- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04387487
Lindert die Anzeige von Videoinformationen zur Spinalanästhesie die Angst des Patienten?
Wirkung von Multimedia-Videoinformationen bei der Linderung von Angstzuständen im Zusammenhang mit Spinalaanästhesie. Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einer elektiven Operation im Rahmen der SAB unterzogen, wurden eingeschlossen. Es werden nur Patienten der ASA-Kategorie 1 und 2 eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die ihre Einwilligung zur Studie verweigern,
- Patienten mit erheblichen kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen,
- Patienten, die Medikamente wie Betablocker, Antidepressiva, Herz- oder Psychopharmaka einnehmen,
- Schwangere Patienten und
- Patienten, die sich in der Vergangenheit Eingriffen im Rahmen der SAB unterzogen haben
- Patienten, die nach der Operation mit schwerwiegenden Komplikationen konfrontiert sind, wie z. B. massiver Blutverlust, die Umstellung auf Vollnarkose aufgrund eines langwierigen chirurgischen Eingriffs und Patienten, die nach der Operation eine Intensivpflege benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Videogruppe
Videogruppe Den Patienten in der Interventionsgruppe werden 4,5-minütige Multimedia-Videoinformationen zu Verfahren, Indikation und Komplikationen im Zusammenhang mit der Spinalanästhesie gezeigt. Der Patient darf Fragen stellen. |
Während des Besuchs vor der Anästhesie nach der regelmäßigen Untersuchung vor der Anästhesie wird der Patient gebeten, den Hamilton-Fragebogen zur Angst auszufüllen. Anschließend wird der Interventionsgruppe während des Besuchs vor der Anästhesie ein etwa 6-minütiges Multimedia-Video mit Informationen zur Spinalanästhesie gezeigt. In diesem Video wird erläutert, wie eine Spinalanästhesie durchgeführt wird. Der Patient darf Fragen stellen. Am Tag der Operation wird den Patienten im präoperativen Bereich erneut ein Fragebogen zur Hamilton-Bewertung vorgelegt, um den Grad der Angst zu überprüfen. |
|
Kein Eingriff: Nicht-Video-Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten mündliche Informationen zu Verfahren, Indikation und Komplikation, der Patient darf Fragen stellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 1) Während der Anästhesie-Kontrolle, bevor mündliche oder multimediale Informationen bereitgestellt werden. 2) eine Stunde vor der Operation 3) 8 Stunden nach der Operation
|
Die Veränderung des Angstniveaus wird anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala beurteilt, die von mindestens 0 bis maximal 56 reicht (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechtes Ergebnis und ein hohes Maß an Angst). |
1) Während der Anästhesie-Kontrolle, bevor mündliche oder multimediale Informationen bereitgestellt werden. 2) eine Stunde vor der Operation 3) 8 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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