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Schulbasierte Studie zur Wirksamkeit der psychischen Gesundheit

17. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirksamkeit und Umsetzung einer frühkindlichen schulbasierten psychischen Gesundheitsintervention in ressourcenarmen Gemeinden

Diese Studie beinhaltet Bemühungen, die Wissenschaft der Prävention in der frühkindlichen psychischen Gesundheit in ressourcenschwachen Gemeinschaften voranzubringen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit, praktische Umsetzungsstrategien und zugrunde liegenden Mechanismen der evidenzbasierten Intervention ParentCorps-Professional Development im städtischen und ländlichen Uganda bewerten. Zwei Implementierungsansätze, mit und ohne das Stressbewältigungspaket für Lehrer, T-Wellness, werden auf ihre Wirksamkeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Förderung der psychischen Gesundheit von Kindern in Ländern mit geringen Ressourcen oder niedrigem Einkommen steht vor zahlreichen Herausforderungen in der globalen Gesundheitsforschung. Obwohl Anstrengungen unternommen wurden, um die Interventionen und Dienste für psychische Gesundheit für Kleinkinder zu verbessern, sind evidenzbasierte Interventionen (EBIs) für Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) begrenzt. Die meisten EBIs zur psychischen Gesundheit in LMICs wurden nicht weit skaliert und konzentrieren sich nicht auf die frühe Kindheit. Wirkungsmechanismen und Wirksamkeit sind nicht gut verstanden. Darüber hinaus verlassen sich die meisten EBIs in LMICs aufgrund von Ressourcenbarrieren und einem Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit (MHPs) auf Community Health Workers (CHWs) oder einen aufgabenverlagernden Umsetzungsansatz. Herausforderungen im Zusammenhang mit der Aufgabenverlagerung (z. B. CHW-Stress und Burnout am Arbeitsplatz) wurden jedoch selten untersucht. Damit die Aufgabenverschiebung erfolgreich ist, sind Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen, mit denen CHWs konfrontiert sind, und das Verständnis der Mechanismen zur Durchführung einer effektiven Aufgabenverschiebung von größter Bedeutung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücken in Bezug auf Wirksamkeit und Implementierung von EBI zu schließen, indem ein präventives EBI (ParentCorps-Professional Development; PD) bereitgestellt wird, das ein Aufgabenverlagerungs- und ein skalierbares Implementierungsmodell verwendet, um die psychische Gesundheit von Schülern im frühen Kindesalter zu fördern a LMIC-Uganda. PD ist ein schulbasiertes EBI- und präventives Dienstleistungsmodell für psychische Gesundheit, das Lehrer und Schulpersonal dabei unterstützt, EBI-Strategien anzuwenden, um die psychische Gesundheit von Kleinkindern zu fördern. Der PD-Ansatz stellt ein Aufgabenverlagerungsmodell der psychischen Gesundheitsversorgung dar, indem die Pflichten zur Prävention psychischer Gesundheit von Fachleuten auf Lehrer verlagert werden, um die psychische Gesundheit von Schulkindern zu optimieren. Daher gelten Lehrer als CHWs. Diese Studie untersucht die Auswirkungen und die Kosteneffizienz des EBI/PD auf Lehrer und Schüler sowie die zugrunde liegenden Mechanismen (oder Veränderungstheorien), die zum Interventionseffekt beitragen. In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten ugandischen Lehrer (oder CHWs) beruflichen Stress erfahren, der die Aufnahme, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von PD gefährdet, wird diese Studie außerdem ein Lehrer-Stressmanagementpaket (T-Wellness, adaptiert von EBIs) als Verbesserung von PD testen. Diese Studie wird untersuchen, ob PD + T-Wellness (PDT) für CHWs/Lehrer effektiver ist als PD allein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima School
      • Kampala, Uganda
        • Kampala School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Einschlusskriterien für das Schulpersonal (Lehrkräfte, Schulleiter) sind: Sie müssen in den rekrutierten Studienschulen tätig sein und in den Klassenzimmern der Vorschule bis zur Grundschule 4 unterrichten oder die Position der Schulleiter/Verwaltungsleitung in der Schule innehaben. Die Aufnahmekriterien für Elternführer sind: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und mindestens 1 Jahr als Eltern-Lehrer-Vereinigungsmitglied oder Elternführer in der Schule gedient haben.
  2. Die Einschlusskriterien für die PD/PDT-Programmdurchführer sind: Sie müssen eine aktuelle Beschäftigung bei berechtigten Partnern haben (z. B. medizinische/psychiatrische Einrichtungen, Lehrerausbildungskollegs) und über Berufserfahrung in der Lehrerausbildung oder Ausbildung im Bereich der psychischen Gesundheit verfügen.
  3. Die Einschlusskriterien für Eltern sind: Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ihre Kinder müssen in den Klassen Pre-Primary oder Primary 1 bis 4 (oder zwischen 3 und 10 Jahren) in den rekrutierten Schulen eingeschrieben und bereit sein, ihre Kinder zu haben Kind von Forschungspersonal beurteilt werden. Eltern und Kinder weisen unterschiedliche Merkmale auf (z. B. zufällig aus Schülerlisten ausgewählt). Etwa 10 % der Familien werden nach dem Zufallsprinzip aus den Studentenlisten ausgewählt. Die vorgeschlagene Studie steht sowohl männlichen als auch weiblichen Pflegekräften offen

