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Übung und GLP-1 RA auf Insulinsekretion (EXISECRET)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Flemming Dela, University of Copenhagen

Auswirkungen eines 12-wöchigen Ausdauertrainings allein oder in Kombination mit einer Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA)-Behandlung auf die Insulinsekretionskapazität bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ausdauertraining auf die Insulinsekretionskapazität allein oder zusätzlich zur Behandlung mit dem Glucagon-like-Peptid-Rezeptoragonisten Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden die Wirkungen von Ausdauertraining allein oder zusätzlich zur Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-Rezeptoragonisten auf die Insulinsekretionskapazität bestimmt.

Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert entweder 12 Wochen Ausdauertraining 3 Mal pro Woche oder eine therapeutische Behandlung mit Semaglutid für 3 Monate gefolgt von 12 Wochen Ausdauertraining 3 Mal pro Woche erhalten. Die Insulinsekretionskapazität wird vorher und nachher durch die hyperglykämische Clamp-Methode bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rekrutierung
        • XLab, Center for Healthy Aging, Department of Biomedical Sciences, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flemming Dela, MD, DMsci
        • Unterermittler:
          • Arthur Ingersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • BMI 28-35
  • Mäßig erhaltene Insulinsekretionskapazität (bestimmt durch Glukagontest)

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung
  • Bluthochdruck Grad 3
  • Herzkrankheit
  • Krankengeschichte mit Pankreatitis
  • Diagnose Neuropathie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Jede Bedingung, die das Protokoll stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
EXPERIMENTAL: Semaglutid und Ausdauertraining
12 Wochen Ausdauertraining begleitend zur Behandlung mit Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
3 Monate therapeutische Behandlung mit Semaglutid
Verhalten: Ausdauertraining
Radfahren auf dem Ergometer bei 70 % VO2max, 45 Minuten, 3 Mal pro Woche
EXPERIMENTAL: Ausdauertraining
12 Wochen Ausdauersport
Verhalten: Ausdauertraining
Radfahren auf dem Ergometer bei 70 % VO2max, 45 Minuten, 3 Mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Änderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach Trainingsintervention (12 Wochen).
Durch hyperglykämische Klemme
Änderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach Trainingsintervention (12 Wochen).
Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Durch hyperglykämische Klemme
Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Insulinsekretion
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten kombinierter körperlicher Betätigung und therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Durch hyperglykämische Klemme
Veränderung der Insulinsekretion zu Studienbeginn nach 3 Monaten kombinierter körperlicher Betätigung und therapeutischer Behandlung mit Semaglutid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Durch oralen Glukosetoleranztest
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Abgeleitet von hyperglykämischer Klemme und HOMA-IR
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Veränderungen der Plasma-Knochenmarker
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Änderungen von CTX, PNIP, Osteocalcin und alkalischer Phosphatase zu Studienbeginn
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Veränderungen des HbA1c
Vorher und nachher (2 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid
Von DXA
Vorher und nachher (3 Tage) Übungsintervention (12 Wochen). Vor und nach 3 Monaten therapeutischer Behandlung mit Semaglutid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Flemming Dela, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19008233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf begründeten Antrag gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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