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Einfluss der ABCB1/P-Glykoprotein-Expression auf das nicht-metastasierende Osteosarkom der Extremitäten

3. August 2021 aktualisiert von: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Prospektive Beobachtungsstudie zur Expression von ABCB1/P-Glykoprotein als Faktor für die biologische Stratifizierung des nicht-metastasierten Osteosarkoms der Extremitäten

Multizentrische und prospektive Beobachtungsstudie nach der Zulassung bei Patienten zwischen 2 und 30 Jahren, bei denen ein nichtmetastasiertes hochgradiges Osteosarkom der Extremitäten diagnostiziert wurde.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten die vom Arzt des jeweiligen Zentrums verschriebene initiale neoadjuvante Behandlung gemäß der Standardpraxis (mit Methotrexat, Cisplatin und Adriamycin). Diese Erstbehandlung geht der chirurgischen Behandlung voraus.

Nach der chirurgischen Behandlung wird das histologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie evaluiert. Das histologische Ansprechen auf die primäre Chemotherapie wird als Prozentsatz der Tumornekrose ausgedrückt. Bei einer Tumornekrose über 90 % wird der Patient als „guter Responder“ definiert, bei einem geringeren Prozentsatz als „schlechter Responder“.

Als adjuvante Behandlung können die folgenden Optionen gemäß der Standardpraxis in jedem Zentrum gegeben werden:

  1. - Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und schlechtem Ansprechen auf die Induktionsbehandlung wird an vielen Stellen Ifosfamid in hohen Dosen und MTP-PE zusätzlich zu Adriamycin eingearbeitet.
  2. - Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und gutem Ansprechen auf die Induktionstherapie wird in vielen Zentren die Option der zusätzlichen Gabe von Methotrexat, CDDP und Adriamycin gewählt.
  3. - Wenn keine Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein vorliegt, wird an vielen Stellen die Gabe von Methotrexat, Adriamycin und Cisplatin gewählt.

An einigen Standorten ziehen sie die Nichtverabreichung von MTP-PE oder die Nichtverabreichung hoher Ifosfamid-Dosen in Betracht. Und in einigen Krankenhäusern werden sie erwägen, allen Patienten MTP-PE zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist:

- Krankheitsfreies Überleben, gemessen als 5-Jahres-Rate bei Patienten mit lokalisiertem Osteosarkom, die gemäß der Standardpraxis mit allen derzeit für die Behandlung von nicht metastasiertem Osteosarkom zugelassenen Arzneimitteln (Methotrexat, Cisplatin, Adriamycin, Ifosfamid, MTP-PE) behandelt wurden ), nach ABCB1/P-Glycoprotein-Expression.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben in einer homogenen Population von Patienten mit nicht metastasiertem Osteosarkom.
  • Krankheitsfreies Überleben nach 2 und 3 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren, bei denen ein nichtmetastasiertes hochgradiges Osteosarkom der Extremitäten diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesicherte histologische Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms der Extremitäten.
  2. Alter: von 2 bis 30 Jahren.
  3. Lokalisierte Erkrankung (Überspringen von Metastasen akzeptiert).
  4. Normale Leber-, Nieren- und Wirbelsäulenfunktion.
  5. Ventrikuläre Ejektionsfraktion von 50 %.
  6. Fehlen vorheriger chirurgischer Behandlungen oder Chemotherapie bei Osteosarkom.
  7. Intervall zwischen histologischer Diagnose und Beginn der Chemotherapie nicht länger als 4 Wochen.
  8. Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Lungenmetastasen im Thorax-CT oder an anderen Stellen.
  2. Parosteales, periostales oder sekundäres Osteosarkom.
  3. Kontraindikationen der im Protokoll verschriebenen Medikamente.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Psychische oder soziale Bedingungen, die keine angemessene Einhaltung des Protokolls gewährleisten.
  6. Kein angemessenes Verständnis der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Überexpression von ABCB1 / P-Glykoprotein. Schlechte Antwort

Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und schlechtem Ansprechen auf die Induktionsbehandlung wird an vielen Stellen Ifosfamid in hohen Dosen und MTP-PE (Muramyl-Tripeptid-Phosphatidylethanolamin) zusätzlich zu Adriamycin eingearbeitet.

VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG:

Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM (Adriamycin) 75 mg/m2 (3 Zyklen)

NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG für Patienten mit schlechtem Ansprechen und positivem P-GLYKOPROTEIN Methotrexat 12 g/m2; Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 Ifosfamid 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 zweimal wöchentlich in den ersten 3 Monaten wöchentlich in den nächsten 6 Monaten (Gesamtdauer der Behandlung 44 Wochen)

Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet

Andere Namen:

Methotrexat Cisplatin Doxorubicin Ifosfamid Mifamurtid
Überexpression von ABCB1 / P-Glykoprotein. Gute Antwort

Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und gutem Ansprechen auf die Induktionstherapie wird in vielen Zentren die Option der zusätzlichen Gabe von Methotrexat, CDDP (Cisplatinum) und Adriamycin gewählt.

VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG:

Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 Zyklen)

NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG für Patienten mit gutem Ansprechen und positivem P-GLYCOPROTEIN Methotrexat 12 g/m2 (10 Zyklen) Cisplatinum 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 zweimal wöchentlich in den ersten 3 Monaten wöchentlich in den nächsten 6 Monaten (Gesamtdauer der Behandlung 44 Wochen)

Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet

Andere Namen:

Methotrexat Cisplatin Doxorubicin Ifosfamid Mifamurtid
Keine Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein

Liegt keine Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein vor, wird an vielen Stellen die Gabe von Methotrexat, Adriamycin und Cisplatin gewählt.

VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG:

Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 Zyklen)

NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG:

Methotrexat 12 g/m2 (10 Zyklen) Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2

Gesamtdauer 34 Wochen

Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet

Andere Namen:

Methotrexat Cisplatin Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden im Hinblick auf das Gesamtüberleben während des gesamten Studienzeitraums (erwarteter Durchschnitt: 7 Jahre) beobachtet.
Das Gesamtüberleben wird am Ende des Studienzeitraums (5 Einschreibungsjahre und 2 Jahre - Mindestnachsorge des letzten eingeschriebenen Patienten) bewertet.
Die Patienten werden im Hinblick auf das Gesamtüberleben während des gesamten Studienzeitraums (erwarteter Durchschnitt: 7 Jahre) beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse freies Überleben
Zeitfenster: Nach 2 und 3 Jahren ab Studienbeginn
Das ereignisfreie Überleben wird mittels Zwischenanalyse nach 2 und 3 Jahren ab Studienbeginn ausgewertet. Eine weitere Bewertung wird am Ende der Einschreibung und nach 2 Jahren vom letzten eingeschriebenen Patienten durchgeführt.
Nach 2 und 3 Jahren ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEIS-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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