Umfassende molekulare Diagnose und Behandlung von krankenhaus- und beatmungsassoziierter Pneumonie in Norwegen (HVAPNOR)
HVAPNOR besteht aus drei Arbeitspaketen:
- Prospektive Beobachtungsstudie zu Krankenhaus- (HAP) und beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in 5 Krankenhäusern in Norwegen. Etablieren Sie optimierte Routinen für mikrobiologische Probenahme, Diagnostik und Antibiotika-Stewardship.
- Biomarkerstudien in HAP und VAP.
- Studien zum Kapazitätsaufbau in der HAP- und VAP-Diagnostik.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Infektionen der unteren Atemwege gehören die im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) und die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) mit einer sehr hohen Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten. Die Diagnose ist aufgrund einer inhärenten Ungewissheit schwierig und wird durch Begleiterkrankungen, das Fehlen von Routinen für qualitativ hochwertige Atemwegsproben und die geringe Sensitivität mikrobiologischer Routinetests erschwert. Es liegen begrenzte Daten zur Ätiologie und Belastung durch HAP und VAP vor, und nach Kenntnis der Prüfärzte wurden in Norwegen keine früheren prospektiven HAP- und VAP-Studien durchgeführt. In Ermangelung einer schnellen und genauen mikrobiologischen Diagnose erhalten schwerkranke HAP- und VAP-Patienten häufig Breitbandantibiotika, die gegen mutmaßlich multiresistente (MDR) Bakterien wirksam sein müssen, da das Versäumnis, umgehend eine angemessene Therapie einzuleiten, mit einer Zunahme verbunden ist Mortalität. Der übermäßige Einsatz von Breitbandantibiotika fördert die Selektion und Verbreitung von MDR-Bakterien.
HVAPNOR vereint ein multidisziplinäres Forschungsteam aus Norwegen (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) und internationalen Institutionen (Dänemark, Niederlande und Vereinigtes Königreich) mit einer starken Bilanz im Bereich der Atemwege Krankheitsforschung.
Die übergeordneten Ziele der HVAPNOR-Studie sind die Verbesserung der diagnostischen Methoden, des Antibiotika-Stewardship, der Behandlung und des Managements von HAP und VAP. Die Forscher werden in einem norwegischen Kontext die Inzidenz und die Ätiologie von HAP/VAP-Infektionen kartieren. Während eines Zeitraums von zwei Jahren werden erwachsene HAP- und VAP-Patienten, die bei HUS und VVHF aufgenommen wurden, identifiziert und freiwillig in eine prospektive deskriptive Studie aufgenommen. Das Projekt wird die Routinen für eine angemessene Atemwegsprobenahme stärken und bewerten, ob die Bereitstellung einer ultraschnellen, qualitativ hochwertigen und genauen Molekulardiagnostik eine umfassendere mikrobiologische ätiologische Diagnose als eine Routineanalyse liefern wird. Ein direktes Feedback an den Kliniker kann den erregergerichteten Einsatz von Antibiotika erleichtern. Wir werden das Potenzial molekulardiagnostischer Plattformen zum Nachweis von Krankheitserregern und antimikrobiellen Markern bei HAP und VAP evaluieren. Darüber hinaus werden die Forscher Barrieren identifizieren, die die Akzeptanz von molekularen Schnelltests hemmen; und tragen zur Optimierung von Behandlungsprotokollen für HAP und VAP bei.
Schließlich wird die Studie auch neue und klinisch relevante diagnostische und prognostische Biomarker, einschließlich Immunbiomarker und Transkriptionsprofilierung, bei HAP und VAP evaluieren und identifizieren.
Die HVAPNOR-Studie steht im Einklang mit den Zielen der Förderorganisationen, adressiert klinische Forschungsaktivitäten, um dazu beizutragen, dass Patienten eine qualitativ hochwertige und zuverlässige Diagnostik und optimierte Behandlung erhalten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lars Heggelund, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 48285882
- E-Mail: lars.heggelund@vestreviken.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harleen Grewal, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 99450554
- E-Mail: harleen@grewal@uib.no
Studienorte
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Vestre Viken Health Trust
-
Kontakt:
- Lars Heggelund, MD; PhD
- Telefonnummer: +47 482 85 882
- E-Mail: lars.heggelund@vestreviken.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Eine Falldefinition von NV-HAP und VAP wird gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis der American Thoracic Society von 2005 und der Infectious Disease Society of America (unverändert in der Überarbeitung von 2016) angewendet.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Erfüllt die Kriterien der Falldefinition (Patienten stationär aufgenommen oder endotracheale Intubation ≥ 48 Stunden, neues Lungeninfiltrat + ≥ 2 der folgenden: Temperatur > 38 °C, Leukozyten < 3,5 oder > 11,0, eitrige Sekrete)
- Geeignet für die Probenahme aus den unteren Atemwegen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lungenembolie, segmental oder größer
- Refraktärer septischer Schock (entspricht der Sepsis-3-Definition von septischem Schock und erfordert Vasopressoren ≥ 0,5 mcg/kg/min Noradrenalin oder eine äquivalente Dosis eines anderen Vasopressors)
- Punktzahl 3 auf der Glasgow Coma Scale
- Patienten, die für eine Probenahme aus den unteren Atemwegen nicht geeignet sind
- Palliativsituation mit Lebenserwartung < 1 Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur mikrobiologischen Diagnose
Zeitfenster: September 2020-August 2022
|
Std
|
September 2020-August 2022
|
|
Mikrobiologische Diagnose
Zeitfenster: September 2020-August 2022
|
Mikroben
|
September 2020-August 2022
|
|
Prävalenz von Resistenzmutationen
Zeitfenster: September 2020-August 2022
|
Typen und Nummern
|
September 2020-August 2022
|
|
Wechsel von empirischer zu gezielter antimikrobieller Behandlung
Zeitfenster: September 2020-August 2022
|
Prozentsatz basiert auf optimierter mikrobiologischer Diagnostik
|
September 2020-August 2022
|
|
Zeit für eine gezielte antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: September 2020-August 2022
|
Std
|
September 2020-August 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
- Studienleiter: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
- Studienleiter: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VV HVAPNOR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .