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Umfassende molekulare Diagnose und Behandlung von krankenhaus- und beatmungsassoziierter Pneumonie in Norwegen (HVAPNOR)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

HVAPNOR besteht aus drei Arbeitspaketen:

  1. Prospektive Beobachtungsstudie zu Krankenhaus- (HAP) und beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in 5 Krankenhäusern in Norwegen. Etablieren Sie optimierte Routinen für mikrobiologische Probenahme, Diagnostik und Antibiotika-Stewardship.
  2. Biomarkerstudien in HAP und VAP.
  3. Studien zum Kapazitätsaufbau in der HAP- und VAP-Diagnostik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Infektionen der unteren Atemwege gehören die im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) und die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) mit einer sehr hohen Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten. Die Diagnose ist aufgrund einer inhärenten Ungewissheit schwierig und wird durch Begleiterkrankungen, das Fehlen von Routinen für qualitativ hochwertige Atemwegsproben und die geringe Sensitivität mikrobiologischer Routinetests erschwert. Es liegen begrenzte Daten zur Ätiologie und Belastung durch HAP und VAP vor, und nach Kenntnis der Prüfärzte wurden in Norwegen keine früheren prospektiven HAP- und VAP-Studien durchgeführt. In Ermangelung einer schnellen und genauen mikrobiologischen Diagnose erhalten schwerkranke HAP- und VAP-Patienten häufig Breitbandantibiotika, die gegen mutmaßlich multiresistente (MDR) Bakterien wirksam sein müssen, da das Versäumnis, umgehend eine angemessene Therapie einzuleiten, mit einer Zunahme verbunden ist Mortalität. Der übermäßige Einsatz von Breitbandantibiotika fördert die Selektion und Verbreitung von MDR-Bakterien.

HVAPNOR vereint ein multidisziplinäres Forschungsteam aus Norwegen (Haukeland University Hospital (HUS), University of Bergen (UoB), Vestre Viken Hospital Trust (VVHF) und internationalen Institutionen (Dänemark, Niederlande und Vereinigtes Königreich) mit einer starken Bilanz im Bereich der Atemwege Krankheitsforschung.

Die übergeordneten Ziele der HVAPNOR-Studie sind die Verbesserung der diagnostischen Methoden, des Antibiotika-Stewardship, der Behandlung und des Managements von HAP und VAP. Die Forscher werden in einem norwegischen Kontext die Inzidenz und die Ätiologie von HAP/VAP-Infektionen kartieren. Während eines Zeitraums von zwei Jahren werden erwachsene HAP- und VAP-Patienten, die bei HUS und VVHF aufgenommen wurden, identifiziert und freiwillig in eine prospektive deskriptive Studie aufgenommen. Das Projekt wird die Routinen für eine angemessene Atemwegsprobenahme stärken und bewerten, ob die Bereitstellung einer ultraschnellen, qualitativ hochwertigen und genauen Molekulardiagnostik eine umfassendere mikrobiologische ätiologische Diagnose als eine Routineanalyse liefern wird. Ein direktes Feedback an den Kliniker kann den erregergerichteten Einsatz von Antibiotika erleichtern. Wir werden das Potenzial molekulardiagnostischer Plattformen zum Nachweis von Krankheitserregern und antimikrobiellen Markern bei HAP und VAP evaluieren. Darüber hinaus werden die Forscher Barrieren identifizieren, die die Akzeptanz von molekularen Schnelltests hemmen; und tragen zur Optimierung von Behandlungsprotokollen für HAP und VAP bei.

Schließlich wird die Studie auch neue und klinisch relevante diagnostische und prognostische Biomarker, einschließlich Immunbiomarker und Transkriptionsprofilierung, bei HAP und VAP evaluieren und identifizieren.

Die HVAPNOR-Studie steht im Einklang mit den Zielen der Förderorganisationen, adressiert klinische Forschungsaktivitäten, um dazu beizutragen, dass Patienten eine qualitativ hochwertige und zuverlässige Diagnostik und optimierte Behandlung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Viken
      • Drammen, Viken, Norwegen, 3004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts aus anderen Gründen eine Lungenentzündung entwickeln.

Beschreibung

Eine Falldefinition von NV-HAP und VAP wird gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis der American Thoracic Society von 2005 und der Infectious Disease Society of America (unverändert in der Überarbeitung von 2016) angewendet.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erfüllt die Kriterien der Falldefinition (Patienten stationär aufgenommen oder endotracheale Intubation ≥ 48 Stunden, neues Lungeninfiltrat + ≥ 2 der folgenden: Temperatur > 38 °C, Leukozyten < 3,5 oder > 11,0, eitrige Sekrete)
  • Geeignet für die Probenahme aus den unteren Atemwegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lungenembolie, segmental oder größer
  • Refraktärer septischer Schock (entspricht der Sepsis-3-Definition von septischem Schock und erfordert Vasopressoren ≥ 0,5 mcg/kg/min Noradrenalin oder eine äquivalente Dosis eines anderen Vasopressors)
  • Punktzahl 3 auf der Glasgow Coma Scale
  • Patienten, die für eine Probenahme aus den unteren Atemwegen nicht geeignet sind
  • Palliativsituation mit Lebenserwartung < 1 Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur mikrobiologischen Diagnose
Zeitfenster: September 2020-August 2022
Std
September 2020-August 2022
Mikrobiologische Diagnose
Zeitfenster: September 2020-August 2022
Mikroben
September 2020-August 2022
Prävalenz von Resistenzmutationen
Zeitfenster: September 2020-August 2022
Typen und Nummern
September 2020-August 2022
Wechsel von empirischer zu gezielter antimikrobieller Behandlung
Zeitfenster: September 2020-August 2022
Prozentsatz basiert auf optimierter mikrobiologischer Diagnostik
September 2020-August 2022
Zeit für eine gezielte antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: September 2020-August 2022
Std
September 2020-August 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Heggelund, MD, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
  • Studienleiter: Harleen Grewal, MD, PhD, University of Bergen
  • Studienleiter: Elling Ulvestad, MD, PhD, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, SAP und ICF werden nach Studienbeginn zur Verfügung gestellt. CSR wird nach Veröffentlichung avialbel gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2020-Dezember 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI muss kontaktiert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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