesundheit traumatisierter Asylbewerber ist. Ziel I: Die Forscher prognostizierten, dass MBTR-R im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu verbesserten stress- und traumabezogenen psychischen Gesundheitsergebnissen führen wird, einschließlich niedrigerer Niveaus und Raten von posttraumatischem Stress, Depression, Angst und verbessertem subjektivem Wohlbefinden. bei Post-Intervention und 5-Wochen-Follow-up. Ziel II: Die Forscher wollten testen, ob MBTR-R im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollbedingung sicher war und daher nicht mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der überwachten primären psychischen Gesundheitsergebnisse auf Teilnehmerebene nach der Intervention oder im Anschluss verbunden war -hoch. Im Falle eines unerwünschten Ansprechens planten die Ermittler zu testen, ob wichtige demografische Faktoren oder vorbestehende Anfälligkeitsfaktoren vor der Intervention eine Verschlechterung oder ein negatives Ansprechen auf die Intervention auf Teilnehmerebene vorhersagen könnten, um mögliche Kontraindikationen für MBTR-R zu identifizieren . Ziel III: Die Ermittler prognostizierten, dass MBTR-R im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu Veränderungen in psycho-verhaltensbezogenen Prozessen führen wird, auf die die Intervention abzielt und die mit der Anfälligkeit vor der Intervention impliziert sind, von vor bis nach der Intervention, gemessen in kontrollierte verhaltensbezogene und kognitiv-experimentelle Laboraufgaben oder Maßnahmen zur Erfassung von Erfahrungen, einschließlich Maßnahmen zu (a) Selbstmitgefühl und Selbstkritik, (b) selbstbezogene Verarbeitung von Angst, (c) Vermeidung, (d) emotionale Reaktion auf Traumata zugehörige Informationen und autobiografisches Gedächtnis, (e) beeinträchtigte Exekutivfunktionen der traumabezogenen Informationsverarbeitung im Arbeitsgedächtnis. Ziel IV: Die Forscher wollten testen, ob in der MBTR-R-Gruppe eine Veränderung von der Prä- zur Post-Intervention und von der Prä-Intervention zur Nachsorge-Änderung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit (Ziel I) vorhergesagt oder vermittelt wird durch Prä- Änderung der angestrebten psycho-behavioralen Prozesse nach der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Merkaz
      • Tel Aviv, Merkaz, Israel, 637909
        • Kuchinate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eritreischer Flüchtling oder Asylbewerber, der in Israel lebt

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidalität
  • aktuelle psychotische Symptome
  • aktuelle psychiatrische Behandlung (z. Psychotherapie, Teilnahme an psychosozialer Selbsthilfegruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBTR-R (Mindfulness-Based Trauma Recovery for Refugees)
Achtsamkeitsbasierte Gruppenintervention bestehend aus neun 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Traumawiederherstellung für Flüchtlinge (MBTR-R)
MBTR-R ist eine achtsamkeitsbasierte Gruppenintervention mit neun 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen. MBTR-R-Format und -Struktur parallel zu MBSR (mindfulness-based stress reduction) und MBCT (mindfulness-based cognitive therapy). MBTR-R umfasst ein systematisches Training in formellen und informellen Achtsamkeitspraktiken mit traumasensiblen Anpassungen und Heimübungen. Zu den traumasensiblen Anpassungen gehören die Praxis eines „sicheren Ortes“, Psychoedukation über posttraumatischen Stress, Stressreaktivität sowie Selbstmitgefühlspraktiken zur Bewältigung von Angst, Selbstverurteilung, Schuld und Scham. Zu den soziokulturellen Anpassungen gehören die sprachliche Echtzeitübersetzung jeder Sitzung durch einen kulturellen Mediator aus der Flüchtlingsgemeinschaft und die Verwendung soziokultureller spezifischer Metaphern. MBTR-R-Gruppen wurden für Männer und Frauen getrennt durchgeführt und in einem zugänglichen, „sicheren Raum“ in der örtlichen Flüchtlingsgemeinschaft durchgeführt. Zu den Gruppentreffen gehörte ein gemeinsames Essen mit traditioneller eritreischer Küche, und weiblichen Teilnehmern wurde eine kostenlose Kinderbetreuung angeboten.
