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Blutozonisierung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Atemversagen (CORMOR)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Ziel. Der sich abzeichnende Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), breitet sich weltweit weiter aus. Neben der Verschreibung einiger vielversprechender Medikamente wie Chloroquin, Azithromycin, Virostatika (Lopinavir/Ritonavir, Darunavir/Cobicistat) und immunmodulierenden Wirkstoffen (Steroide, Tocilizumab) planten wir bei unseren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 eine Randomisierung Studie zur Bewertung und Einhaltung der besten verfügbaren Therapie (BAT), der Verwendung einer Eigenblutbehandlung mit einem Sauerstoff/Ozon (O3)-Gasgemisch als adjuvante Therapie.

Design. Multizentrische, randomisierte Studie.

Teilnehmer. Klinische Präsentationen basieren auf klinischen Phänotypen, die von der Italienischen Gesellschaft für Notfall- und Urgentmedizin (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) identifiziert wurden, und Patienten, die die Kriterien der Phänotypen 2 bis 4 erfüllen, wurden mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) behandelt und randomisiert, um eine O3-Eigenbluttherapie zu erhalten oder nicht.

Hauptzielparameter. Der Endpunkt war der Zeitpunkt der Atmungsverbesserung und die frühere Entwöhnung von der Sauerstoffunterstützung: Diese Parameter wurden in die SIMEU-Klassifikation der klinischen Phänotypen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierungsdetails.

Der Prüfarzt nahm in die Studie Probanden mit mittelschwerer bis mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz (SIMEU klinische Phänotypen 2–4) auf, die auf einer Station für Infektionskrankheiten behandelt wurden.

Zu beachten, dass die Italienische Gesellschaft für Notfall- und Urgentmedizin (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) vorschlägt, die COVID-19-Patienten in 5 klinische Phänotypen einzuteilen:

  • Phänotyp 1: Patienten mit Fieber und ohne Atemstillstand (normale arterielle Blutgasanalyse – ABG –, Sechs-Minuten-Gehtest – 6 mWT – und Brust-XR). Diese Patienten können normalerweise zu Hause die Quarantänezeit einhalten.
  • Phänotyp 2: Patienten mit Fieber, aber mit ABG und/oder Thorax-XR, die auf eine leichte respiratorische Insuffizienz (PO2 > 60 mmHg in der Umgebungsluft) und/oder Lungenkonsolidierungsbereich hinweisen. Diese Patienten müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, da es ihnen schnell schlechter gehen kann.
  • Phänotyp 3: Patienten mit Fieber gehen mit einer mittelschweren bis schweren respiratorischen Insuffizienz einher (bei Triage PO2 < 60 mmHg in der Umgebungsluft) und/oder einem bilateralen pulmonalen Konsolidierungsbereich im Thorax-XR. Diese Patienten müssen mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie behandelt werden.
  • Phänotyp 4: Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit Verdacht auf ARDS (Atemnotsyndrom bei Erwachsenen) oder komplizierter Lungenentzündung. Diese Patienten benötigen einen Krankenhausaufenthalt auf der Sub-Intensivstation.
  • Phänotyp 5: Patient mit ARDS zu Beginn. Diese Patienten benötigen eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) oder mechanische Beatmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Dott. Amato De Monte
        • Kontakt:
          • Amato De Monte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter waren teilnahmeberechtigt, wenn sie eine diagnostische Probe hatten, die bei RT-PCR positiv war, eine durch Brustbildgebung bestätigte Lungenentzündung hatten und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gaben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, G6PHD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel, gleichzeitige schwere Erkrankung und fehlende Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ozonisierung des Blutes
Blutozonisierung plus BAT
Verfahren: Medizinisches Ozonverfahren
Das systemische Ozonbehandlungsverfahren wurde vom diensthabenden Arzt entschieden und vorläufig am Bett des Patienten mit der Entnahme von Eigenblut und nach entsprechender O2/O3-Mischung mit dessen Reinfusion begonnen. Nach Verbindung eines geeigneten venösen Patientenwegs mit einem speziellen latexfreien Plastikbeutel, der 35 ml Natriumcitrat enthält, wird eine Blutmenge von 200 ml entnommen. Am Ende wurde die Entnahmeleitung gewaschen und die Reinfusionsleitung mit Kochsalzlösung gefüllt. Das Blut wurde dann ohne Unterbrechung des Patienten mit einer Gasmischung aus 200 cc gemischt, die aus 96 % Sauerstoff und 4 % Ozon mit einem therapeutischen O3-Bereich von 40 μg/ml Gas pro ml Blut bestand. Um die homogene Diffusion von O2/O3 in das Blut zu gewährleisten, wurde der Beutel ca. 10 Minuten leicht durchmischt, dazu wurde das Blut den Patienten reinfundiert. Die Dauer der Ozonbehandlung dauerte 3 aufeinanderfolgende Tage.
Kein Eingriff: Pflegestandard

BAT "nur"

Beachten Sie, dass die BVT eine Therapie mit antiretroviraler Therapie (Lopinavir/Ritonavir 2 Tabletten alle 12 Stunden oder Darunavir/Cobicistat 1 Tablette pro Tag) und Hidrossycloroquin 400 mg alle 12 Stunden, dann am ersten Tag, gefolgt von 200 mg alle 12 Stunden für die anderen 4 Tage sind .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Atmungsverbesserung und frühere Entwöhnung von der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 3 Tage
Auswertung der Blutzuckerwerte am Tag nach der letzten Blutozonisierung (Tag 3)
3 Tage
Der Zeitpunkt der Verbesserung der Atmung und der früheren Entwöhnung von der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
Auswertung der ABG-Parameter eine Woche nach der letzten Blutozonisierung (Tag 10)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Armen
bis zu 90 Tage
Beurteilung der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Bewerten Sie die Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation in den beiden Armen
bis zu 90 Tage
Verbesserung der Thorax-Bildgebungsbefunde
Zeitfenster: 10 Tage
Verbesserung, Verschlechterung oder Stabilität der Thoraxbildgebung (Thorax-CT, Thorax-XR und/oder Point-of-Care-Ultraschall) in beiden Armen
10 Tage
Verbesserung des Zytokinfreisetzungssyndroms
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der plasmatischen Zytochinantwort (IL-6, Lymphozytentypisierung für CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) in den beiden Armen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIG: Z7C2CA5837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktaufnahme mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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