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Hinweise auf eine Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug sind, um die Einwilligung oder das Ausfüllen der Umfrageinstrumente oder der Fokusgruppe der Studie auszuschließen.
  2. Minderjährige (<18 Jahre) werden ebenfalls ausgeschlossen. Je nach Studiendesign und Risiko sollten zusätzliche Kriterien einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD)

n = 6 Schulen in Kampala, Uganda (Urban) - 89 Lehrer, 325 Eltern -Kind -Paare

+ n = 10 Schulen in Hoima, Uganda (ländlich) - 98 Lehrer, 344 Eltern -Kind -Paare
Verhalten: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD)
Schulbasierte Intervention mit mehreren Komponenten, die die geistige Gesundheit und Entwicklung der frühen Kindheit fördern. Lehrer (vor der 4. Klasse) werden während des Schulzeitraums an einem 3-tägigen Parentcorps-PD-Training teilnehmen. Sie erhalten außerdem 8 Sitzungen (8 Stunden) mit einem gruppenbasierten Coaching mit einem gruppenbasierten Coaching nach dem Training. Coaching -Sitzungen sollen Lehrern helfen, EBI -Strategien in ihren Klassenzimmern anzuwenden, Familien einzubeziehen und Kompetenzen zu entwickeln.
Experimental: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD) + T-Wellness

N = 6 Schulen in Kampala, Uganda (Urban) - 77 Lehrer, 300 Eltern -Kind -Paare

+ n = 10 Schulen in Hoima, Uganda (ländlich) - 80 Lehrer, 329 Eltern -Kind -Paare
Verhalten: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD)
Schulbasierte Intervention mit mehreren Komponenten, die die geistige Gesundheit und Entwicklung der frühen Kindheit fördern. Lehrer (vor der 4. Klasse) werden während des Schulzeitraums an einem 3-tägigen Parentcorps-PD-Training teilnehmen. Sie erhalten außerdem 8 Sitzungen (8 Stunden) mit einem gruppenbasierten Coaching mit einem gruppenbasierten Coaching nach dem Training. Coaching -Sitzungen sollen Lehrern helfen, EBI -Strategien in ihren Klassenzimmern anzuwenden, Familien einzubeziehen und Kompetenzen zu entwickeln.
Verhalten: T-Wellness
Ein kurzes Psychoeducation-Paket für Lehrer-Stressmanagement, das aus EBIs einschließlich eines eintägigen Workshops für gemeinsames Stressmanagement und Stressmanagement sowie drei Support-Support-Sitzungen (3 zusätzliche monatliche 1-stündige Wellness-Sitzungen für Lehrer als Gruppe, die in die 3 der 8 PD-Coaching-Sitzungen integriert wurden, angepasst wurde. Insgesamt 3 Stunden Coaching wurden eingeschlossen.
Kein Eingriff: Kontrolle

