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Schulbasierte Studie zur Wirksamkeit der psychischen Gesundheit

17. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirksamkeit und Umsetzung einer frühkindlichen schulbasierten psychischen Gesundheitsintervention in ressourcenarmen Gemeinden

Diese Studie beinhaltet Bemühungen, die Wissenschaft der Prävention in der frühkindlichen psychischen Gesundheit in ressourcenschwachen Gemeinschaften voranzubringen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit, praktische Umsetzungsstrategien und zugrunde liegenden Mechanismen der evidenzbasierten Intervention ParentCorps-Professional Development im städtischen und ländlichen Uganda bewerten. Zwei Implementierungsansätze, mit und ohne das Stressbewältigungspaket für Lehrer, T-Wellness, werden auf ihre Wirksamkeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Förderung der psychischen Gesundheit von Kindern in Ländern mit geringen Ressourcen oder niedrigem Einkommen steht vor zahlreichen Herausforderungen in der globalen Gesundheitsforschung. Obwohl Anstrengungen unternommen wurden, um die Interventionen und Dienste für psychische Gesundheit für Kleinkinder zu verbessern, sind evidenzbasierte Interventionen (EBIs) für Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) begrenzt. Die meisten EBIs zur psychischen Gesundheit in LMICs wurden nicht weit skaliert und konzentrieren sich nicht auf die frühe Kindheit. Wirkungsmechanismen und Wirksamkeit sind nicht gut verstanden. Darüber hinaus verlassen sich die meisten EBIs in LMICs aufgrund von Ressourcenbarrieren und einem Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit (MHPs) auf Community Health Workers (CHWs) oder einen aufgabenverlagernden Umsetzungsansatz. Herausforderungen im Zusammenhang mit der Aufgabenverlagerung (z. B. CHW-Stress und Burnout am Arbeitsplatz) wurden jedoch selten untersucht. Damit die Aufgabenverschiebung erfolgreich ist, sind Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen, mit denen CHWs konfrontiert sind, und das Verständnis der Mechanismen zur Durchführung einer effektiven Aufgabenverschiebung von größter Bedeutung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücken in Bezug auf Wirksamkeit und Implementierung von EBI zu schließen, indem ein präventives EBI (ParentCorps-Professional Development; PD) bereitgestellt wird, das ein Aufgabenverlagerungs- und ein skalierbares Implementierungsmodell verwendet, um die psychische Gesundheit von Schülern im frühen Kindesalter zu fördern a LMIC-Uganda. PD ist ein schulbasiertes EBI- und präventives Dienstleistungsmodell für psychische Gesundheit, das Lehrer und Schulpersonal dabei unterstützt, EBI-Strategien anzuwenden, um die psychische Gesundheit von Kleinkindern zu fördern. Der PD-Ansatz stellt ein Aufgabenverlagerungsmodell der psychischen Gesundheitsversorgung dar, indem die Pflichten zur Prävention psychischer Gesundheit von Fachleuten auf Lehrer verlagert werden, um die psychische Gesundheit von Schulkindern zu optimieren. Daher gelten Lehrer als CHWs. Diese Studie untersucht die Auswirkungen und die Kosteneffizienz des EBI/PD auf Lehrer und Schüler sowie die zugrunde liegenden Mechanismen (oder Veränderungstheorien), die zum Interventionseffekt beitragen. In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten ugandischen Lehrer (oder CHWs) beruflichen Stress erfahren, der die Aufnahme, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von PD gefährdet, wird diese Studie außerdem ein Lehrer-Stressmanagementpaket (T-Wellness, adaptiert von EBIs) als Verbesserung von PD testen. Diese Studie wird untersuchen, ob PD + T-Wellness (PDT) für CHWs/Lehrer effektiver ist als PD allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Hoima, Uganda
        • Hoima School
      • Kampala, Uganda
        • Kampala School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Einschlusskriterien für das Schulpersonal (Lehrkräfte, Schulleiter) sind: Sie müssen in den rekrutierten Studienschulen tätig sein und in den Klassenzimmern der Vorschule bis zur Grundschule 4 unterrichten oder die Position der Schulleiter/Verwaltungsleitung in der Schule innehaben. Die Aufnahmekriterien für Elternführer sind: Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und mindestens 1 Jahr als Eltern-Lehrer-Vereinigungsmitglied oder Elternführer in der Schule gedient haben.
  2. Die Einschlusskriterien für die PD/PDT-Programmdurchführer sind: Sie müssen eine aktuelle Beschäftigung bei berechtigten Partnern haben (z. B. medizinische/psychiatrische Einrichtungen, Lehrerausbildungskollegs) und über Berufserfahrung in der Lehrerausbildung oder Ausbildung im Bereich der psychischen Gesundheit verfügen.
  3. Die Einschlusskriterien für Eltern sind: Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ihre Kinder müssen in den Klassen Pre-Primary oder Primary 1 bis 4 (oder zwischen 3 und 10 Jahren) in den rekrutierten Schulen eingeschrieben und bereit sein, ihre Kinder zu haben Kind von Forschungspersonal beurteilt werden. Eltern und Kinder weisen unterschiedliche Merkmale auf (z. B. zufällig aus Schülerlisten ausgewählt). Etwa 10 % der Familien werden nach dem Zufallsprinzip aus den Studentenlisten ausgewählt. Die vorgeschlagene Studie steht sowohl männlichen als auch weiblichen Pflegekräften offen