Kein Eingriff: Wartelisten-Steuerung
Nach der 9-wöchigen Wartezeit auf der Warteliste und der 1-wöchigen Bewertung nach der Intervention wurde den Teilnehmern, die auf die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, eine äquivalente Gruppenintervention angeboten (d. h. insgesamt 22,5 Stunden, Gruppenlehrer und Kulturmediator, Psychoedukation und kognitive Verhaltenstherapie mit geringer Intensität). Training, Entspannungstechniken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ)
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff und Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 5 Wochen nach dem Eingriff
Der Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der posttraumatischen Belastung anzeigen (Mindestskalenpunktzahl 1 und Maximalskalenpunktzahl). 5) wird ein mittlerer HTQ-Grenzwert von ≥ 2 häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer posttraumatischen Belastungsstörung zu identifizieren
Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff und Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 5 Wochen nach dem Eingriff
Kurzer Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff und Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 5 Wochen nach dem Eingriff
Der kurze Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depressionssymptome anzeigen (Mindestskalenwert 0 und Höchstskalenwert 36). , wird der mittlere PHQ-9-Cutoff-Score ≥ 10 häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer Depression zu identifizieren
Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff und Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 5 Wochen nach dem Eingriff
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff und Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 5 Wochen nach dem Eingriff
Das Beck's Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome (4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Angstsymptome anzeigen (minimaler Skalenwert 0 und maximaler Skalenwert 63), BAI insgesamt Ein Cut-Off-Score ≥ 16 wird häufig verwendet, um den kategorialen (diagnostischen) Symptomstatus einer Angststörung zu identifizieren
Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff und Wechsel von 1 Woche vor dem Eingriff zu 5 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Bestandsaufnahme des Gedeihens (BIT)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Ein Item des 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogens Brief Inventory of Thriving (BIT) wurde verwendet, um das subjektive Wohlbefinden (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden anzeigen (Mindestwert 1 und Höchstwert 5 )
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Checkliste für Lebensschwierigkeiten nach der Migration (PMLD)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff
Die Post-Migration-Living-Difficulties Checklist (PMLD) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung des Post-Migrations-Stresses (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte einen größeren Post-Migrations-Stress anzeigen (Mindestskalenwert 1 und Höchstwert). Skalennote 5)
1 Woche vor dem Eingriff
Die staatliche Scham- und Schuldskala (SSGS)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Die State Shame and Guilt Scale (SSGS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der staatlichen Scham und Schuld (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an staatlicher Scham, Schuld und Stolz anzeigen (Mindestskalenwert 15 und maximale Skalenpunktzahl 75)
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Die kurze Selbstmitgefühlsskala (SSCS)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Short Self-Compassion Scale SSCS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um verschiedene Facetten des Selbstmitgefühls (5-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen (minimaler Skalenwert 1 und maximaler Skalenwert). 5)
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Der Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung verschiedener Facetten der Merkmalsachtsamkeit (5-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Merkmalsachtsamkeit anzeigen (Mindestskalenwert 1 und Höchstskalenwert 5).
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Skala für moralische Verletzungsereignisse
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Moral Injury Event Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der moralischen Verletzung (6-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte ein höheres Maß an moralischer Verletzung anzeigen (Mindestskalenwert 1 und Höchstskalenwert 6).
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 5 Wochen nach dem Eingriff
Trauma-Cue-Exposure-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Die Trauma-Cue-Exposure-Aufgabe misst die Verhaltensvermeidung als Reaktion auf Trauma-Cues
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Autobiografische Erinnerungsaufgabe
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Die Autobiographical Memory Recall Task misst die Vermeidung als Reaktion auf das Abrufen einer traumatischen autobiografischen Erinnerung
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Angepasste Sternberg-Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Die angepasste Sternberg-Arbeitsgedächtnisaufgabe misst die Arbeitsgedächtnisverarbeitung von trauma- und stressbezogenen Wörtern im Vergleich zu positiven Wörtern
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Self-Referential Encoding Task (SRET) von Selbstmitgefühl und Selbstkritik
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Der SRET misst die selbstbezogene Verarbeitung von Selbstkritik und Selbstmitgefühl
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Single Experience and Self-Implicit Association Task (SES-IAT)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Der SES-IAT misst die selbstbezogene Angstverarbeitung
1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff
Erleben Sie das Sampling von State Mindfulness
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention und 15-minütige Sitzung nach der Intervention
3-Punkte-Erfahrungsstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) der Zustandsachtsamkeit (Mindestpunktzahl 3, Höchstpunktzahl 15), höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an Zustandsachtsamkeit an
15-minütige Sitzung vor der Intervention und 15-minütige Sitzung nach der Intervention
Erleben Sie das Sampling der kognitiven Vermeidung
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention
1-Item-Erfahrungsstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) der kognitiven Vermeidung (Mindestpunktzahl 1 Maximalpunktzahl 5), höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Vermeidung hin
15-minütige Sitzung vor der Intervention
Erleben Sie das Sampling von negativem repetitivem Denken
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention
1-Punkte-Erfahrungsstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) von negativem, sich wiederholendem Denken (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5), höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an negativem, sich wiederholendem Denken hin
15-minütige Sitzung vor der Intervention
Erleben Sie das Sampling von Emotionen
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention und 15-minütige Sitzung nach der Intervention
4-Punkte-Erlebensstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) der Emotionen fröhlich, ruhig, traurig und nervös/angespannt (Mindestpunktzahl 4, maximal 20), höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Niveau der Emotionen glücklich, ruhig, traurig und nervös/angespannt an
15-minütige Sitzung vor der Intervention und 15-minütige Sitzung nach der Intervention
Erleben Sie das Sampling formeller und informeller Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention
2-Punkte-Erfahrungsstichprobe Anzahl der formellen und informellen Achtsamkeitsübungen während der letzten Woche, höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl von Achtsamkeitsübungen während der letzten Woche hin
15-minütige Sitzung vor der Intervention
Erleben Sie das Sampling von Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention
1-Punkte-Erfahrungsstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) von negativem Selbstmitgefühl (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5), höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin
15-minütige Sitzung vor der Intervention
Erleben Sie das Sampling von Depressionen
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention
1-Punkte-Erfahrungsstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) von Depression (Mindestpunktzahl 1 Maximalpunktzahl 5), höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Maß an Depression hin
15-minütige Sitzung vor der Intervention
Erleben Sie das Sampling von Angst
Zeitfenster: 15-minütige Sitzung vor der Intervention
1-Item-Erfahrungsstichprobe (5-Punkte-Likert-Skala) von Angst (Mindestpunktzahl 1 Maximalpunktzahl 5), höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Angst hin
15-minütige Sitzung vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Haifa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Bernstein, University of Haifa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBTR-R Tel Aviv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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