- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04383197
Übung und GLP-1 RA auf Insulinsekretion (EXISECRET)
Auswirkungen eines 12-wöchigen Ausdauertrainings allein oder in Kombination mit einer Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA)-Behandlung auf die Insulinsekretionskapazität bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden die Wirkungen von Ausdauertraining allein oder zusätzlich zur Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-Rezeptoragonisten auf die Insulinsekretionskapazität bestimmt.
Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert entweder 12 Wochen Ausdauertraining 3 Mal pro Woche oder eine therapeutische Behandlung mit Semaglutid für 3 Monate gefolgt von 12 Wochen Ausdauertraining 3 Mal pro Woche erhalten. Die Insulinsekretionskapazität wird vorher und nachher durch die hyperglykämische Clamp-Methode bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Arthur Ingersen, MD
- Telefonnummer: +45 60 17 26 97
- E-Mail: hansai@sund.ku.dk
-
Hauptermittler:
- Flemming Dela, MD, DMsci
-
Unterermittler:
- Arthur Ingersen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- BMI 28-35
- Mäßig erhaltene Insulinsekretionskapazität (bestimmt durch Glukagontest)
Ausschlusskriterien:
- Insulinbehandlung
- Bluthochdruck Grad 3
- Herzkrankheit
- Krankengeschichte mit Pankreatitis
- Diagnose Neuropathie
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Jede Bedingung, die das Protokoll stören würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
|
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
|
EXPERIMENTAL: Semaglutid und Ausdauertraining
12 Wochen Ausdauertraining begleitend zur Behandlung mit Semaglutid
|
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
Radfahren auf dem Ergometer bei 70 % VO2max, 45 Minuten, 3 Mal pro Woche
|
EXPERIMENTAL: Ausdauertraining
12 Wochen Ausdauersport
|
Radfahren auf dem Ergometer bei 70 % VO2max, 45 Minuten, 3 Mal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsekretion
Zeitfenster: Änderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach Trainingsintervention (12 Wochen).
|
Durch hyperglykämische Klemme
|
Änderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach Trainingsintervention (12 Wochen).
|
Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Durch hyperglykämische Klemme
|
Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten kombinierter körperlicher Betätigung und therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Durch hyperglykämische Klemme
|
Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten kombinierter körperlicher Betätigung und therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsekretion
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Durch oralen Glukosetoleranztest
|
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Abgeleitet von hyperglykämischer Klemme und HOMA-IR
|
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Veränderungen der Plasma-Knochenmarker
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Änderungen von CTX, PNIP, Osteocalcin und alkalischer Phosphatase zu Studienbeginn
|
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Veränderungen des HbA1c
|
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme
|
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Von DXA
|
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flemming Dela, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19008233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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