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Wirkung der peripheren Neuromodulation auf den vaginalen Blutfluss

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Timothy Bruns, University of Michigan
Die Forscher wollen sehen, ob Nervenstimulationsinterventionen eine Veränderung des vaginalen Blutflusses bewirken. Die Wirkung dieser Intervention wird zwischen Frauen mit neurogener (Rückenmarksverletzung) oder nicht-neurogener Dysfunktion und gesunden Frauen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Nervenstimulationsorte (Genitalnerv und Tibialisnerv) wurden in separaten Experimentsitzungen mit elektrischer Stimulation über die Hautoberfläche behandelt.

Diese Studie war als Crossover-Studie konzipiert, aber aufgrund der geringen Teilnehmerzahl wurden alle Teilnehmerdaten gemeinsam analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer ohne Dysfunktion, keine Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) Frau des Cis-Geschlechts
  • Neurologisch stabil
  • Mindestens einmal im Monat sexuell aktiv
  • Kann dem Forschungsteam zustimmen und effektiv mit ihm kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Sexuelle Dysfunktion, pro Shortform Female Sexual Function Index (FSFI)-Score unter 19
  • Schmierungsschwierigkeiten, pro Kurzform der FSFI-Unterdomänenbewertung unter oder gleich 4
  • Klinisch diagnostizierte Blasenfunktionsstörung, Beckenschmerzen oder andere Beckenorgansymptome
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie
  • Aktive Infektion oder aktive Druckgeschwüre im Dammbereich
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator, Rückenmarkstimulator oder anderer Nervenstimulator
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19.

Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion, Nicht-Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) Frau des Cis-Geschlechts
  • Neurologisch stabil
  • Mindestens einmal im Monat sexuell aktiv
  • Sexuelle Dysfunktion, pro Kurzform des FSFI-Scores unter 19
  • Schmierungsschwierigkeiten, pro Kurzform der FSFI-Unterdomänenbewertung unter oder gleich 3
  • Kann Einwilligungen verstehen und effektiv mit dem Forschungsteam kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Klinisch diagnostizierte Blasenfunktionsstörung, Beckenschmerzen oder andere Beckenorgansymptome
  • Aktive Infektion oder aktive Druckgeschwüre im Beckenbereich
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19.

Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion mit Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) Cis-Frauen
  • Klinisch diagnostizierte Rückenmarksverletzung (AIS A-B) auf Wirbelebene innerhalb von C6-T10 mindestens sechs Monate zuvor oder klinisch diagnostizierte Rückenmarksverletzung (AIS C) auf Wirbelebene innerhalb von C4-T10 mindestens sechs Monate zuvor
  • Nominell sexuell aktiv, aber mit minimalem Interesse an sexuellem Vergnügen, selbst wenn es vollständig selbst herbeigeführt wird
  • Sexuelle Dysfunktion, pro Kurzform des FSFI-Scores unter 19
  • Kann Einwilligungen verstehen und effektiv mit dem Forschungsteam kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Rückenmarksverletzung auf oder über C5-Ebene (C1-C5) bei AIS A oder B oder Rückenmarksverletzung auf oder über C3-Ebene (C1-C3) bei AIS C
  • Rückenmarksverletzung unterhalb von T10-Wirbelhöhe oder nicht erhaltene Reflexe
  • Akute Verschlechterung der motorischen oder sensorischen Funktion im letzten Monat
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Aktive Infektion oder aktive Druckgeschwüre im Dammbereich
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tibialnervenstimulation dann Genitalnervenstimulation

Teilnehmer, die die Studie mit der Stimulation des Nervus tibialis begannen und dann zur Stimulation des Genitalnervs übergingen

Elektrische Stimulation, die angewendet wird, um den Nervus tibialis an einem Bein zu erreichen, mit Elektroden oberhalb des Malleolus und an der Fußsohle
Gerät: Transkutane Nervenstimulation - Tibianerv

Standard transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Gerät (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.)

Elektrische Stimulation angewendet, um den Tibianerv an einem Bein zu zielen, mit Elektroden über dem Malleolus und am Boden des Fußes

Gerät: Transkutane Nervenstimulation - Genitalnerv

Standard transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Gerät (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.)

Elektrische Stimulation angewendet, um den Genitalnerv mit Elektroden auf beiden Seiten der Klitoris abzuzielen.
Experimental: Genitalnervenstimulation dann Tibialisnervenstimulation

Teilnehmer, die die Studie mit der genitalen Nervenstimulation begannen und dann zur Tibialisnervstimulation übergingen

Elektrische Stimulation, die zur gezielten Ansprache des genitalen Nervs angewendet wird, mit Elektroden auf beiden Seiten der Klitoris.
Gerät: Transkutane Nervenstimulation - Tibianerv

Standard transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Gerät (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.)

Elektrische Stimulation angewendet, um den Tibianerv an einem Bein zu zielen, mit Elektroden über dem Malleolus und am Boden des Fußes

Gerät: Transkutane Nervenstimulation - Genitalnerv

Standard transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Gerät (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.)

Elektrische Stimulation angewendet, um den Genitalnerv mit Elektroden auf beiden Seiten der Klitoris abzuzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Vaginalpulsamplitude (VPA) während der Stimulation gegenüber dem durchschnittlichen Basiswert
Zeitfenster: Test-Baseline (ca. Minute 0) bis zum Testabschluss (ca. Minute 60)
Die VPA wird mit einem vaginalen Plethysmographie-Transducer gemessen. Ein in der Vagina platzierter Sensor misst Veränderungen im Blutfluss.
Test-Baseline (ca. Minute 0) bis zum Testabschluss (ca. Minute 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Herzfrequenz nach Stimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Testbasislinie (ca. Minute 0) bis zum Testabschluss (ca. Minute 60)
Ein Herzfrequenzmonitor (z.B. Elektrokardiogramm oder Pulsoximetrie) wird am Arm, an der Hand oder am Brustkorb des Teilnehmers angebracht (je nach Eignung des Monitors)
Testbasislinie (ca. Minute 0) bis zum Testabschluss (ca. Minute 60)
Prozentuale Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks während der Stimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Test-Baseline (ca. Minute 0) bis Test-Abschluss (ca. Minute 60)
Ein Blutdruckmessgerät wird am Arm, an der Hand oder an der Brust des Teilnehmers angebracht (je nach Gerätetyp geeignet), um unerwünschte autonome Reaktionen zu überwachen.
Test-Baseline (ca. Minute 0) bis Test-Abschluss (ca. Minute 60)
Veränderung der subjektiven Erregung nach Stimulation
Zeitfenster: Test-Baseline (ca. Minute 0) bis Testabschluss (ca. Minute 60)
Die subjektive Erregung wird von den Teilnehmern mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 für keine Erregung und 5 für die stärkste Erregung steht. Die Werte werden als durchschnittliche Veränderung des Erregungswerts nach der Stimulation im Vergleich zu den Ausgangsmesswerten dargestellt.
Test-Baseline (ca. Minute 0) bis Testabschluss (ca. Minute 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00148746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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