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Lindert die Anzeige von Videoinformationen zur Spinalanästhesie die Angst des Patienten?

7. Januar 2021 aktualisiert von: Dr Deepak Bhandari, Chitwan Medical College

Wirkung von Multimedia-Videoinformationen bei der Linderung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Spinalaanästhesie. Eine randomisierte Kontrollstudie

Unser Hauptziel ist es, die Wirkung präoperativer Multimedia-Videoinformationen auf perioperative Angstzustände und hämodynamische Parameter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angstzustände sind bei perioperativen Patienten mit einer Häufigkeit von 60–89 % häufig. Mangelnde Kenntnisse über Chirurgie und Anästhesie, Anästhesieverfahren und eine unbekannte Umgebung sind häufige Ursachen für Angstzustände. Angst im Zusammenhang mit der Anästhesie kann auf mangelndes Wissen über den Ablauf, die Verfahren und die damit verbundenen Risiken oder auf falsche Vorstellungen darüber zurückzuführen sein. Ein langer NPO-Status und unerwartete Verzögerungen vor und während des Anästhesieverfahrens und der Operation erhöhen die Angst bei perioperativen Patienten zusätzlich. Angst erhöht die Aktivität des sympathischen Nervensystems und verursacht präoperative und intraoperative Tachykardie, Bluthochdruck, Arrhythmien, eine erhöhte Schmerzwahrnehmung und einen erhöhten Bedarf an Anästhetika. Dies kann schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben und die Gesamtzufriedenheit des Patienten verringern und sogar zu traumatischen Erlebnissen für den Rest seines Lebens führen. Dies kann sich auf den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung für die geplante Operation auswirken. Es werden viele Maßnahmen ergriffen, um Ängste bei perioperativen Patienten zu lindern. Anxiolytische Medikamente werden präoperativ verabreicht, um Angstzustände zu lindern. Sie können jedoch schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben, müssen unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und sind möglicherweise nicht wirksam, wenn die Ursache der Angstzustände nicht behandelt wird. Die Beratung zum Anästhesieverfahren während der Untersuchung vor der Anästhesie ist eine weitere Möglichkeit, Ängste zu zerstreuen, der Wissenstransfer ist jedoch in der Regel begrenzt und kann möglicherweise nicht vollständig beibehalten werden. Andere Methoden in Form von schriftlichen Broschüren, Broschüren oder Fragebögen wurden ausprobiert, aber die meisten Patienten in Nepal sind nicht lesen und schreiben können genug, um sie zu lesen und zu verstehen. Multimediale Informationen zur Linderung der Angst des Patienten wurden erfolgreich ausprobiert. Eine frühere Studie zeigte eine signifikante Verringerung des Angstniveaus aufgrund präoperativer Multimedia-Informationen bei den Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Forscher haben einen kurzen visuellen Clip von 4,5 Minuten Dauer entwickelt, der den Vorgang der Spinalanästhesie darstellt. Die Forscher werden den Hamilton Anxiety Score bei Patienten verwenden, die sich chirurgischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nabin Krishna Yadav, MD
  • Telefonnummer: +9779842163493
  • E-Mail: korgiya@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einer elektiven Operation im Rahmen der SAB unterzogen, wurden eingeschlossen. Es werden nur Patienten der ASA-Kategorie 1 und 2 eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Studie verweigern,

    • Patienten mit erheblichen kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen,
    • Patienten, die Medikamente wie Betablocker, Antidepressiva, Herz- oder Psychopharmaka einnehmen,
    • Schwangere Patienten und
    • Patienten, die sich in der Vergangenheit Eingriffen im Rahmen der SAB unterzogen haben
    • Patienten, die nach der Operation mit schwerwiegenden Komplikationen konfrontiert sind, wie z. B. massiver Blutverlust, die Umstellung auf Vollnarkose aufgrund eines langwierigen chirurgischen Eingriffs und Patienten, die nach der Operation eine Intensivpflege benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Videogruppe

Videogruppe

Den Patienten in der Interventionsgruppe werden 4,5-minütige Multimedia-Videoinformationen zu Verfahren, Indikation und Komplikationen im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie gezeigt. Der Patient darf Fragen stellen.
Verhalten: Multimedia-Videoinformationen

Während des Besuchs vor der Anästhesie nach der regelmäßigen Untersuchung vor der Anästhesie wird der Patient gebeten, den Hamilton-Fragebogen zur Angst auszufüllen.

Anschließend wird der Interventionsgruppe während des Besuchs vor der Anästhesie ein etwa 6-minütiges Multimedia-Video mit Informationen zur Spinalanästhesie gezeigt. In diesem Video wird erläutert, wie eine Spinalanästhesie durchgeführt wird. Der Patient darf Fragen stellen.

Am Tag der Operation wird den Patienten im präoperativen Bereich erneut ein Fragebogen zur Hamilton-Bewertung vorgelegt, um den Grad der Angst zu überprüfen.
Kein Eingriff: Nicht-Video-Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten mündliche Informationen zu Verfahren, Indikation und Komplikation, der Patient darf Fragen stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 1) Während der Anästhesie-Kontrolle, bevor mündliche oder multimediale Informationen bereitgestellt werden. 2) eine Stunde vor der Operation 3) 8 Stunden nach der Operation

  1. Während des Besuchs vor der Anästhesie vor der Überleitungsuntersuchung vor der Anästhesie wird bei beiden Patientengruppen ein Grundniveau der Angst gemessen.

    Anschließend wird eine Untersuchung vor der Anästhesie durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird dann gebeten, sich Multimedia-Videoinformationen anzusehen, während die andere Gruppe nur mündliche Informationen erhält.

  2. Die Veränderung des Angstniveaus wird eine Stunde vor der Operation und acht Stunden nach der Operation in beiden Gruppen unter Verwendung desselben Bewertungssystems gemessen.

Die Veränderung des Angstniveaus wird anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala beurteilt, die von mindestens 0 bis maximal 56 reicht (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechtes Ergebnis und ein hohes Maß an Angst).
1) Während der Anästhesie-Kontrolle, bevor mündliche oder multimediale Informationen bereitgestellt werden. 2) eine Stunde vor der Operation 3) 8 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chitwan Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Patienten werden Hamilton-Scores und Daten zur Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie nur Personen zur Verfügung, die eine Einsichtnahme in die Daten beantragen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur für akademische Zwecke weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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