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Hinweise auf eine Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung, die schwerwiegend genug sind, um die Einwilligung oder das Ausfüllen der Umfrageinstrumente oder der Fokusgruppe der Studie auszuschließen.
  2. Minderjährige (<18 Jahre) werden ebenfalls ausgeschlossen. Je nach Studiendesign und Risiko sollten zusätzliche Kriterien einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD)

n = 6 Schulen in Kampala, Uganda (Urban) - 89 Lehrer, 325 Eltern -Kind -Paare

+ n = 10 Schulen in Hoima, Uganda (ländlich) - 98 Lehrer, 344 Eltern -Kind -Paare
Verhalten: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD)
Schulbasierte Intervention mit mehreren Komponenten, die die geistige Gesundheit und Entwicklung der frühen Kindheit fördern. Lehrer (vor der 4. Klasse) werden während des Schulzeitraums an einem 3-tägigen Parentcorps-PD-Training teilnehmen. Sie erhalten außerdem 8 Sitzungen (8 Stunden) mit einem gruppenbasierten Coaching mit einem gruppenbasierten Coaching nach dem Training. Coaching -Sitzungen sollen Lehrern helfen, EBI -Strategien in ihren Klassenzimmern anzuwenden, Familien einzubeziehen und Kompetenzen zu entwickeln.
Experimental: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD) + T-Wellness

N = 6 Schulen in Kampala, Uganda (Urban) - 77 Lehrer, 300 Eltern -Kind -Paare

+ n = 10 Schulen in Hoima, Uganda (ländlich) - 80 Lehrer, 329 Eltern -Kind -Paare
Verhalten: Parentcorps-professionelle Entwicklung (PD)
Schulbasierte Intervention mit mehreren Komponenten, die die geistige Gesundheit und Entwicklung der frühen Kindheit fördern. Lehrer (vor der 4. Klasse) werden während des Schulzeitraums an einem 3-tägigen Parentcorps-PD-Training teilnehmen. Sie erhalten außerdem 8 Sitzungen (8 Stunden) mit einem gruppenbasierten Coaching mit einem gruppenbasierten Coaching nach dem Training. Coaching -Sitzungen sollen Lehrern helfen, EBI -Strategien in ihren Klassenzimmern anzuwenden, Familien einzubeziehen und Kompetenzen zu entwickeln.
Verhalten: T-Wellness
Ein kurzes Psychoeducation-Paket für Lehrer-Stressmanagement, das aus EBIs einschließlich eines eintägigen Workshops für gemeinsames Stressmanagement und Stressmanagement sowie drei Support-Support-Sitzungen (3 zusätzliche monatliche 1-stündige Wellness-Sitzungen für Lehrer als Gruppe, die in die 3 der 8 PD-Coaching-Sitzungen integriert wurden, angepasst wurde. Insgesamt 3 Stunden Coaching wurden eingeschlossen.
Kein Eingriff: Kontrolle

