Blutozonisierung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Atemversagen (CORMOR)
Ziel. Der sich abzeichnende Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), breitet sich weltweit weiter aus. Neben der Verschreibung einiger vielversprechender Medikamente wie Chloroquin, Azithromycin, Virostatika (Lopinavir/Ritonavir, Darunavir/Cobicistat) und immunmodulierenden Wirkstoffen (Steroide, Tocilizumab) planten wir bei unseren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 eine Randomisierung Studie zur Bewertung und Einhaltung der besten verfügbaren Therapie (BAT), der Verwendung einer Eigenblutbehandlung mit einem Sauerstoff/Ozon (O3)-Gasgemisch als adjuvante Therapie.
Design. Multizentrische, randomisierte Studie.
Teilnehmer. Klinische Präsentationen basieren auf klinischen Phänotypen, die von der Italienischen Gesellschaft für Notfall- und Urgentmedizin (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) identifiziert wurden, und Patienten, die die Kriterien der Phänotypen 2 bis 4 erfüllen, wurden mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) behandelt und randomisiert, um eine O3-Eigenbluttherapie zu erhalten oder nicht.
Hauptzielparameter. Der Endpunkt war der Zeitpunkt der Atmungsverbesserung und die frühere Entwöhnung von der Sauerstoffunterstützung: Diese Parameter wurden in die SIMEU-Klassifikation der klinischen Phänotypen aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierungsdetails.
Der Prüfarzt nahm in die Studie Probanden mit mittelschwerer bis mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz (SIMEU klinische Phänotypen 2–4) auf, die auf einer Station für Infektionskrankheiten behandelt wurden.
Zu beachten, dass die Italienische Gesellschaft für Notfall- und Urgentmedizin (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) vorschlägt, die COVID-19-Patienten in 5 klinische Phänotypen einzuteilen:
- Phänotyp 1: Patienten mit Fieber und ohne Atemstillstand (normale arterielle Blutgasanalyse – ABG –, Sechs-Minuten-Gehtest – 6 mWT – und Brust-XR). Diese Patienten können normalerweise zu Hause die Quarantänezeit einhalten.
- Phänotyp 2: Patienten mit Fieber, aber mit ABG und/oder Thorax-XR, die auf eine leichte respiratorische Insuffizienz (PO2 > 60 mmHg in der Umgebungsluft) und/oder Lungenkonsolidierungsbereich hinweisen. Diese Patienten müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, da es ihnen schnell schlechter gehen kann.
- Phänotyp 3: Patienten mit Fieber gehen mit einer mittelschweren bis schweren respiratorischen Insuffizienz einher (bei Triage PO2 < 60 mmHg in der Umgebungsluft) und/oder einem bilateralen pulmonalen Konsolidierungsbereich im Thorax-XR. Diese Patienten müssen mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie behandelt werden.
- Phänotyp 4: Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit Verdacht auf ARDS (Atemnotsyndrom bei Erwachsenen) oder komplizierter Lungenentzündung. Diese Patienten benötigen einen Krankenhausaufenthalt auf der Sub-Intensivstation.
- Phänotyp 5: Patient mit ARDS zu Beginn. Diese Patienten benötigen eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) oder mechanische Beatmung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Udine, Italien
- Rekrutierung
- Dott. Amato De Monte
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Kontakt:
- Amato De Monte, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter waren teilnahmeberechtigt, wenn sie eine diagnostische Probe hatten, die bei RT-PCR positiv war, eine durch Brustbildgebung bestätigte Lungenentzündung hatten und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gaben
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, G6PHD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel, gleichzeitige schwere Erkrankung und fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ozonisierung des Blutes
Blutozonisierung plus BAT
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Das systemische Ozonbehandlungsverfahren wurde vom diensthabenden Arzt entschieden und vorläufig am Bett des Patienten mit der Entnahme von Eigenblut und nach entsprechender O2/O3-Mischung mit dessen Reinfusion begonnen.
Nach Verbindung eines geeigneten venösen Patientenwegs mit einem speziellen latexfreien Plastikbeutel, der 35 ml Natriumcitrat enthält, wird eine Blutmenge von 200 ml entnommen.
Am Ende wurde die Entnahmeleitung gewaschen und die Reinfusionsleitung mit Kochsalzlösung gefüllt.
Das Blut wurde dann ohne Unterbrechung des Patienten mit einer Gasmischung aus 200 cc gemischt, die aus 96 % Sauerstoff und 4 % Ozon mit einem therapeutischen O3-Bereich von 40 μg/ml Gas pro ml Blut bestand.
Um die homogene Diffusion von O2/O3 in das Blut zu gewährleisten, wurde der Beutel ca. 10 Minuten leicht durchmischt, dazu wurde das Blut den Patienten reinfundiert.
Die Dauer der Ozonbehandlung dauerte 3 aufeinanderfolgende Tage.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
BAT "nur" Beachten Sie, dass die BVT eine Therapie mit antiretroviraler Therapie (Lopinavir/Ritonavir 2 Tabletten alle 12 Stunden oder Darunavir/Cobicistat 1 Tablette pro Tag) und Hidrossycloroquin 400 mg alle 12 Stunden, dann am ersten Tag, gefolgt von 200 mg alle 12 Stunden für die anderen 4 Tage sind . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Atmungsverbesserung und frühere Entwöhnung von der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 3 Tage
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Auswertung der Blutzuckerwerte am Tag nach der letzten Blutozonisierung (Tag 3)
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3 Tage
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Der Zeitpunkt der Verbesserung der Atmung und der früheren Entwöhnung von der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
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Auswertung der ABG-Parameter eine Woche nach der letzten Blutozonisierung (Tag 10)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Armen
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bis zu 90 Tage
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Beurteilung der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Bewerten Sie die Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation in den beiden Armen
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bis zu 90 Tage
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Verbesserung der Thorax-Bildgebungsbefunde
Zeitfenster: 10 Tage
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Verbesserung, Verschlechterung oder Stabilität der Thoraxbildgebung (Thorax-CT, Thorax-XR und/oder Point-of-Care-Ultraschall) in beiden Armen
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10 Tage
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Verbesserung des Zytokinfreisetzungssyndroms
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der plasmatischen Zytochinantwort (IL-6, Lymphozytentypisierung für CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) in den beiden Armen
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIG: Z7C2CA5837
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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