N = 6 Schulen in Kampala, Uganda (Urban) - 73 Lehrer, 316 Eltern -Kind -Paare

+ n = 9 Schulen in Hoima, Uganda (ländlich) - 92 Lehrer, 321 Eltern -Kind -Paare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrerwissen über evidenzbasierte Praxis (Wissensbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lehrer werden ein 10-Punkte-Quiz absolvieren, das das EBI-Wissen bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekten Antworten und reicht von 0-100. Höhere Bewertungen weisen auf größeres Wissen hin.
Grundlinie
Lehrerwissen über evidenzbasierte Praxis (Wissensbewertung)
Zeitfenster: Monat 6
Die Lehrer werden ein 10-Punkte-Quiz absolvieren, das das EBI-Wissen bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekten Antworten und reicht von 0-100. Höhere Bewertungen weisen auf größeres Wissen hin.
Monat 6
Kinderregulierungspunkte des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Eltern beantworten 6 Fragen zum Verhalten ihres Kindes in den letzten 7 Tagen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Regulierung der Emotionen hin.
Grundlinie
Kinderregulierungspunkte des Kindes
Zeitfenster: Monat 6
Eltern beantworten 6 Fragen zum Verhalten ihres Kindes in den letzten 7 Tagen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Regulierung der Emotionen hin.
Monat 6
Kinderregulierungspunkte des Kindes
Zeitfenster: Monat 18
Eltern beantworten 6 Fragen zum Verhalten ihres Kindes in den letzten 7 Tagen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Regulierung der Emotionen hin.
Monat 18
Teacher EBI Practice Score
Zeitfenster: Baseline
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Baseline
Teacher EBI Practice Score
Zeitfenster: Month 6
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 6
Teacher EBI Practice Score
Zeitfenster: Month 18
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 18
Teacher Stress Score
Zeitfenster: Baseline
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Baseline
Teacher Stress Score
Zeitfenster: Month 6
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 6
Teacher Stress Score
Zeitfenster: Month 18
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 18
Teacher Stress Management
Zeitfenster: Baseline
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Baseline
Teacher Stress Management
Zeitfenster: Month 6
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 6
Teacher Stress Management
Zeitfenster: Month 18
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Grundlinie
Leitweite von Problemen (5 Elemente) aus dem Fragebogen (SDQ) der Stärke und Schwierigkeiten werden von den Eltern bewertet, wodurch das Verhalten des Kindes und nicht konforme Verhaltensweisen in den letzten sechs Monaten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Grundlinie
Psychisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Monat 6
Leitweite von Problemen (5 Elemente) aus dem Fragebogen (SDQ) der Stärke und Schwierigkeiten werden von den Eltern bewertet, wodurch das Verhalten des Kindes und nicht konforme Verhaltensweisen in den letzten sechs Monaten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Monat 6
Psychisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Monat 18
Leitweite von Problemen (5 Elemente) aus dem Fragebogen (SDQ) der Stärke und Schwierigkeiten werden von den Eltern bewertet, wodurch das Verhalten des Kindes und nicht konforme Verhaltensweisen in den letzten sechs Monaten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus den endgültigen Forschungsdatensätzen (unten definiert) werden über die National Databased of Clinical Trials (NDCT) im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen weitergegeben. Die vorgeschlagene Cluster-RCT-Studie wird in Uganda durchgeführt. Es wird Daten von 540 Schulmitarbeitern (dh Lehrern) und 1.980 Eltern-Kind-Paaren aus 36 Schulen sammeln. Ergebnisdaten zur Effektivität von Kindern und Lehrern/Schulen sowie demografische Daten, die von Lehrern, Schulen und Familien zu allen drei Bewertungszeitpunkten erhoben wurden, werden zur gemeinsamen Nutzung freigegeben. Darüber hinaus werden auch Implementierungskontextdaten veröffentlicht. Diese Daten werden über die NDCT im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen weitergegeben. Daten zur Implementierungstreue werden nicht über NDCT weitergegeben, können aber direkt ab 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder am Ende der Studie vom PI Keng-Yen Huang angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die analysierte Datendatei und die endgültigen Studiendaten werden am Ende der Studie über die National Databased of Clinical Trials (NDCT) im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (das von NIMH empfohlene Format) geteilt. Es gibt kein Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an PI Keng-Yen Huang unter huangk01@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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