N = 6 Schulen in Kampala, Uganda (Urban) - 73 Lehrer, 316 Eltern -Kind -Paare

+ n = 9 Schulen in Hoima, Uganda (ländlich) - 92 Lehrer, 321 Eltern -Kind -Paare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrerwissen über evidenzbasierte Praxis (Wissensbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lehrer werden ein 10-Punkte-Quiz absolvieren, das das EBI-Wissen bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekten Antworten und reicht von 0-100. Höhere Bewertungen weisen auf größeres Wissen hin.
Grundlinie
Lehrerwissen über evidenzbasierte Praxis (Wissensbewertung)
Zeitfenster: Monat 6
Die Lehrer werden ein 10-Punkte-Quiz absolvieren, das das EBI-Wissen bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekten Antworten und reicht von 0-100. Höhere Bewertungen weisen auf größeres Wissen hin.
Monat 6
Kinderregulierungspunkte des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Eltern beantworten 6 Fragen zum Verhalten ihres Kindes in den letzten 7 Tagen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Regulierung der Emotionen hin.
Grundlinie
Kinderregulierungspunkte des Kindes
Zeitfenster: Monat 6
Eltern beantworten 6 Fragen zum Verhalten ihres Kindes in den letzten 7 Tagen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Regulierung der Emotionen hin.
Monat 6
Kinderregulierungspunkte des Kindes
Zeitfenster: Monat 18
Eltern beantworten 6 Fragen zum Verhalten ihres Kindes in den letzten 7 Tagen. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr gut) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; Höhere Werte weisen auf eine größere Regulierung der Emotionen hin.
Monat 18
Teacher EBI Practice Score
Zeitfenster: Baseline
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Baseline
Teacher EBI Practice Score
Zeitfenster: Month 6
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 6
Teacher EBI Practice Score
Zeitfenster: Month 18
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale). The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
Month 18
Teacher Stress Score
Zeitfenster: Baseline
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Baseline
Teacher Stress Score
Zeitfenster: Month 6
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 6
Teacher Stress Score
Zeitfenster: Month 18
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
Month 18
Teacher Stress Management
Zeitfenster: Baseline
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Baseline
Teacher Stress Management
Zeitfenster: Month 6
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 6
Teacher Stress Management
Zeitfenster: Month 18
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale). The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
Month 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Grundlinie
Leitweite von Problemen (5 Elemente) aus dem Fragebogen (SDQ) der Stärke und Schwierigkeiten werden von den Eltern bewertet, wodurch das Verhalten des Kindes und nicht konforme Verhaltensweisen in den letzten sechs Monaten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Grundlinie
Psychisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Monat 6
Leitweite von Problemen (5 Elemente) aus dem Fragebogen (SDQ) der Stärke und Schwierigkeiten werden von den Eltern bewertet, wodurch das Verhalten des Kindes und nicht konforme Verhaltensweisen in den letzten sechs Monaten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Monat 6
Psychisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: Monat 18
Leitweite von Problemen (5 Elemente) aus dem Fragebogen (SDQ) der Stärke und Schwierigkeiten werden von den Eltern bewertet, wodurch das Verhalten des Kindes und nicht konforme Verhaltensweisen in den letzten sechs Monaten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-10; Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin.
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus den endgültigen Forschungsdatensätzen (unten definiert) werden über die National Databased of Clinical Trials (NDCT) im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen weitergegeben. Die vorgeschlagene Cluster-RCT-Studie wird in Uganda durchgeführt. Es wird Daten von 540 Schulmitarbeitern (dh Lehrern) und 1.980 Eltern-Kind-Paaren aus 36 Schulen sammeln. Ergebnisdaten zur Effektivität von Kindern und Lehrern/Schulen sowie demografische Daten, die von Lehrern, Schulen und Familien zu allen drei Bewertungszeitpunkten erhoben wurden, werden zur gemeinsamen Nutzung freigegeben. Darüber hinaus werden auch Implementierungskontextdaten veröffentlicht. Diese Daten werden über die NDCT im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen weitergegeben. Daten zur Implementierungstreue werden nicht über NDCT weitergegeben, können aber direkt ab 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder am Ende der Studie vom PI Keng-Yen Huang angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die analysierte Datendatei und die endgültigen Studiendaten werden am Ende der Studie über die National Databased of Clinical Trials (NDCT) im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (das von NIMH empfohlene Format) geteilt. Es gibt kein Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an PI Keng-Yen Huang unter huangk01@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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