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Wirkung der peripheren Neuromodulation auf den vaginalen Blutfluss

19. März 2024 aktualisiert von: Timothy Bruns, University of Michigan
Die Forscher wollen sehen, ob Nervenstimulationsinterventionen eine Veränderung des vaginalen Blutflusses bewirken. Die Wirkung dieser Intervention wird zwischen Frauen mit neurogener (Rückenmarksverletzung) oder nicht-neurogener Dysfunktion und gesunden Frauen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Mackenzie Moore, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer ohne Dysfunktion, keine Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) Frau des Cis-Geschlechts
  • Neurologisch stabil
  • Mindestens einmal im Monat sexuell aktiv
  • Kann dem Forschungsteam zustimmen und effektiv mit ihm kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Sexuelle Dysfunktion, pro Shortform Female Sexual Function Index (FSFI)-Score unter 19
  • Schmierungsschwierigkeiten, pro Kurzform der FSFI-Unterdomänenbewertung unter oder gleich 4
  • Klinisch diagnostizierte Blasenfunktionsstörung, Beckenschmerzen oder andere Beckenorgansymptome
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie
  • Aktive Infektion oder aktive Druckgeschwüre im Dammbereich
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator, Rückenmarkstimulator oder anderer Nervenstimulator
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19.

Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion, Nicht-Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) Frau des Cis-Geschlechts
  • Neurologisch stabil
  • Mindestens einmal im Monat sexuell aktiv
  • Sexuelle Dysfunktion, pro Kurzform des FSFI-Scores unter 19
  • Schmierungsschwierigkeiten, pro Kurzform der FSFI-Unterdomänenbewertung unter oder gleich 3
  • Kann Einwilligungen verstehen und effektiv mit dem Forschungsteam kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Klinisch diagnostizierte Blasenfunktionsstörung, Beckenschmerzen oder andere Beckenorgansymptome
  • Aktive Infektion oder aktive Druckgeschwüre im Beckenbereich
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19.

Teilnehmer mit sexueller Dysfunktion mit Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) Cis-Frauen
  • Klinisch diagnostizierte Rückenmarksverletzung (AIS A-B) auf Wirbelebene innerhalb von C6-T10 mindestens sechs Monate zuvor oder klinisch diagnostizierte Rückenmarksverletzung (AIS C) auf Wirbelebene innerhalb von C4-T10 mindestens sechs Monate zuvor
  • Nominell sexuell aktiv, aber mit minimalem Interesse an sexuellem Vergnügen, selbst wenn es vollständig selbst herbeigeführt wird
  • Sexuelle Dysfunktion, pro Kurzform des FSFI-Scores unter 19
  • Kann Einwilligungen verstehen und effektiv mit dem Forschungsteam kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Rückenmarksverletzung auf oder über C5-Ebene (C1-C5) bei AIS A oder B oder Rückenmarksverletzung auf oder über C3-Ebene (C1-C3) bei AIS C
  • Rückenmarksverletzung unterhalb von T10-Wirbelhöhe oder nicht erhaltene Reflexe
  • Akute Verschlechterung der motorischen oder sensorischen Funktion im letzten Monat
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Aktive Infektion oder aktive Druckgeschwüre im Dammbereich
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tibia-E-Stim gefolgt von Genital-E-Stim
Gerät: Tibia E-Stim
Für die Stimulation des Schienbeinnervs werden die beiden Elektroden direkt über dem Innenknöchel und dem ipsilateralen Fersenbein an einem Bein in der Nähe des Knöchels platziert.
Gerät: Genitales E-Stim
Für die Stimulation des dorsalen Genitalnervs werden zwei Elektroden auf beiden Seiten der Klitoris platziert.
Experimental: Genitales E-Stim gefolgt von tibialem E-Stim
Gerät: Tibia E-Stim
Für die Stimulation des Schienbeinnervs werden die beiden Elektroden direkt über dem Innenknöchel und dem ipsilateralen Fersenbein an einem Bein in der Nähe des Knöchels platziert.
Gerät: Genitales E-Stim
Für die Stimulation des dorsalen Genitalnervs werden zwei Elektroden auf beiden Seiten der Klitoris platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der vaginalen Pulsamplitude (VPA) vom durchschnittlichen Ausgangswert
Zeitfenster: Testbasislinie (ungefähr Minute 0) bis zum Testabschluss (ungefähr Minute 60)
VPA wird mit einem vaginalen Plethysmographie-Transducer gemessen
Testbasislinie (ungefähr Minute 0) bis zum Testabschluss (ungefähr Minute 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Testbasislinie (ungefähr Minute 0) bis zum Testabschluss (ungefähr Minute 60)
Ein Pulsmesser (z. Elektrokardiogramm oder Pulsoximetrie) werden am Arm, an der Hand oder an der Brust des Teilnehmers angebracht (je nach Monitor).
Testbasislinie (ungefähr Minute 0) bis zum Testabschluss (ungefähr Minute 60)
Maximale Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Testbasislinie (ungefähr Minute 0) bis zum Testabschluss (ungefähr Minute 60)
Ein Blutdruckmessgerät wird am Arm, an der Hand oder an der Brust des Teilnehmers angebracht (je nach Monitor), um die autonomen Reaktionen außerhalb des Ziels zu überwachen.
Testbasislinie (ungefähr Minute 0) bis zum Testabschluss (ungefähr Minute 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00148746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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