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Feuerwehrleute, die auf Traumaversorgung zugreifen: Eine klinische Fallserie von Fern-NET für PTSD / I-Symptome

29. März 2022 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Feuerwehrleute, die auf Traumaversorgung zugreifen: Eine klinische Fallserie, die die Wirksamkeit einer über Distanz gelieferten Narrativen Expositionstherapie bei der Verringerung von PTBS/I-Symptomen testet

Die wiederholte Exposition gegenüber Traumata ist ein unvermeidlicher Teil der Arbeit für Feuerwehrleute. Aus diesem Grund werden viele kanadische Feuerwehrleute positiv auf posttraumatische Belastungsstörung/-verletzung (PTSD/I) untersucht. Leider sehen sich Feuerwehrleute, wie die allgemeine Bevölkerung, vielen Hindernissen beim Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung gegenüber. Infolgedessen sind zusätzliche Anstrengungen erforderlich, um den rechtzeitigen Zugang zu effektiven PTSD/I-Diensten zu verbessern, die auf eine Weise bereitgestellt werden, die das Risiko von Vertraulichkeit und Stigmatisierung verringert.

Diese Forschungsstudie wird die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Narrativen Expositionstherapie (NET) aus der Ferne testen, die von einem paraprofessionellen Mitarbeiter für Feuerwehrleute mit PTBS/I durchgeführt wird. NET ist ein evidenzbasierter Interventionsansatz, der speziell für PTBS/I entwickelt wurde, die aus wiederholten und kontinuierlichen Traumata resultiert. Die Intervention wird per Videokonferenz mit einem ausgebildeten paraprofessionellen Helfer durchgeführt, der von einem klinischen Psychologen überwacht wird. Die NET-Intervention besteht aus 12 wöchentlichen 90-minütigen Videokonferenzsitzungen.

Etwa 25 Feuerwehrleute werden rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, werden die Teilnehmer vor und nach der Intervention sowie zwei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention Fragebögen zur Selbstauskunft über PTBS/I und andere psychische Gesundheitssymptome ausfüllen. Die Teilnehmer werden am Ende der Intervention auch ein offenes Interview führen, um die Machbarkeit und die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5A3
        • University of New Brunswick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um zur Zustimmung übergehen zu können

  1. Mindestens 19 Jahre alt sein
  2. Englisch in Wort und Schrift auf dem Niveau der 8. Klasse verstehen können
  3. Bei der Feuerwehr angestellt sein oder gewesen sein oder aktive oder ehemalige Freiwillige der Feuerwehr sein.
  4. Erfüllen Sie die Kriterien einer vollständigen oder subklinischen PTBS/I gemäß PCL-5.
  5. Zugang zu einem Computer mit Internet haben.
  6. Lebe im atlantischen Kanada oder Ontario.
  7. Zustimmung zur Audio- (für Zustimmung und Interview) und Videoaufzeichnung (für Interventionssitzungen).

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Wechsel der Psychopharmaka in den letzten drei Wochen.
  2. sich derzeit an einer Expositionstherapie für PTBS/I beteiligen oder zuvor daran beteiligt waren.
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle Manie oder Psychose.
  4. Befürworten Sie Selbstmordgedanken mit Plan oder Absicht.
  5. Erleben Sie ein hohes Maß an Dissoziation (bewertet durch eine Punktzahl von >18,5 auf der Shutdown-Dissoziationsskala).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Narrative Expositionstherapie
Feuerwehrleute erhalten fernübertragene NET, die von einem paraprofessionellen Helfer verabreicht werden.
Verhalten: Distanz geliefert NET
Eins-zu-eins-Intervention durch einen Paraprofessionellen; 12 wöchentliche Videokonferenzsitzungen à 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD/I-Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
PTSD/I-Symptome werden mit der PTSD-Checkliste - 5 (PCL-5) gemessen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Depressionssymptome werden mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Behinderung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Behinderung wird mit der Sheehan Disability Scale gemessen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Angstsymptome werden anhand des Items „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD-7) gemessen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Die körperliche Gesundheit wird mit dem Patient Health Questionnaire Physical Symptoms (PHQ-15) gemessen.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wird anhand einer Reihe von Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch die Teilnehmer sowie zur Häufigkeit und Intensität der Inanspruchnahme von Diensten gemessen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierungsraten werden während der gesamten Studie vom Forschungspersonal verfolgt
Grundlinie
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Einhaltung der Intervention wird anhand von Anwesenheitslisten der Teilnehmer gemessen, die von ihrem Trainer geführt werden. Diese Anwesenheitsaufzeichnungen werden verwendet, um die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen und den Prozentsatz der Teilnehmer zu messen, die die Intervention nicht abgeschlossen haben.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Trainer-Allianz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Coach-Allianz wird anhand des Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionswahrnehmungen und Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionswahrnehmungen und -zufriedenheit werden anhand offener Fragen gemessen, die in einem Post-Interventions-Interview gestellt werden
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of New Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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