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Einfluss der ABCB1/P-Glykoprotein-Expression auf das nicht-metastasierende Osteosarkom der Extremitäten

3. August 2021 aktualisiert von: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Prospektive Beobachtungsstudie zur Expression von ABCB1/P-Glykoprotein als Faktor für die biologische Stratifizierung des nicht-metastasierten Osteosarkoms der Extremitäten

Multizentrische und prospektive Beobachtungsstudie nach der Zulassung bei Patienten zwischen 2 und 30 Jahren, bei denen ein nichtmetastasiertes hochgradiges Osteosarkom der Extremitäten diagnostiziert wurde.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten die vom Arzt des jeweiligen Zentrums verschriebene initiale neoadjuvante Behandlung gemäß der Standardpraxis (mit Methotrexat, Cisplatin und Adriamycin). Diese Erstbehandlung geht der chirurgischen Behandlung voraus.

Nach der chirurgischen Behandlung wird das histologische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie evaluiert. Das histologische Ansprechen auf die primäre Chemotherapie wird als Prozentsatz der Tumornekrose ausgedrückt. Bei einer Tumornekrose über 90 % wird der Patient als „guter Responder“ definiert, bei einem geringeren Prozentsatz als „schlechter Responder“.

Als adjuvante Behandlung können die folgenden Optionen gemäß der Standardpraxis in jedem Zentrum gegeben werden:

- Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und schlechtem Ansprechen auf die Induktionsbehandlung wird an vielen Stellen Ifosfamid in hohen Dosen und MTP-PE zusätzlich zu Adriamycin eingearbeitet.
- Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und gutem Ansprechen auf die Induktionstherapie wird in vielen Zentren die Option der zusätzlichen Gabe von Methotrexat, CDDP und Adriamycin gewählt.
- Wenn keine Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein vorliegt, wird an vielen Stellen die Gabe von Methotrexat, Adriamycin und Cisplatin gewählt.

An einigen Standorten ziehen sie die Nichtverabreichung von MTP-PE oder die Nichtverabreichung hoher Ifosfamid-Dosen in Betracht. Und in einigen Krankenhäusern werden sie erwägen, allen Patienten MTP-PE zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteosarkom

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist:

- Krankheitsfreies Überleben, gemessen als 5-Jahres-Rate bei Patienten mit lokalisiertem Osteosarkom, die gemäß der Standardpraxis mit allen derzeit für die Behandlung von nicht metastasiertem Osteosarkom zugelassenen Arzneimitteln (Methotrexat, Cisplatin, Adriamycin, Ifosfamid, MTP-PE) behandelt wurden ), nach ABCB1/P-Glycoprotein-Expression.

Die sekundären Ziele sind:

Bewerten Sie das Gesamtüberleben in einer homogenen Population von Patienten mit nicht metastasiertem Osteosarkom.
Krankheitsfreies Überleben nach 2 und 3 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Baracaldo, Spanien
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - La Laguna, Spanien
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
  - Málaga, Spanien
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Palma De Mallorca, Spanien
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- A Coruña
  - Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren, bei denen ein nichtmetastasiertes hochgradiges Osteosarkom der Extremitäten diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesicherte histologische Diagnose eines hochgradigen Osteosarkoms der Extremitäten.
Alter: von 2 bis 30 Jahren.
Lokalisierte Erkrankung (Überspringen von Metastasen akzeptiert).
Normale Leber-, Nieren- und Wirbelsäulenfunktion.
Ventrikuläre Ejektionsfraktion von 50 %.
Fehlen vorheriger chirurgischer Behandlungen oder Chemotherapie bei Osteosarkom.
Intervall zwischen histologischer Diagnose und Beginn der Chemotherapie nicht länger als 4 Wochen.
Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von Lungenmetastasen im Thorax-CT oder an anderen Stellen.
Parosteales, periostales oder sekundäres Osteosarkom.
Kontraindikationen der im Protokoll verschriebenen Medikamente.
Schwanger oder stillend.
Psychische oder soziale Bedingungen, die keine angemessene Einhaltung des Protokolls gewährleisten.
Kein angemessenes Verständnis der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überexpression von ABCB1 / P-Glykoprotein. Schlechte Antwort Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und schlechtem Ansprechen auf die Induktionsbehandlung wird an vielen Stellen Ifosfamid in hohen Dosen und MTP-PE (Muramyl-Tripeptid-Phosphatidylethanolamin) zusätzlich zu Adriamycin eingearbeitet. VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG: Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM (Adriamycin) 75 mg/m2 (3 Zyklen) NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG für Patienten mit schlechtem Ansprechen und positivem P-GLYKOPROTEIN Methotrexat 12 g/m2; Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 Ifosfamid 15 g/m2 MEPACT 2 mg/m2 zweimal wöchentlich in den ersten 3 Monaten wöchentlich in den nächsten 6 Monaten (Gesamtdauer der Behandlung 44 Wochen) Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet Andere Namen: Methotrexat Cisplatin Doxorubicin Ifosfamid Mifamurtid
Überexpression von ABCB1 / P-Glykoprotein. Gute Antwort Bei Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein und gutem Ansprechen auf die Induktionstherapie wird in vielen Zentren die Option der zusätzlichen Gabe von Methotrexat, CDDP (Cisplatinum) und Adriamycin gewählt. VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG: Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 Zyklen) NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG für Patienten mit gutem Ansprechen und positivem P-GLYCOPROTEIN Methotrexat 12 g/m2 (10 Zyklen) Cisplatinum 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 MEPACT 2 mg/m2 zweimal wöchentlich in den ersten 3 Monaten wöchentlich in den nächsten 6 Monaten (Gesamtdauer der Behandlung 44 Wochen) Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet Andere Namen: Methotrexat Cisplatin Doxorubicin Ifosfamid Mifamurtid
Keine Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein Liegt keine Überexpression von ABCB1/P-Glykoprotein vor, wird an vielen Stellen die Gabe von Methotrexat, Adriamycin und Cisplatin gewählt. VOR DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG: Methotrexat: 12 g/m2 (3 Zyklen) Cisplatin: 120 mg/m2 (3 Zyklen) Doxorubicin: ADM 75 mg/m2 (3 Zyklen) NACH DER CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG: Methotrexat 12 g/m2 (10 Zyklen) Cisplatin 120 mg/m2; Doxorubicin 90 mg/m2 Gesamtdauer 34 Wochen Alle Produkte werden als Handelsformulierung verwendet Andere Namen: Methotrexat Cisplatin Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: Die Patienten werden im Hinblick auf das Gesamtüberleben während des gesamten Studienzeitraums (erwarteter Durchschnitt: 7 Jahre) beobachtet.	Das Gesamtüberleben wird am Ende des Studienzeitraums (5 Einschreibungsjahre und 2 Jahre - Mindestnachsorge des letzten eingeschriebenen Patienten) bewertet.	Die Patienten werden im Hinblick auf das Gesamtüberleben während des gesamten Studienzeitraums (erwarteter Durchschnitt: 7 Jahre) beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ereignisse freies Überleben Zeitfenster: Nach 2 und 3 Jahren ab Studienbeginn	Das ereignisfreie Überleben wird mittels Zwischenanalyse nach 2 und 3 Jahren ab Studienbeginn ausgewertet. Eine weitere Bewertung wird am Ende der Einschreibung und nach 2 Jahren vom letzten eingeschriebenen Patienten durchgeführt.	Nach 2 und 3 Jahren ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Ermittler

Hauptermittler: Óscar Gallego, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hauptermittler: Luis Gros, Dr., Hospital Vall d'hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat