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Übung und GLP-1 RA auf Insulinsekretion (EXISECRET)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Flemming Dela, University of Copenhagen

Auswirkungen eines 12-wöchigen Ausdauertrainings allein oder in Kombination mit einer Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA)-Behandlung auf die Insulinsekretionskapazität bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ausdauertraining auf die Insulinsekretionskapazität allein oder zusätzlich zur Behandlung mit dem Glucagon-like-Peptid-Rezeptoragonisten Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden die Wirkungen von Ausdauertraining allein oder zusätzlich zur Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-Rezeptoragonisten auf die Insulinsekretionskapazität bestimmt.

Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert entweder 12 Wochen Ausdauertraining 3 Mal pro Woche oder eine therapeutische Behandlung mit Semaglutid für 3 Monate gefolgt von 12 Wochen Ausdauertraining 3 Mal pro Woche erhalten. Die Insulinsekretionskapazität wird vorher und nachher durch die hyperglykämische Clamp-Methode bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rekrutierung
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • Unterermittler:
          • Arthur Ingersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • BMI 28-35
  • Mäßig erhaltene Insulinsekretionskapazität (bestimmt durch Glukagontest)

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung
  • Bluthochdruck Grad 3
  • Herzkrankheit
  • Krankengeschichte mit Pankreatitis
  • Diagnose Neuropathie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Jede Bedingung, die das Protokoll stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
EXPERIMENTAL: Semaglutid und Ausdauertraining
12 Wochen Ausdauertraining begleitend zur Behandlung mit Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
Verhalten: Ausdauertraining
Radfahren auf dem Ergometer bei 70 % VO2max, 45 Minuten, 3 Mal pro Woche
EXPERIMENTAL: Ausdauertraining
12 Wochen Ausdauersport
Verhalten: Ausdauertraining
Radfahren auf dem Ergometer bei 70 % VO2max, 45 Minuten, 3 Mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Änderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach Trainingsintervention (12 Wochen).
Durch hyperglykämische Klemme
Änderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach Trainingsintervention (12 Wochen).
Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Durch hyperglykämische Klemme
Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten kombinierter körperlicher Betätigung und therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Durch hyperglykämische Klemme
Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten kombinierter körperlicher Betätigung und therapeutischer Behandlung mit Semaglutid

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Durch oralen Glukosetoleranztest
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Abgeleitet von hyperglykämischer Klemme und HOMA-IR
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Veränderungen der Plasma-Knochenmarker
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Änderungen von CTX, PNIP, Osteocalcin und alkalischer Phosphatase zu Studienbeginn
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Veränderungen des HbA1c
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Von DXA
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flemming Dela, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19008233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf begründeten Antrag gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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